[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 크론병 등 치료에 쓰이는 'DMB-3115' 상용화가 머지않았다. DMB-3115는 미국, 유럽 등 해외 국가에서 모습을 드러낼 전망이다. 에스티젠바이오와 동아에스티는 DMB-3115 출시에 따른 마일스톤 등 수익을 거둘 예정이다.
15일 업계에 따르면, 전날 에스티젠바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 송도바이오공장 무균주사제(PFS)와 원료의약품(DS) 제조시설 cGMP 승인을 받았다고 발표했다. 이번 성과는 이 회사가 FDA cGMP PAI/PLI 실사를 받은 지 3개월여 만에 나타났다.
FDA cGMP 승인은 에스티젠바이오가 DMB-3115(미국 제품명 이뮬도사)를 미국으로 수출할 시점이 다가오고 있다는 걸 의미한다. DMB-3115는 동아에스티와 일본 제약사 메이지 세이카 파마(Meiji Seika Pharma)가 공동 개발한 스텔라라 바이오시밀러다.
에스티젠바이오 관계자는 이와 관련해 메디파나뉴스와 통화에서 "예상한 것보다 미국 FDA 허가 심사를 빨리 통과했다"며 "이번 FDA cGMP 승인을 통해 미국에 DMB-3115를 공급할 수 있는 기반을 마련하게 됐다"고 설명했다.
이어 "인도 제약업체 인타스(Intas Pharmaceuticals Limited) 자회사인 어코드 바이오파마가 미국에서 이뮬도사 판매를 담당할 예정"이라며 "당사는 송도바이오공장에서 DMB-3115를 생산해 물량을 공급할 것"이라고 부연했다.
인타스는 2021년 동아에스티와 DMB-3115 라이센스 및 독점 공급계약을 체결한 기업이다. 당시 동아에스티는 인타스에 전 세계 DMB-3115 허가 및 판매 권리(한국, 일본 등 아시아 국가 일부 제외)를 이전했다.
미국 내 이뮬도사 공급 예상 시점은 내년 상반기다. 회사 관계자는 "제품 출시는 보통 품목허가 이후 몇 개월 정도 시간이 필요하다"면서 "통상적인 걸 고려하면 적어도 내년 초엔 미국에 DMB-3115가 나오지 않을까 싶다"고 말했다.
이같은 전망은 증권업계 분석과 다르지 않다. 최근 여러 증권사 애널리스트는 올해 4분기에 이뮬도사 FDA 허가를 예상하며, 어코드 바이오파마가 내년 1분기 혹은 2분기에 DMB-3115를 미국 시장에 선보일 것으로 내다본 바 있다.
DMB-3115는 미국뿐만 아니라 유럽, 사우디아라비아, 캐나다 등 다른 국가에 모습을 드러낼 것으로 보인다. 에스티젠바이오 관계사 동아에스티 공시 자료에 따르면, 해외 규제기관은 DMB-3115 허가 심사를 진행 중이다.
회사 관계자는 "유럽 의약품청(EMA)이 실시한 허가 심사 결과는 아마 연내 나올 것으로 예상한다"면서 지난 7월 무균주사제, 원료의약품 제조시설 EMA 실사를 거쳐 지난달엔 EU-GMP 인증을 획득했다고 설명했다.
동아에스티는 이와 관련해 반기 보고서에서 사우디아라비아, 캐나다 등 국가에 DMB-3115 품목허가를 신청한 상황이며, 향후 해외 규제기관에서 요구하는 보완 사항에 대응할 계획이라고 기재했다.
에스티젠바이오, 동아에스티는 DMB-3115 해외 공급 상황에 따라 실적 변화를 확인할 전망이다. 미국 등 해외 국가에서 DMB-3115 판매량이 증가하면, 해당 제품을 공급하는 에스티젠바이오 매출 확대로 이어진다.
동아에스티는 허가, 매출 등 단계별 마일스톤과 판매 수익에 따른 두 자릿수 로열티를 수령할 것으로 보인다. 공시 자료에 따르면, 동아에스티가 인도 제약업체 인타스와 맺은 계약에서 마일스톤은 9500만달러다.
회사 관계자는 이와 관련해 한 언론과 질의응답에서 "바이오시밀러가 신약에 비해 규모가 작게 보일 수 있지만, 표시된 금액 외에 완제품을 공급하고 로열티를 받기 때문에 실적 측면에서 안정적인 이익 구조를 기대할 수 있을 것으로 보는 중"이라고 말한 바 있다.
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