유한양행, FDA 우선심사로 '렉라자' 병용요법 승인 가속…실적 상승 전망

마리포사 3상 FDA 우선심사 신청 승인…오는 6월 승인 가능성 대두
승인 후 출시 마일스톤 총 1억3500만불 규모…영업이익 1080억원 전망
J&J, 스텔라라 특허 만료·약가 인하 따른 실적 감소 전망…신제품 집중 요인

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-02-26 12:15

 

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 존슨드앤드존슨의 '마리포사 3상(레이저티닙/렉라자+아미반타맙)'에 대한 FDA 우선심사 신청이 받아들여지면서, 유한양행의 올해 실적이 상승할 거라는 전망이 나왔다.

IB업계에 따르면 지난 23일 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, J&J)은 SNS 공식계정을 통해 마리포사 3상에 대한 FDA 우선심사 신청이 받아졌다고 밝혔다. 이는 국산 신약이 글로벌 빅파마에 기술 이전된 것에 이어, 폐암 1차 치료제 승인, 특히 우선심사가 지정된 첫 사례다.

이는 지난해 12월 허가신청 접수에 이은 60일내 우선심사 지정이며, 결과적으로 기존에 예상한 올해 10월 승인에서 8월 내 승인이 가능하게 됐다. 그에 더해 지난 19일 경쟁 약물인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 '타그리소+화학요법' 병용요법이 우선심사 지정 4개월만에 승인된 부분을 감안하면 오는 6월에도 승인 가능성이 열려있다.

유한양행이 해당 제품의 승인 후 출시에 받는 마일스톤은 유럽 3000만불, 중국 4500만불, 미국 6000만불 예정으로 합산 1억3500만불(약 1800억원)에 달하며, 이익 배분 후에 적용되는 영업이익은 60%에 해당되는 약 1080억원이다.

또한 3분기 미국과 중국, 4분기 유럽 출시를 고려하면, 올해 유한양행의 예상 연결 매출액은 전년 대비 25% 상승한 2조3223억원, 영업이익은 2036억원으로 전년 대비 259% 오른 수치가 전망된다.

해당 보고서에는 J&J가 신제품에 집중하는 이유로 자가면역치료제인 스텔라라의 특허 만료와 '인플레이션감축법(Inflation Reduction. Act, IRA)'으로 인한 '메디케어 파트D'의 약가 인하를 들었다.

특히 영국 데이터 분석 및 컨설팅 기업인 글로벌 데이터는 지난해 110억 달러를 기록했던 스텔라라의 매출이 오는 2029년 25억 달러까지 낮아질 것으로 예측했다. 이는 같은 수치는 올해 스텔라라 바이오시밀러의 유럽 출시와 2025년 미국 출시 합의 등에 기인한다.

앞선 약가 인하의 경우 10개의 의약품을 대상으로 2026년부터 적용이 시작되며, 그중 J&J의 자렐토, 임브루비카, 스텔라라가 포함돼 있다. 이에 따라 신제품의 빠른 출시로 실적 감소세를 메꾸기 위한 J&J의 적극적인 마케팅 활동이 예상된다는 것. 그 외에도 J&J가 아미반타맙SC 제형의 허가 승인을 2025년으로 전망하고 있는 만큼, 레이저티닙과의 시너지 역시 기대되고 있다.
 

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