[국감]임상시험 중 사망·입원 늘어…보험지급은 10% 미만

5년간 입원 6.1%, 사망 7.8%만 보험 지급
매년 임상시험 부작용 환자 증가 추세
김남희 의원 "제때 보상 받도록 제도 개선 필요"

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-10-10 11:37

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 최근 5년 간 임상시험 중 사망이나 입원 건수가 3000건에 육박하는 것으로 조사됐다.

10일 더불어민주당 김남희 의원실(국회 보건복지위원회)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 최근 5년간 임상시험 중 사망이나 중대 부작용(입원) 발생 현황 건수가 총 2793건에 달한 것으로 나타났다.

구체적으로 2019년부터 지난 8월까지 임상시험 부작용 피해로 인한 입원 환자와 사망자는 ▲2019년 256명·34명 ▲2020년 298명·33명 ▲2021년 426명·35명 ▲2022년 466명·42명 ▲2023년 621명·61명 ▲2024년(8월까지) 480명·41명으로 피해가 매년 증가하는 추세다.

약사법 제34조 제3항 제5호에 의하면 임상시험 의뢰자는 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 보험에 가입해야 한다. 

피해 발생으로 보상하는 경우에는 제34조의2 제3항 제2호에 따라 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수해야 한다.

또한 임상시험 도중 문제가 발생하면 식약처에서는 임상시험계획승인을 받은 자로부터 SUSAR(예상치 못한 중대한 약물이상반응) 보고를 받아 조치 필요성 등을 검토하고 있다. 중대한 문제가 제기되면 임상시험 의약품 사용 금지 혹은 해당 의약품 회수·폐기하도록 조치하고 있다.
임상시험 기관이 책임보험에 가입하고 있지만, 실제 사망과 입원 등 임상시험 참여자에게 발생한 부작용 등에 대한 보상 수준은 매우 낮은 것으로 나타났다.

김남희 의원실이 금감원으로부터 받은 자료에 따르면 최근 5년 간 임상시험 피해자들이 보험사로부터 받은 보험 보상률은 매우 낮은 편이었다.

지난 5년 간 임상시험에 대한 보험 가입 건수는 1만2330건이었지만, 사망 발생 205건 중 16건만 보험금이 지급됐다. 입원 발생 역시 2067건 중에 입원 보험금 지급은 126건에 불과했다.

임상시험은 안전성 및 유효성이 입증되지 않은 의약품이므로 효과에 대해 기존 자료가 없어, 임상 과정 중에 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있다. 

그러나 시험 대상자에게 질병이 있다면 임상시험 의약품과 실제 피해 발생 간의 인과관계 입증이 매우 어렵다고 설명했다.

김남희 의원은 "임상시험 피해자들이 받아야 할 정당한 보상을 외면해선 안 된다"며 "피해자들이 보호받고 제때 보상이 이루어질 수 있도록 제도 개선이 필요하다"고 지적했다.

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