전이성 유방암 치료 '갈증' 해소‥CDK4/6 억제제 다크호스 '키스칼리'

[비하인드 씬] 국내 연구자가 제안하고 주도한 임상 MONALEESA-7에 높은 평가 폐경 전과 폐경 후 호르몬수용체 양성 진행성∙전이성 유방암 환자 OS 연장

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] CDK4/6 억제제인 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'를 특별하게 여기는 이유가 있다. 20년만에 `폐경 전` 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성 전이성 유방암 환자에 초점을 맞춘 MONALEESA-7 임상연구 때문이다. 게다가 MONALEESA-7 임상에 참여한 전체 환자 중 약 30%가 한국인을 포함한 아시아 환자다. 폐경 전 환자에서 최초로 생존기간을 입증했다는 점, 그리고 아시아 환자가 대거 참여했다는 점은 이미 '키스칼리'가 상당한 가치를 지니고 있음을 보여준다. ◆ '폐경 전' 유방암의 치료 미충족 수요 해결 물론 유방암 치료 성적은 과거에

'넥사바·스티바가'의 이상반응 '수족증후군'‥'치료 효과' 예측 마커로 대변신

[비하인드 씬] 1차 넥사바-2차 스티바가 연속치료 포문 연 바이엘 '수족증후군'의 반전‥간세포암 '더 나은 치료 성적' 예측 '희망 신호'

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 간세포암은 최근 다양한 치료제들이 허가를 받으면서 큰 변화의 시기를 맞이하고 있다. 이런 가운데 간세포암 1차 표준치료제로 10년 이상 사용돼 온 바이엘의 '넥사바(소라페닙)'의 입지는 공고하다. 넥사바는 현재 존재하는 모든 2차 이상의 치료제들의 '기준'이 됐다. 1차에서 '넥사바'를 사용한 환자를 대상으로 허가 임상연구를 진행했기 때문이다. 이와 더불어 바이엘은 '스티바가(레고라페닙)'를 개발했다. 1차에서 '넥사바'를 사용한 환자가 2차 옵션으로 스티바가를 사용했을 때, 전체 생존 기간 중앙값(Median OS)은 26개월로 나타났다. 의사들은 그동안 간암의 1차 치료 이후 바로 다

건선 새로운 척도 'PASI 100'‥스카이리치의 자신감

[비하인드 씬] 높은 'PASI 100 도달률'과 '투약 편의성'으로 'Best in Class' 등극

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 출시된지 약 3개월 밖에 되지 않았지만, 애브비의 `스카이리치(리산키주맙)`는 단숨에 계열 내 최고(Best in Class) 치료제로 등극했다. 중증 건선의 치료 척도를 '높은 PASI 100 도달률'로 바꿔버린 데이터로 말이다. 스카이리치는 엄연히 말하면 '후발주자'다. 국내 중증 건선 생물학적 제제 시장에 다양한 TNF 알파 및 인터루킨 억제제가 존재하는 가운데, 스카이리치는 지난해 12월 식약처 허가를 시작으로, 지난 6월 1일에 보험 급여가 적용됐다. 이미 여러 생물학적 제제들이 중증 건선에 활발히 사용되고 있다. 그리고 직접 비교 임상(head-to-head)을 통해 각 제품별

`듀피젠트`는 어떻게 '제2형 염증 질환' 치료의 개척자가 됐나

[비하인드 씬] 듀피젠트, IL-4와 IL-13 억제 기전‥알레르기성 질환에 탁월

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 사노피의 `듀피젠트(두필루맙)`가 염증 질환에 '이정표'를 세웠다. 아토피 피부염, 천식, 만성 부비동염, 습진, 소아 아토피 피부염, 호산구성 식도염 등에 긍정적 데이터를 쏟아내고 있기 때문이다. 염증 질환은 복합적이고 다양한 요인에 의해 발생한다. 그런데 어떻게 듀피젠트가 다양한 질환에서 뛰어난 효과를 나타낼까? 답은 명확하다. 듀피젠트가 제2형 염증 발병 기전의 주요 사이토카인인 `인터루킨 4(IL-4)` 및 `인터루킨 13(IL-13)`을 억제하기 때문이다. 염증 질환은 특정 원인 물질에 대해 과민반응을 보이는 면역학적 반응이다. 최근 연구를 통해 제2형 염증 질환이 IL-4와 I

코로나도 '따뜻한 발걸음' 멈추진 못해‥화이자업존의 응원가

[비하인드 씬] 온택트 `2020 따뜻한 발걸음 캠페인`‥의료계 주체들 참여로 장애인 운동선수 후원

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 코로나19 대유행이 끝나지 않은 가운데, 이런 사태조차 화이자업존의 '따뜻한 발걸음'을 멈추진 못했다. '온택트(Ontact - 외부와의 연결을 뜻하는 On과 비대면을 뜻하는 Untact의 합성어)'로 진행된 `2020 따뜻한 발걸음 캠페인`은 올해도 어김없이 장애인 운동선수를 향해 나아갔다. 대부분의 사람들은 '올림픽'에 대해서 알고 있다. 그런데 이와 동시에 개최되는 패럴림픽은 상대적으로 관심이 낮다. 이에 한국화이자업존은 평창 올림픽·패럴림픽이 개최된 2018년부터 장애인 운동선수를 후원하는 '따뜻한 발걸음 캠페인'을 시행해 왔다. 패럴림픽에 대한 대중의 관심을 높이고,

'전설'이 '전설'을 쓴다‥항고혈압제 왕좌 '올메사르탄 패밀리'

[비하인드 씬] 이미 1000억이 넘는 연매출‥이번엔 2026년까지 2000억 목표로 의기투합 영업 및 마케팅, 학술까지 접목된 브랜드 강화 위해 '올메사르탄 패밀리 팀' 구성

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '전설'이 '전설'을 쓰겠다고 약속했다. 한국다이이찌산쿄의 '올메사르탄 패밀리 팀'은 그렇게 결성됐다. 올메사르탄 패밀리 제품 중 다이이찌산쿄 성장의 뿌리가 된 것은 단연 '올메텍'이다. '올메텍(올메사르탄)'은 선택적 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB: Angiotensin Ⅱ Receptor Blockers) 계열의 항고혈압제다. 국내에는 2005년 출시됐으며, 출시 후 10여 개에 이르는 랜드마크 연구를 통해 혈압강하 효과는 물론 당뇨병 환자에 대한 심혈관 위험성 감소부터 동맥경화예방 가능성까지 입증받았다. 올메텍은 국내 도입부터 지금까지 한국다이이찌산쿄의 대표 품목으로 굳건히

연구 모범생 '아일리아'‥`당뇨병성 황반부종` 근거있는 자신감

[비하인드 씬] 아시아 주요 국가 환자 대상 'VIVID-East' 연구 발표, 또 한 번 가치 입증

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 망막질환 시장에서 대표 치료제로 자리잡은 바이엘의 `아일리아(애플리버셉트)`는 모범생 역할을 톡톡히 했다. 출시된지 7년이 넘었지만, 지금도 '연구'를 게을리하지 않고 있기 때문이다. 아일리아는 항-혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사제다. 약물을 투여해 비정상적인 혈관을 안정화시키고 신생혈관의 발생 및 증식을 막는 방법이다. 이러한 기전으로 아일리아는 ▲습성 연령관련황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종 ▲병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료라는 네 가지 적응증을 획득했다. 이 가운데 아일리아는 아시아인을 대상으로 한 `당뇨병성 황반부종

숙원 풀린 '킨텔레스'‥염증성 장질환 1차 허가와 급여 순풍

[비하인드 씬] 한국에서만 '2차 치료제'로 사용되던 킨텔레스, 드디어 1차 치료제로 진입 급여도 예정대로라면 8월 시작, 하반기 염증성 장질환에서 활약 예고

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 한국다케다제약의 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, IBD) 치료제 `킨텔레스(베돌리주맙)`에게는 오랜 숙원이 하나 있었다. 바로 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료)에 실패한 이후 사용하는 1차 옵션으로의 허가와 급여다. 킨텔레스는 그동안 염증성 장질환의 '2차 치료제'라는 딱지를 떼지 못했다. 유독 우리나라에서만 말이다. 1차 치료제로써 우수한 임상데이터를 보유했음에도 불구하고, 우리나라에서는 허가가 늦어져 본연의 가치를 제대로 알리지 못했다. 하지만 킨텔레스는 올해부터 물꼬가 트였다. 2020년 1월, 1차 치료제로 승인받은데 이어 급

B형 혈우병 지각변동‥'장기 예방요법' 들고 온 '알프로릭스'

[비하인드 씬] 올해 3월 국내 출시, 포부가 남다른 알프로릭스 이력서 공개

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 한동안 잠잠했던 혈우병 치료제 시장에 '지각변동'이 일어나고 있다. 혈우병은 지난 수십 년 동안 승인된 치료 옵션이 변화하지 않았지만, 2014년 이후 반감기가 연장된 혈액응고인자 치료제가 새롭게 등장하면서 '맞춤화 치료'라는 꿈에 한층 더 다가가게 됐다. 이 가운데 2020년 3월, 국내에서 반감기 연장 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스(에프트레노나코그-알파)'가 출시됐다. 메디파나뉴스는 한국 시장에서의 포부를 담은 알프로릭스의 '이력서'를 공개한다. • 이름: 알프로릭스 • 성분명: 에프트레노나코그-알파(Eftrenonacog-Alfa) • 소속: 사노피-아벤

'금연 사업'과 동고동락한 한국화이자‥홍보대사의 좋은 예

[비하인드 씬] 금연 치료제 '챔픽스' 개발 등 '금연 사업'에 사명감 커‥"올바른 금연 문화 정착에 이바지"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 2015년. 우리나라에서 `금연치료 지원 사업`이 본격 시행됐다. 흡연자의 금연을 직접적으로 지원하는 정책은 파격적일 수 밖에 없었다. 우리나라는 OECD 회원국 중 주요 선진국에 비해 높은 수준의 흡연율을 보유하고 있다. 이에 정부는 1986년부터 담뱃갑 경고문구 표기 및 담배광고 제한에 관한 담배사업법을 시행했으나, 금연 성공률을 높이기까지는 보다 확실한 무언가가 필요했다. 2015년 시행된 금연 지원 사업은 그래서 의미가 있다. 흡연율 감소 및 흡연 예방 등을 위한 정부 차원의 노력이 듬뿍 들어가있는 정책이기 때문이다. 덕분에 8~12주로 진행되는 병의원 금연치료 프로그램을 잘 이수

오랜 왕좌에는 이유가 있다‥`스타틴`에 대한 YES or NO

[비하인드 씬] 심혈관질환 고위험군에게서 적극적인 LDL-C 강하 권장‥스타틴, 유용한 치료옵션임이 분명

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 최근 여러 학회들이 심혈관질환과 이상지질혈증이 밀접하게 관계가 있다는 사실에 주목하고 있다. 이에 LDL-C를 낮출수록 심혈관계 발생률이 낮아진다는 데이터가 힘을 얻고 있다. 이를 토대로 작년 9월 유럽심장학회(ESC)에서 발표된 유럽심장학회/유럽동맥경화학회의 이상지질혈증 관리 가이드라인(ESC/EAS Guidelines on Dyslipidaemias)은 심혈관질환 고위험군의 경우 LDL-C 수치를 기저치 대비 50% 이상 낮추도록 권고했다. 구체적으로는 고위험군의 경우 기존 '100 mg/dL 미만'에서 '70 mg/dL 미만'으로, 초고위험군의 경우 기존 '70 mg/dL 미만’에서

'최초' 넘어 이제 'SMA 정복'을‥ 바이오젠의 '무한도전'

[비하인드 씬] 영유아에서 성인, 무증상 신생아까지‥ 스핀라자, 생애주기별 임상 포트폴리오 구축

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 2017년 말, `척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)`에 '스핀라자(뉴시너센나트륨)'라는 최초의 치료제가 허가됐을 때를 기억한다. 우리나라에서 SMA는 정확한 환자 수를 파악하기 힘들 정도로 소외받던 희귀질환이다. 스핀라자 허가 당시, 기자와 만났던 한 환자 보호자는 2000 페이지가 넘는 소아과 전공서적에 SMA는 겨우 1페이지만 차지할 정도로 정보가 부족하다고 답했다. 이런 와중에 '최초'의 치료제가 나왔다니, 우리나라 SMA 환자와 보호자들에게는 '희망'같은 소식이었다. SMA는 온 몸의 근육이 점차 위축되는 신경근육계 희귀질환이다. 영유아 유전적 사

'디오반&엑스포지' 패밀리‥매출 1위 유지 비결은?

[비하인드 씬] 200여개 제네릭 출시 속 '스테디셀러'와 '베스트셀러' 등극<br>다양한 적응증과 용량, 오리지널 신뢰와 가치, 심혈관계 보호 효과 등 근거 마련

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '자랑거리'가 분명하다. 노바티스의 '디오반&엑스포지'가 여전히 매출 1위를 유지하고 있다는 데이터 말이다. 그동안의 치료제 시장을 돌이켜보면, '약'이 출시된 후 지속적으로 사랑을 받는 것은 흔했다. '스테디셀러'가 됐다는 것은 어느정도 시장에서 성공을 했다고도 평가받는다. 그런데 스테디셀러이자, 동시에 '베스트셀러'가 된다는 것은 쉽지 않다. 그것도 특허만료가 된 품목이라면 더더욱 그렇다. 노바티스의 '디오반(발사르탄)', 그리고 '엑스포지(암로디핀/발사르탄)'의 제네릭은 이미 200여 개가 넘게 출시됐다. 이 와중에 국내에서 디오반&엑스포지는 17% 이상 성장했다. 이

`암젠` 40년 역사 발자취‥과거, 현재, & 미래 담다

[비하인드 씬] 1980년 설립 후 글로벌 10대 기업이 되기까지‥'기초 과학'으로 시작<br>환자를 위한 First-in-class 치료제 다수 보유‥예측과 예방 패러다임 전환에 동참

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 1980년. 세 명의 과학자들이 모여 첫 발을 뗀 '암젠'이 40년만에 10대 글로벌 기업이 될 줄 누가 알았을까. 실제로 40년이라는 시간은 타 제약 바이오기업에 비해 긴 역사가 아니다. 그런데 현재 암젠은 여러 바이오 기업들의 롤 모델로 여겨지며, 10대 글로벌 기업 안에 당당히 이름을 올리고 있다. 이유는 단순하지만 분명했다. 먼저 암젠이 40년동안 내놓은 대부분의 치료제가 혁신적인 블록버스터로 평가받고 있다. 여기엔 '기초과학'을 빼놓을 수 없다. 암젠이 생각하는 치료제 개발에 근간은 기초과학이기 때문이다. 암젠은 심혈관계, 암, 골질환, 신경과학, 신장질환 및 염증성 질환 등 치

'맞춤치료'의 선두 주자 `로슈-로슈진단`, 그들이 바라는 꿈

[비하인드 씬] 허셉틴·퍼제타·캐싸일라·티쎈트릭, 유방암에서 동반진단법으로 치료에 한 획 한국로슈-로슈진단, "맞춤치료는 '질병'이 아닌 '사람'을 치료하는 것"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] "`맞춤치료`의 선두 주자요? 그렇게 평가받는다면 더할 나위 없이 기쁘겠네요." '맞춤치료'와 관련해 이러한 평가가 있다고 전하자, 한국로슈 김진희 유방암 프랜차이즈 매니저와 한국로슈진단 조직진단 사업부 마케팅 조승희 부서장은 기뻐했다. 그리고 그들은 보다 나은 유방암 치료 환경 마련을 위해 '사명감'을 갖고 있다고도 답했다. 이제 암 치료는 단순히 '치료'에만 국한되지 않는다. 정확한 예측과 예방을 중심으로 패러다임이 변해가고 있기 때문이다. 이 때문에 개인 맞춤(Personalized) 치료, 정밀의학(Precision Medicine)이 주목을 받고 있다. 하지만 로슈는 이 패러다임

혈액투석에 큰획‥'테라노바' 의료진 마음 사로잡다

[비하인드 씬] 연세의대 박형천·김태훈 연구팀, 자발적 연구로 혈액 투석 환경에 대해 고민<br>`테라노바` 투석막 이용 혈액투석, 한국인에서 큰 중분자 요독물질 제거 효과 입증

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 말기신부전증 환자에게 '혈액투석'은 반드시 필요한 과정이다. 그러나 일주일에 몇번이나 병원에 찾아가 몇시간이 필요한 혈액투석을 받았음에도 불구하고, 환자들은 혹시나 발생할지 모르는 '합병증'에 대해 두려워했다. 그래서 의사들은 오래도록 '요독물질'의 효과적인 제거를 위해 고민해왔다. 그런데 이는 혈액투석(HD) 장비에서 필터, 그러니까 `투석막` 하나를 교체하면서 해결됐다. 박스터가 개발한 `테라노바`라는 투석막의 교체 하나로 혈액투석은 한발자국 진보가 시작된 셈이다. ◆ '혈액투석'의 중요 목표, '요독물질'을 효과적으로 줄이는 것 만성콩팥병은 고령화 시대에 증가하는 대표적인 만성 질환

`레파타` 임상엔 철학과 혁신 담겼다‥`진보` 한 획

[비하인드 씬]극희귀질환부터 심혈관질환까지‥고위험군 치료 영역의 진보 이끈 '레파타'

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 치료제의 임상시험명(名)에는 여러가지 의미가 담긴다. 치료 패러다임을 바꿀 것이라는 포부가 표현되기도 하고, 기업 자체의 목표가 드러나기도 한다. 이른바 '이름값'을 한다는 소리다. 이러한 맥락에서 PCSK9 억제제 `레파타(에볼로쿠맙)`의 임상 이름에는 세상을 바꾼 위대한 과학자·과학자의 정신이 담겼다. 데카르트, 가우스, 테슬라 등이 그 예다. 암젠은 `레파타`라는 약이 극희귀질환부터 심혈관질환까지 담당하는 혁신적인 약이라 자부했다. 그래서 그만큼 다양한 임상을 기획했고, 고지혈증의 치료 가이드라인을 바꿀 정도로 차근차근 그 저력을 증명하는 중이다. ◆ PCSK9 억제제의 등장, 고

'고위험군'이 믿고 쓰는 `자렐토`‥임상데이터 자신

[비하인드 씬] '고위험군'에서 효과와 안전성 입증‥가장 많은 연구 보유하고 있다는 자부심

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 위기 속에서 사람의 진가가 드러나듯, 치료제의 진가는 고위험군을 대상으로 한 임상연구에서 확인된다. 많은 의사들이 강조하고 있듯이 치료제는 임상데이터가 중요하다. 효과의 차이가 뚜렷하지 않은 NOAC(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant) 같은 부류는 더욱 그렇다. 전반적으로 의사들은 지금까지 출시된 NOAC에 대한 '효과'에 대해서는 큰 차이점을 느끼지 못하겠다고 답해왔다. 하지만 약의 처방은 '임상데이터'를 기반으로 한다는 점에서, 얼마나 다양한 환자군에서 '안전한지'를 입증하는 것은 처방의 중요한 척도였다. 이러한 맥락에서 2009년 한국 시

새 간암 1차 치료제 `렌비마`‥10년, 의미 파헤치기

[비하인드 씬] 10년만의 새 치료옵션, 그 이상의 가치있는 임상데이터 전격 분석<br>1차 약제 선택에 따라 후속치료시 생존기간에 차이‥가능성은 열려있다

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 간세포성암 1차 치료제로 에자이의 `렌비마(렌바티닙)`가 사용되기 시작했다. 그런데 이를 단순히 새로운 치료옵션이 생겼다고 정리하기엔 아쉽다. 렌비마의 임상 배경과 탄생에는 상당히 큰 의미가 담겨있기 때문이다. ◆ `렌비마`, REFLECT 연구의 의미 간암에서 렌비마 국내·외 허가 배경이 된 REFLECT 3상 임상연구에 따르면, 렌비마 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 13.6개월로, 소라페닙 치료군 12.3개월 대비 비열등성을 확인했다. 2차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)는 렌비마 7.3개월, 소라페닙 3.7개월로 렌비마 치료군이 2배 이상 길었으며, 질병 진행까지의 시간(TTP

당뇨병 치료 이정표 `가브스+메트포르민`‥"변화는 이미 시작"

[비하인드 씬] 박수 갈채받았던 VERIFY 임상연구 발표 현장 회상, 막연함을 확신으로 바꿔<br>미국당뇨병학회 가이드라인 2020년 1월 개정, 조기 병용 치료 전략 권고

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 2019년 9월 18일. 스페인 바르셀로나에서 열린 `제 55차 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2019)`에서는 어떤 임상연구의 발표가 끝난 뒤 우렁찬 박수 소리가 들려왔다. DPP-4 억제제 `가브스(빌다글립틴)`와 메트포르민을 1차 치료에서부터 함께 사용할 경우, 뚜렷한 이점이 있다는 `VERIFY 임상연구`가 발표된 날이다. 조기 병용요법과 관련해, VERIFY 임상은 최초이자 유일한 연구로 남아있다. 노바티스 당뇨병 부문 글로벌 의학부 총괄 페이비 마리아 팔다니우스(Päivi Maria Paldánius) 박사는 그 날을 생생히 기억했다. "어떤 의사는