국내 진출 포기한 '오테즐라', 건선 환자 새 치료옵션 늦어지나

특허 무효심판 '일부기각·일부각하'…제네릭 조기 출시 제동 걸려
2032년 만료 특허 두 건은 회피…항소 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-08-28 12:10


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 암젠의 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)'의 제네릭 조기 출시에 제동이 걸렸다.

특허심판원은 대웅제약 등 7개사가 오테즐라의 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법' 특허(2028년 3월 18일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서 지난 24일자로 일부기각·일부각하 심결을 내렸다.

해당 특허에는 대웅제약 외에도 대웅제약과 동아에스티, 종근당, 휴온스, 동구바이오제약, 마더스제약, 코스맥스파마가 심판을 청구했는데 이들의 도전이 무위로 돌아가고 말았다. 

오테즐라의 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들은 이번 특허 외에도 2032년 12월 26일자로 만료되는 두 건의 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 차례로 회피한 바 있다.

하지만 이번 심판에서 특허를 넘지 못하게 되면서 오는 2028년 3월 이후에 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

문제는 오리지널사인 암젠이 오테즐라의 국내 출시를 포기한 만큼 제네릭 제품이 출시돼야 건선 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 상황이라는 점이다.

경구용 선택적 포스포디에스테라제4(PDE4) 억제제인 오테즐라는 세엘진이 개발해 지난 2017년 국내 허가를 받은 품목으로, 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선(PsO) 환자의 치료제로 허가됐다. 이전에 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료에도 사용할 수 있다.

이에 환자들에게 새로운 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됐지만, 판권이전으로 시간이 소요된 것은 물론 보험급여에 실패하면서 출시하지 못했다. 

여기에 국내 제약사들이 제네릭 조기 출시에 도전하고 나서자 암젠은 결국 지난해 6월 자진취하를 결정했다.

그러나 정작 제네릭 품목들은 특허를 넘지 못하면서 조기 출시에 제동이 걸린 상황으로, 결과적으로 환자들이 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있게 되기까지 5년 가까운 시간을 더 기다려야 하게 된 셈이다.

단, 특허 만료 시점까지 아직 5년 가까운 시간이 남았다는 점을 감안하면 도전에 나선 7개 제약사는 항소를 통해 다시 한 번 심판을 진행할 것으로 보인다. 만약 2심에서 승소할 경우 해당 제약사들은 곧바로 제품을 출시할 수 있어 출시 시기를 조금이라도 앞당길 수 있을 것으로 전망된다.

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