"레켐비 허가 절차에 문제 無"…국감서 특혜 의혹 풀릴까

식약처 "면밀한 심사 진행…중앙약심 자문, 필수 아냐"
전진숙 의원, 지난 10일 국감서 레켐비 허가 과정 지적
올해 허가된 신약 33개 중 27개 성분, 중앙약심 안 거쳐
전 의원, 레켐비 허가에 따른 진단 검사 특혜 의혹 제기
10일 국감서 식약처 답변받지 않아…23일 종감서 확인

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-10-23 06:00

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 경증 알츠하이머 치료제 '레켐비주'(레카네맙)를 허가하는 과정에 문제가 없었다고 밝혔다. 오늘(23일) 국회에서 열리는 보건복지위원회 종합감사가 관련 내용을 다루며, 레켐비 허가에 따른 특혜 의혹을 풀 수 있을지 주목된다.

22일 식약처는 레켐비 허가 관련 전문지 출입기자단 서면질의에 "전문가들이 과학에 기반해 면밀하게 품목허가 심사를 진행했다"며 "중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문이 필수적인 절차는 아니다"라고 밝혔다.

식약처가 이같은 답변을 내놓은 이유는 지난 10일 국정감사에서 레켐비 허가 과정에 대한 지적이 나왔기 때문이다. 당시 전진숙 더불어민주당 의원은 "선례도 없는 신약임에도 불구하고 전문가 자문 절차를 거치지 않았다"고 문제 삼았다.

그러면서 "이 치료제를 투여한 임상에 참가했던 3명의 환자가 뇌출혈로 사망했다는 언론 보도가 있었다"며 "치명적인 부작용이 예견되는 신약이 개발됐는데, 식약처는 전문가 자문도 없이 허가했다"고 비판했다.

제약업계에 따르면, 초기 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 진행된 레켐비 3상에선 해당 약물을 투여받은 환자 중 12.6%가 MRI 영상 검사에서 뇌부종, 뇌출혈 등 부작용을 확인한 것으로 나타났다.

식약처는 이와 관련해 '경증 알츠하이머병 환자 등에서 인지 저하 감소 효과', '주요 이상사례로 알려진 아리아(ARIA)의 엄격한 관리(MRI 모니터링 등) 방안 마련' 등 사항을 고려해 허가했다고 설명했다.

이어 "위해성 관리계획에서 시판 후 조사(환자등록연구, 6년)를 실시해 한국인에서 발생하는 ARIA 등을 면밀하게 모니터링할 예정"이라며 "약제 개시 전 및 투여 중 MRI 검사로 ARIA 발생 여부 확인, 중등도에 따른 투여 보류 조치 등을 통해 ARIA를 관리하도록 했다"고 부연했다.

아울러 품목허가 심사 과정 중 외부 전문가 자문이 필요하다고 판단되는 경우에 중앙약심 자문을 받을 수 있으나, 필수적인 절차가 아니라고 부연했다. 

식약처가 허가한 신약 관련 통계는 근거로 제시됐다. 해당 통계에 따르면, 올해 허가된 신약 33개 중 27개 성분은 중앙약심을 거치지 않았다. 비율로 나타내면, 올해 식약처 허가 목록에 오른 신약 33개 중 18.2%만 중앙약심 자문을 받은 셈이다.

◆ 레켐비 처방에 따른 진단 검사 특혜 의혹 제기…종감서 관련 질의 예고

식약처가 지난 국감에서 나온 지적에 일부 답을 내놓았으나, 모든 의문이 풀린 건 아니다. 일례로 10일 국감에선 레켐비 처방에 따른 진단 검사 특혜 의혹이 제기된 바 있다.

당시 전진숙 의원은 "지난 7월 29일 유럽의약품청은 치료 효과가 부작용보다 크지 않다고 판단해 (레켐비) 허가를 보류했다"면서 "이런 치료제에 의해서 이득을 보는 사람이 있다면 굉장히 심각한 문제"라고 지적했다.

이어 "성급하게 허가한 이 약을 처방하려면, 고가의 진단 검사가 수반돼 특혜가 아닌가 하는 의구심을 가질 수밖에 없다"며 "만약에 이 사안이 그런 게 의심된다면, 향후에 감사 청구도 고려할 사항"이라고 덧붙였다.

전 의원이 언급한 내용에 따르면, 레켐비를 사용하는 환자는 주기적으로 특정 진단 검사를 받아야 한다. 아울러 주식 투자자 사이에선 레켐비 허가로 진단 검사 생태계가 열린다는 얘기가 나오는 상황이다.

전 의원은 질의 말미에 "(오유경 식약처장이) 답변은 특별히 하지 않으셔도 된다"면서 "의약품 허가 검토 과정 등 관련 보고를 받고 종합검사에서 다시 묻겠다"고 말했다.

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