의약품 허가 감소, 추세 변화 無…전문의약품 허가, 전년 比 줄어

지난해 식약처 허가받은 의약품, 2022년 대비 약 9.6% 감소
전문의약품 허가, 신약·자료제출의약품 '감소' 제네릭·희귀의약품 '증가'
한미약품, 보령, 종근당, 동구바이오제약 등 전문의약품 허가 순위 높아

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-01-03 06:01


[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 신규 의약품 수가 전년 대비 10% 가까이 줄었다. 의약품 허가는 2019년 이후 지속 감소하며, 지난해 역시 추세를 전환하지 못했다.

특히 전문의약품 수와 비중이 2022년 같은 기간과 비교해 감소한 게 눈에 띈다. 반면 일반의약품 수와 비중은 동기간 대비 증가했다.

식약처가 지난해 허가한 의약품은 1341개다. 2022년 1484개와 비교하면, 약 9.6%(143개) 감소했다. 전년 대비 감소 폭은 줄었다. 2022년 식약처로부터 허가받은 의약품 수는 2021년과 비교해 약 28.1% 감소했다.

2019년 이후 감소세는 유지했다. 2019년 4663개를 기록한 식약처 허가 의약품은 2020년과 2021년 각각 3350개, 2065개로 줄었으며, 2022년과 지난해는 1484개, 1341개로 감소했다.

전문의약품 허가 숫자는 네 자릿수에서 세 자릿수로 떨어졌다. 2022년 1118개에서 약 18.2% 줄어, 지난해 915개로 집계됐다. 전문의약품 비중도 2022년 75.4%에서 지난해 68.2%로 감소했다.

허가 심사 유형별로 구분하면, 신약과 자료제출의약품 숫자는 줄고 제네릭과 희귀의약품 숫자는 늘었다. 

지난해 식약처가 허가한 신약(유전자재조합의약품 및 세포배양의약품 포함)은 36개로, 전년 대비 6개 줄었다. 자료제출의약품은 2022년과 비교해 80개 감소한 435개다.

올해 식약처 허가를 받은 전문의약품 제네릭은 319개로, 지난해 67개 대비 4배 이상 늘었다. 희귀의약품은 2022년 9개에서 지난해 18개로 증가했다.

일반의약품은 전문의약품과 다른 모습이 나타났다. 식약처 허가 심사를 통과한 일반의약품 숫자는 2022년 366개에서 지난해 426개로 약 16.4% 증가했다. 일반의약품이 전체 의약품에서 차지하는 비중은 2022년 24.6%에서 지난해 31.8%로 늘었다.

한편, 지난해 10개 이상 전문의약품 허가를 받은 제약사는 한미약품(13개), 보령(12개), 종근당(11개), 동구바이오제약(10개) 등이다. 동아에스티(9개), 대웅제약(5개), 유한양행(4개), 녹십자(4개)는 뒤를 이었다.
 

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