식약처, 지역별 연구개발 특구에 첨단바이오의약품 등 제품화 지원

홍릉강소특구 시작으로 '찾아가는 사전상담[With-U]' 진행
디지털 치료기기 등 신기술 적용 의료제품 개발 돕는다

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-03 12:29

식품의약품안전처가 강소특구에서 개발 중인 신기술 적용 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 지역 특구별 '찾아가는 사전상담'을 진행할 계획이라고 3일 밝혔다. 

강소특구는 대학, 연구소, 공기업 등 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 소규모‧고밀도 집약 공간을 R&D 특구로 지정‧육성하는 사업이다.

첫 번째 '찾아가는 사전상담'은 오늘(3일)부터 4일까지 양일간 서울 ‘홍릉강소특구’ 내 기업, 연구소를 대상으로 서울 홍릉강소특구 회의실에서 진행된다. 

홍릉강소특구는 연구개발 역량을 가진 바이오, 디지털 헬스케어 연구에 특화된 산업 클러스터다.

이번 '찾아가는 사전상담'에서는 첨단바이오의약품, 디지털 의료기기 등 총 11개 기업에 제품별 특성을 고려한 맞춤형 사전상담을 제공하고, 임상시험계획 승인 및 품목 허가신청을 위한 비임상 시험, 품질 시험, 기술 문서 등 제출 자료 요건도 안내한다.

식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 동시에 ▲R&D 코디 ▲맞춤형 사전상담(With-U) ▲규제 전문가 밀착 상담 ▲글로벌 기준 우선 적용 ▲신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.

식약처는 맞춤형 사전상담이 국가 R&D에서 신기술 적용제품을 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학에 기반한 규제 지원을 통해 신기술 적용제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다. 
 

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