美 FDA, 쥬가이 PNH 치료제 승인신청 접수

'크로발리맙' 4주에 1회 피하주사 항체의약품으로 주목

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-09-07 09:00

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA가 일본 쥬가이제약의 희귀 혈액질환인 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '크로발리맙'(crovalimab)에 대해 승인신청을 접수했다. 

기존 약물이 점적을 통한 정맥주사인 데 비해, 크로발리맙은 피하주사제로 주목을 모으고 있다. 쥬가이는 모회사인 로슈와 공동으로 3상 임상시험을 실시해 왔다. 환자가 가정에서 자가투여가 가능한 점에서 치료의 선택지가 확대될 것으로 기대된다.

발작성 야간혈색소뇨증은 적혈구가 신체 면역계 일부인 보체계에 의해 파괴되어 빈혈과 피로, 혈전, 신장질환 등을 유발한다. 쥬가이에 따르면 세계적으로 2만명이 이환하는 것으로 추정된다.

크로발리맙은 쥬가이의 리사이클링 항체기술을 활용해 보체계에 작용하는 항체의약품. 일반적인 항체가 항원에 1회밖에 결합하지 못하는 데 비해, 크로발리맙은 반복적으로 항원에 결합하도록 조작돼 있기 때문에 저용량으로 지속적인 보체 저해가 가능해 4주에 1회 피하주사한다. 현재 일본과 중국, 유럽에서도 승인신청 중이다.
 

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