비만치료제 '오르리스타트' 캡슐서 정제로…마더스 제약 첫 발

앞서 2019년 CMG제약 임상 돌입·마더스제약은 2020년 1월 임상 승인
임상 과정서 마더스제약 공동 임상 변화…복약순응도 향상 등 시장반응도 관건

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-11-16 11:55

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 비만치료제로 꾸준히 쓰이고 있는 오르리스타트(Orlistat) 제제가 캡슐제에서 제형 변경에 성공했다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 16일 마더스제약이 제로팻정120mg(오르리스타트)를 새롭게 허가 받았다.

이번에 허가를 받은 오르리스타트 성분은 비만 및 이와 관련된 동반질환 치료에 사용되는 전문의약품으로 국내 비만치료제 시장에서 많이 처방되는 제제 중 하나였다.

중추신경계를 자극해 식욕을 억제하는 향정신성의약품과 달리, 오르리스타트는 지방 분해효소인 리파제(Lipase)의 기능을 억제해 체내 지방 흡수를 감소시키는 작용을 한다.

현재 허가를 받은 오르리스타트 성분 제제는 총 38개 품목으로 이들은 모두 캡슐제제로만 허가·출시 된 상태였다.

이 때문에 기존 캡슐제 외에 정제 개발에 대한 관심도 이어지고 있는 상황이었다.

기존 캡슐제에서 정제로 제형 변경에 시도한 회사는 이번에 허가를 받은 마더스제약과 CMG 제약 두 곳이었다.

지난 2019년 9월 CMG제약은 비만환자를 대상으로 한 오르리스타트 정제에 대한 임상 3상을 신청하며 제형 변경을 시도했다.

이후 2020년 1월 마더스제약이 제로팻정에 대한 임상 3상을 허가 받으며 제형 변경 도전에 합류했다.

결국 제형 변경에 대한 임상 승인은 CMG제약이 먼저 받았지만, 이후 마더스제약에서 공동임상을 진행하고 그 첫 허가를 받은 것으로 파악된다.

정제의 경우에는 분할조제가 가능하고, 캡슐제형에 대비해 온도 및 습도에 안정적인 만큼 휴대하기도 편리하다는 장점이 있으며, 복약순응도 역시 높은 것으로 알려져 있다.
 
이와 함께 최근 제약업계에서도 복약순응도 향상에 대한 관심으로 제형 변경 등이 지속적으로 이뤄지고 있다는 점에서 이번 제형 변경이 어떤 영향을 미칠지도 관심이 주목되는 상황이다.

또한 마더스제약은 최근 위수탁사업에도 힘을 쏟고 있다는 점에서 추가로 제품을 생산할 가능성도 남아있다.

이에 마더스제약의 복약순응도 향상과 보관 등의 편리성을 갖춘 정제 제품을 통해 시장에서 얼마나 그 입지를 만들어갈 수 있을지 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

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