'피하주사용 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인' 제정·발간

식약처, 피하주사용 면역글로불린제제 개발 및 도입 지원
면역글로불린제제, 해외와 달리 국내에선 정맥주사용만 개발

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-10-30 09:54

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인'을 30일 제정·발간했다.

같은 날 식약처는 환자 투여 편의성을 높인 피하주사용 면역글로불린제제 개발과 도입을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다.

식약처 자료에 따르면, 정상 사람 면역글로불린제제는 건강한 사람 혈액에서 혈장을 채취한 후 분리·정제해 만든 혈장분획제제로 세균, 바이러스 등 외부 항원과 특이적으로 결합해 항원을 무력화시키는 면역항체다.

면역글로불린제제의 경우 해외에선 정맥주사용과 피하주사용 모두 허가됐지만, 국내는 현재 정맥주사용만 개발돼 유통되고 있다.

식약처는 이번 가이드라인에서 피하주사용 면역글로불린제제 임상시험 계획 및 평가방법 등을 안내하고, 약동학·유효성·안전성 평가 시 고려해야 할 사항에 대해 설명했다.

식약처는 이번 가이드라인이 신규 피하주사용 면역글로불린제제 제품 개발 및 허가에 도움을 줄 것으로 기대했다.

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