발사르탄 채무부존재 소송, 선고 앞두고 변론 재개…장기화 되나

변론 종결 이후 참고서면 제출 등…1월 13일서 2월로 기일 변경
참고 서면 등에 쟁점 변화도 관심…불순물 사태 첫 사례 주목

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-01-14 06:00

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 2018년 발사르탄 성분 제제에서 불순물인 NDMA가 검출되면서 촉발된 정부와 제약사들간의 소송이 다시 장기화 되는 양상이다.

이는 지난 2021년 시작된 2심이 1월 선고를 앞두고 변론이 재개 되면서 절차를 다시 이어가게 됐기 때문이다.

서울고등법원 제27민사부(다)는 당초 1월 13일로 예정돼 있던 대원제약을 비롯한 34개사가 제기한 채무부존재 확인 소송의 판결선고기일을 변경, 변론 재개를 결정했다.

당초 이번 사건은 지난 2018년 발사르탄 제제에서 불순물인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 검출되면서 촉발됐다.

이후 정부가 해당 제품에 대한 회수와 재처방 등을 진행했고, 건보공단이 이들에 대한 구상금을 청구했다.

결국 제약사 측은 구상금 청구가 부당하다고 맞섰고 관련 소송이 이뤄지기 전 채무부존재 확인 소송을 제기하며, 2019년부터 소송전이 시작됐다.

이후 지난 2021년 재판부가 발사르탄으로 인한 구상금 청구가 합당하다고 판단, 정부의 손을 들어주며 1심이 마무리됐다.

이에 불복한 제약사들은 다시 항소를 진행했고, 당초 1월 선고가 내려지면 2심까지는 마무리가 될 예정이었다.

하지만 이번에 변론 재개에 따라 해당 소송은 2월 다시 변론을 진행할 예정으로 이후 변론이 얼마나 진행될지는 다음 기일에 결정이 날 것으로 예상된다.

그동안 제약사 측은 꾸준히 제조 당시 약사법 등 관계법령을 준수해 허가 내용 그대로 의약품을 제조했기 때문에 결함이 있다고 볼 수 없으며, 사전에 위험방지 조치를 취하는 것은 현실적으로 불가능했다는 점을 피력해 왔다.

반면 국민건강보험공단 측은 NDMA가 검출된 이상 제품에 결함이 없다고 할 수 없고, NDMA를 검출할 수 있는 방법이 널리 알려지지 않았다는 이유로 결함에 대해 면책을 적용할 경우 의약품에 대해서는 제조물책임법을 제대로 적용하지 못할 것이라는 취지의 주장을 이어갔다.

이처럼 지난 변론에서 양측의 주장을 최종적으로 정리한 상태였다는 점에서 재개 된 변론에서 어떤 논의가 다시 이어질지도 주목되는 상황이다.

다만 지난해 12월 9일 변론 종결 이후 28일 정부 측의 참고서면과 30일 원고측의 참고서면이 제출됐다는 점에서 이 내용이 다뤄질 가능성이 커 보인다.

한편 이번 사건은 불순물로 인한 제약사의 책임을 다루는 첫 사례라는 점에서 관심이 쏠리고 있다.

발사르탄 이후에는 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등으로 불순물 사례가 이어졌고, 과학의 발전에 따라 불순물 우려는 아직도 현재 진행형인 상황이라는 점에서 이번 사례의 결과가 이후에도 영향을 미칠 수 밖에 없을 것으로 예상된다.

이에따라 이번 변론의 진행에 따라 내려질 2심 결과와 무관하게 이번 소송은 대법원 판단까지는 진행될 전망이다.

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