듀피젠트, 만성 두드러기 치료 새 적응증…휴미라 넘본다

日, 만성 자발성 두드러기서 듀피젠트 승인…6번째 적응증 추가 
올해 두드러기·COPD 글로벌 적응증 확장 여부 관심

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-02-19 11:55

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피 '듀피젠트(두필루맙)'가 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료에서 새롭게 적응증을 추가했다.

급성장 중인 듀피젠트 매출에 또 한 번 변화가 찾아올지 주목된다. 

지난해 듀피젠트 매출은 전년대비 34% 성장, 메가 블록버스터(매출 100억 달러 이상) 품목으로 첫 이름을 올린 바 있다. 

19일 관련업계에 따르면 일본 후생노동성은 최근 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제로 듀피젠트를 승인했다.    

구체적으론 기존 치료법으로 질병이 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 만성 자발성 두드러기 치료다. 만성 자발성 두드러기 치료서 듀피젠트가 적응증을 획득한 건 일본이 최초다.

앞서 미국에서는 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당하며, 적응증 확대에 실패한 바 있다. 

FDA는 추가적인 효능 데이터가 필요하다는 이유로 듀피젠트 승인 확대 신청을 거절했다.  

이에 미국과 유럽연합(EU) 등에서 CSU 적응증 확대 승인 여부에 따라 듀피젠트 매출은 더욱 상승곡선을 그릴 전망이다. 

지난해 듀피젠트 매출은 107억1500만 유로(한화 약 15조4000억원)를 기록하며, 첫 메가 블록버스터 의약품으로 이름을 올렸다. 달러로 환산하면 약 115억5000만 달러를 기록한 것.

특히 듀피젠트 매출은 전년대비 무려 약 34%나 증가했다. 탄탄한 미국 매출(81억4500만 유로)과 유럽 매출(12억2400만 유로)을 기반으로 그 외 지역 매출이 전년대비 약 46%나 증가한 13억4600만 유로를 기록했다. 

이에 듀피젠트가 현재 매출 상승 추세를 유지한다면, 자가면역질환 글로벌 매출 1위 '휴미라(아달리무맙)'도 위협할 만하다.

지난해 휴미라 매출은 약 144억 달러(한화 약 19조원)로 전년대비 약 32% 감소했다. 미국 내 휴미라 특허만료로 인한 약가가 인하되면서다. 

반면 듀피젠트는 CSU 외에 만성폐쇄성폐질환(COPD)에서도 적응증 확장을 노리고 있는 상황.
 
지난해 11월 듀피젠트는 두 번째 COPD 임상(NOTUS) 3상에서 중등도 또는 중증 급성 COPD 악화 위험을 위약군 대비 34% 감소시켰다. 이는 첫 번째 임상 3상인 BOREAS 결과와 일치한 모습이다.   

한편 CSU는 제2형 염증에 의해 유발되는 만성 염증성 피부 질환이다. 갑작스럽고 쇠약해지는 두드러기와 지속적인 가려움증을 유발한다. CSU는 항히스타민제가 주된 치료제지만, 제한된 치료 옵션을 가지고 있다. 

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