신경모세포종 치료제 '콰지바주', 국내 허가

고위험군 또는 재발·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 쓰여
신경모세포 표면 GD2에 결합하는 방식으로 종양세포 사멸 유도

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-06-19 18:55

신경모세포종 치료제 ‘콰지바주(디누툭시맙베타)’가 19일 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다.

같은 날 식약처는 콰지바주가 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합해 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체라고 설명하며, 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 쓰인다고 밝혔다.

신경모세포종은 교감신경절 세포 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생한다. 최근까지 국내엔 고위험군, 재발성‧불응성 신경모세포종 환자에 사용되는 치료제가 없었다.

식약처는 신경모세포종 환자가 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 처방받을 수 있다며, 치료 접근성이 높아질 것으로 기대했다.

한편, 콰지바주는 지난해 8월에 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정된 바 있다. 허가심사 기간은 115일에서 90일로 단축됐다. 

아울러 해당 제품은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 품목이다. 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부와 공유해 콰지바주를 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다.
 

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