의료용 마약류 허가 제한 더 꼼꼼해지나…오남용 우려도 판단

식약처, 의료용 마약류 허가 제한 대상 공고 통해 관리방안 변화 안내…제한 대상은 유지
마약류안전관리심의위원회 자문 통해 '신규성 인정'·'오남용 우려 가능성 낮음' 인정받아야

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-12-29 06:01

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 차츰 국내에서 마약류에 대한 우려가 커지고 있는만큼 정부가 기존 의료용 마약류 허가 제한 대상을 좀 더 꼼꼼히 관리할 전망이다.

이는 기존 허가 제한 대상에서 제외되는 기준에서 신규성이 인정되는 경우에 더해 오남용 우려 가능성이 낮다고 판단되는 경우를 추가한 것.

28일 식품의약품안전처는 의료용 마약류 허가 제한 대상 공고를 진행했다.

이번 공고는 식욕억제제의 오·남용이 지속됨에 따라 의료용 마약류 허가 제한의 취지를 살려 '새로운 제형 등 신규성이 인정되고, 오남용 우려 가능성이 낮다고 판단된 경우' 신규 허가 하되, '마약류안전관리심의위원회' 검토하도록 하는 내용이 추가됐다.

이번 공고에 따라 허가 제한 대상 및 지정 사유에는 변동이 없으나 신규 허가에 대해서만 그 허들이 높아진 것이다.

앞서 식약처는 이미 2020년 의료용 마약류 허가 제한 대상을 공고하며 허가 제한 대상에 암페프라몬, 마진돌 등을 추가하고, 앞서 공고한 바 있는 펜터민 등을 통합해 공고한 바 있다.

이에 이번 공고에서는 앞서 허가 제한 대상이 되는 성분인 ▲암페프라몬, 마진돌 함유 의약품, ▲지에이치비와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염을 함유하는 의약품 ▲펜터민, 펜디메트라진 및 프로포폴 함유 의약품 등이 그대로 유지된다. 

또한 관리 방안 역시 기존과 유사한 체계를 유지하되, 허가 제한 대상에서 제외하는 경우만 일부 수정이 이뤄졌다.

과거 허가 제한 대상에서 제외되는 경우는 ▲공고일 이전에 마약류 품목허가를 위해 이미 마약류 취급승인을 받아 허가용 제품을 준비 중인 경우 ▲공고일 이전에 허가 신청한 경우 ▲수출용 제품으로 마약류 제조 및 수출품목 허가를 받고자 하는 경우 ▲새로운 제형 등 신규성이 인정되는 경우였다.

하지만 이번 개정에 따라 새로운 제형 등 신규성이 인정되고, 오남용 우려 가능성이 낮다고 판단된 경우에 한해서 허가가 이뤄지며, 이 역시 '마약류안전관리심의위원회'의 자문을 받아야 한다.

결국 이는 최근 마약류에 대한 우려가 더욱 커지는 상황인 것을 감안해, 기존의 제한 대상 제외 기준을 손 본 것으로 풀이된다.

실제로 마약류에 대한 관심이 높아지면서 최근 국정감사에서도 마약류 관리 등에 대한 우려가 지속적으로 제기된 바 있다.

이에 기존의 허가 제한 대상을 그대로 유지하는 한편, 신규성이 인정되더라도 오남용 우려가 낮은 경우로 제외 대상을 한정, 더 꼼꼼히 관리하겠다는 것으로 풀이된다.

한편 허가 제한 대상이 된 품목들의 지정 사유를 보면 ▲암페프라몬, 마진돌은 살 빠지는 약으로 인식되어, 식욕억제제간 병용투여 및 장기간 복용 사례가 확인되는 등 오‧남용 사례 빈번했기 때문이며, ▲지에이치비는 일명 ‘물뽕, 파티용약, 데이트 강간약물’로 불리며, 범죄에 악용될 우려가 있기 때문이다.

아울러 ▲펜터민, 펜디메트라진은 체중감량 요법의 단기간 보조요법제를 살 빠지는 만능 약으로 인식하여 과다사용 등 오‧남용 사례 빈번했으며, ▲프로포폴은 전신마취 유도 및 수술 시 진정제를 피로회복제, 수면제로 사용하는 등 오‧남용 사례 빈번했기 때문에 제한 대상으로 지정됐다.

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