에스티팜, 탄키라제 항암제 STP1002 1상 임상시험 결과

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-09-09 15:25

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 에스티팜은 9일 '탄키라제 항암제 STP1002의 제1상 임상시험 결과'를 공시했다.

임상시험 명칭은 '진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구(First-In-Human Dose-Escalation Study of STP1002 in Patients with Advanced-Stage Solid Tumors)'이며, 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가 받은 임상 1상 시험이다.

신청일은 지난 2019년 11월 25일, 대상 질환은 진행성 고형암인 대장암, 비소세포폐암, 위암, 신장암, 간암 등이다. 임상시험 기간은 2020년 7월 30일부터 2023년 3월 7일까지다. 목표 시험 대상자 수는 최대 42명이다.

임상시험 방법은 진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구다. 

임상시험 결과에 따르면 용량제한 독성 반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 MTD(최대 내약용량: 360mg)와 RP2D(임상 2상 권장용량: 360mg)를 결정했다.

임상 1상 시험의 자세한 결과는 9월 13일~17일 스페인 바르셀로나에서 열리는 ESMO Congress 2024에서 발표할 예정이다.

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