의약품 등 규제과학혁신에 박차…중·장기 발전 전략 마련 추진

식약처, 식·의약품 규제과학혁신 발전전략 마련 연구 용역 공고
규제과학혁신법 시행 따라 새 정책 수립…분야별 조정 등도

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-26 06:01


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난 8월 본격적으로 시행된 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(이하 규제과학혁신법)에 따라 추가적인 중장기 전략 마련이 추진된다.

이는 해당 규제과학혁신법에 따른 실천전략 등은 물론, 각 분야별 체계와 전문인력 양성, 제품화 지원 등에 대해서도 새로운 방안을 마련하겠다는 뜻으로 풀이된다.

식품의약품안전처는 최근 나라장터를 통해 식·의약품 규제과학혁신 발전전략 마련 연구 용역을 공고했다.

이번 연구 용역은 식의약규제과학혁신법 시행에 따른 '규제과학혁신 중·장기 발전전략'의 마련이 필요하다는데서 출발했다.

이는 식의약규제과학혁신 실천전략 등 중장기 정책 개발과 과학적 근거에 기반한 식의약 정책 수립은 물론, 규제과학 업무 분야별 총괄 조정 및 혁신 방안 마련이 필요하다는 판단인 것.

이에 실제 연구는 ▲'규제과학' 거버넌스의 도입 연구 ▲연구개발사업(R&D) 분야 체계 개선 연구 ▲전문인력 양성 분야 체계 확립 연구 ▲제품화 지원 분야 체계 확립 연구 등으로 진행될 예정이다.

우선 '규제과학' 거버넌스의 도입 연구의 경우 식약처의 규제과학 업무 범위, 규제과학 측면에서 개선·보완해야 할 업무 등을 도출하고, 이를 통해 과학적 근거를 기반으로 식·의약 정책을 위한 조직 내 규제과학 역량진단 및 업무방식 개발 및 정착 방안 등을 세워, 업무지침(안) 등을 도출하는 것이 목적이다.

아울러 민-관 협력·소통 및 파트너십 등 네트워크 구축에 필요한 사항과 규제과학 선도기관으로서 역할 정립을 위한 조직 내·외부 소통·홍보방안도 연구한다.

이어서 연구개발사업(R&D) 분야 체계 개선 연구에서는 R&D 추진 성과가 정책부서정책수요를 충족하고, 연구부서의 정책제안 반영 등 유기적인 선순환 연결 체계가 더욱 강화되도록 할 수 있는 방안을 수립할 예정이다.

구체적으로는 업무방식 개선 등 과학적 근거에 기반한 정책 수립·추진의 제도적 장치를 모색하고, 연구개발과제 추진 형태(자체-용역-출연) 특성에 따른 관리·운영 효율화 등을 꾀한다.

여기에 전문인력 양성 분야 체계 확립 연구를 통해서는 해외 규제과학 인재양성 정책 및 국내 유사사례 분석을 통한 규제과학 인재양성 정책방향을 도출한다.

특히 식약처에서 운영 중인 인력양성 관련 업무 분석을 통해 규제과학 관점에서 효율적인 운영 방안을 도출하고 분야별 운영현황 및 사각지대 분석, 통합・연계 검토 및 운영체계 제안 등을 진행하는 것은 물론, 규제과학 전문 자격증 제도 도입을 위한 기초 실태조사까지 이뤄진다.

마지막 제품화 지원 분야 체계 확립 연구에서는 국내 및 외국 규제기관인 FDA(미국), EMA(유럽), MHLW-PMDA(일본), MHRA(영국), HC(캐나다) 등에서의 제품화 지원 체계 또는 현황 및 프로그램 등을 조사한다. 

특히 '규제과학혁신법'과 소관 타 개별법령에서 정하고 있는 개발 단계별 제품화 지원(신속·우선심사, 조건부허가, 자료제출면제·유예 등 포함) 영역과 그 역할을 정립할 방안을 마련할 예정이다.

이와함께 제품화 과정에서의 규제 지원(인‧허가‧심사 관련 컨설팅 등)에 대한 민간과 정부 간의 영역·역할 정립 방안과 대상 소관 분야별 효율적이고 신속하게 혁신 식·의약품 등이 제품화 될 수 있도록 하는데 규제서비스 제공체계를 개선하는 방안도 마련토록 한다.

한편 해당 연구는 기관이 정해지면 그 이후 약 4개월간 진행 될 예정으로 8000만원의 예산이 투입된다.

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