식약처, '2024 하반기 의약품 심사설명회' 20일 개최

의약품 품질·동등성·안전성·유효성 등 분야별 심사사례 안내

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-11-20 09:20

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 '2024년 하반기 의약품 심사 설명회'를 20일 서울 가톨릭대학교 대강당에서 개최한다고 같은 날 밝혔다.

이번 설명회는 의약품 품질·동등성·안전성·유효성 등 분야별 최신 심사 사례를 중심으로 의약품 개발부터 허가·심사 단계까지 관련 정보를 안내한다. 

주요 내용은 제네릭의약품 품질, 의약품동등성, 임상시험계획, 안전성·유효성 등 분야별 심사 시 주요 보완사례 및 최신 심사동향, 합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인 소개, eCTD 작성방법 및 절차 안내 등이다.

식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

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