UCB 전신성 중증 근무력증 치료제 FDA 신속심사 지정

'로자놀릭시주맙' AChR 또는 MuSK 항체 양성 성인 환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-01-09 11:20

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] UCB의 전선성 중증 근무력증 치료제 '로자놀릭시주맙'(rozanolixizumab)이 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.
 
UCB는 6일 FDA가 로자놀릭시주맙에 대해 항아세틸콜린 수용체(AChR) 또는 항근육 특이 티로신 인산화효소(MuSK) 항체 양성을 나타내는 성인 전신성 중증 근무력증 치료제 승인신청을 접수하고, 신속심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 6개월 안에 최종 승인여부가 결정될 전망이다.
 
로자놀릭시주맙은 신생 Fc 수용체(FcRn)를 표적으로 하는 피하주사제형 단클론항체로, 이번 신속승인 지정에 앞서 지난 2019년에는 희귀의약품으로 지정되기도 했다.
 
전신성 근력약화로 나타나는 중증 근무력증은 신경-근육 접합부의 전달장애에 의해 발생하는 만성 자가면역질환의 일종으로, 일반적으로 안구증상으로 시작되어 얼굴 근육과 전신으로 퍼지며 결국 신체의 모든 근육이 영향을 받는 상태를 말한다.  
 

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