통지의약품 수 꾸준히 증가·회피 청구 인용률 92% 등 허·특제 안정화

이명희 선임연구원 '주요 통계로 보는 2022년 허가특허연계제도 영향평가' 통해 밝혀
우판권 승인율 79.2%·오리지널과 제네릭 소송도 균형 찾아…1+3 제도 영향은 지켜봐야

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-11-15 14:55


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 국내 제약업계에 점차 큰 영향을 미치고 있는 허가·특허연계제도가 안정화 단계에 접어든 것으로 보인다. 이는 통지의약품 수의 꾸준한 증가와 함께, 판매금지, 우판권 등에서도 제도 안정화와 관련한 지표가 확인됐기 때문이다.

15일 '특허분쟁 사례를 중심으로 의약품 허가특허연계제도의 정책 발전 방향 모색'을 주제로 진행된 2022년 의약지식재산 정책 포럼에서는 한국지식재산연구원 이명희 선임연구원이 '주요 통계로 보는 2022년 허가특허연계제도 영향평가'를 발표했다.

허가특허연계제도 영향평가는 2015년 3월부터 의약품 허가특허연계제도가 시행됨에 따라 제도의 안정적 정착 및 부작용 최소화를 위해 제약산업, 보건정책, 고용증감 등에 제도가 미치는 영향을 분석 평가하는 것이다.

이날 발표에서는 ▲특허등재, ▲통지의약품, ▲판매금지, ▲우선판매품목허가. ▲특허 심판 및 소송 ▲합의 등올 분석해 현 제도의 상황을 분석했다.

우선 특허등재의 경우 2024년~2026년 기간에 특허권존속기간이 만료되는 의약품 비중은 19%(570건)이고 2021~2023년 기간에는 18.3%(551건)이 만료되는 것으로 파악된다.

이에 2021년부터 2026년까지 후발의약품 품목허가신청 및 특허도전이 활발할 것으로 예상했다.

아울러 통지의약품의 경우 287개로 가장 수치가 적었던 2017년을 제외하면 매년 300~500개의 통지의약품이 발생하고 있으며, 전체적으로는 통지의약품 수가 완만하게 꾸준히 증가하는 경향을 보이고 있는 것으로 확인됐다.

특히 판매금지와 관련한 소송/심판 결과를 연계해 살펴보면 후발주자의 특허 회피의 청구인용률이 92%에 달하는 것으로 파악됐다.

이명희 선임연구원은 "'통지'는 의약품의 '등재' 후 후발의약품의 '허가신청'이 이뤄지는 것을 전제하므로 통지의약품 수의 꾸준한 증가는 제도 이용의 안정화를 보여주는 지표가 될 수 있다"며 "또 청구인용률을 보면 후발주자가 특허를 잘 회피하고 있다는 사실을 보여주는 결과로 이 경우 무익한 분쟁을 최소화하면서 제도가 안정적으로 정착하고 있다는 점을 보여주는 지표로 생각할 수 있다"고 전했다.

우선판매품목허가의 경우에도 승인율이 79.2%로 상당히 높은 수준을 유지했다고 소개했다.

다만 우선판매품목허가 신청 건수를 살펴보면 매출액 500억원 미만인 경우에는 기업당 평균 신청건수가 2.8건이었으나, 3,000억원 이상인 경우 기업당 평균 신청건수가 7.7건으로 가장 많았다.

이와 관련해 이 선임연구원은 "또 우판권의 경우 매출규모가 늘어남에 평균 신청 건수가 늘언는 경향을 보인다"며 "승인율이 상당히 높은 편인 것은 후발의약품들이 상당한 근거를 가지고 특허 도전에 나서고 있다는 의미로 받아들일 수 있어 이러한 산출결과는 제도가 안정적으로 운영되고 있다는 지표로 이해될 수 있다"고 설명했다. 

특히 최근까지 이뤄지고 있는 심판 및 소송과 관련해서는 오리지널제약사와 제네릭 제약사간의 균형이 이뤄지고 있다고 전했다.

마지막으로 이명희 선임연구원은 "특허권자의 권리행사 방법 중 활용도가 낮은 적극적권리범위확인심판을 제외하면 오리지널 제약사의 특허침해 금지 및 예방 청구 소송 건수가 81건, 제네릭 제약사의 소극적권리범위확인심판의 건수가 94건으로 유사한 수준이었다"며 "이는 둘 사이의 심판·소송상 대응이 비교적 균형을 유지하고 있다는 사실을 보여주는 지표라고 할 수 있다"고 전했다.

이어 "우선판매품목허가 획득의 실익을 높일 수 있도록 하는 생동성 시험 '1+3'제도가 2021년 7월 20일부터 시행되고 있어 이 제도가 우선판매품목허가 관련 심판·소송에 미치는 영향을 향후 축적되는 자료를 통해 면밀히 분석할 필요가 있다"고 덧붙였다.

한편 우판권 신청 건수를 보면, 2020년에는 272건이 신청됐으나, 2021년에는 26건이 신청됐다. 

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