로슈 경구용 유방암 치료제 '이토베비' FDA 승인

PIK3CA 변이 HR 양성 및 HER2 음성 국소 진행·전이성 환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-10-14 11:43

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 로슈의 경구용 유방암 치료제 '이토베비'(Itovebi, inavolisib)가 미국 FDA로부터 승인을 취득했다.

로슈는 10일 FDA가 이토베비를 성인 내분비 저항, PIK3CA 유전자변이, HR 양성, HER2 음성 국소진행 및 전이성 유방암 환자 치료를 위해 '입랜스' 및 '파슬로덱스'와 병용하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다.

PIK3CA 유전자변이는 HR 양성 유방암의 약 40%에서 나타나는 것으로 알려진다.

승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 이토베비에 입랜스와 파슬로덱스를 병용투여한 그룹은 종양악화 및 사망위험을 대조그룹에 비해 57% 감소시킨 것으로 확인됐다. 이토베비 병용그룹의 무진행 생존기간은 15.0개월로, 대조그룹의 7.3개월과 큰 차이를 보였다.

이 임상결과를 토대로 이토베비는 PIK3CA 유전자변이를 수반하는 HR 양성, HER2 음성 국소진행 또는 전이성 유방암의 1차 치료제로 FDA로부터 혁신치료제 및 신속심사 대상으로 지정되기도 했다.

한편 이토베비는 현재 PIK3CA 유전자변이 국소진행 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 3건의 3상 임상시험이 이루어지고 있다.
 

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