[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 국내 바이오 전문가들이 새로운 생물학적제제의 개발이 성과로 이뤄지기 위해서는 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Control) 역량 강화가 필수적이라고 입을 모았다.
29일 한국보건산업진흥원(이하 보산진) 주최로 서울시 양재동 엘타워 골드홀에서 개최된 '첨단제약바이오 인허가 워크숍'에서는 최신 인허가 규제 동향을 파악하고, 글로벌 기술이전 및 인허가 획득에 성공한 국내 바이오 기업들의 실제 사례 공유가 이뤄졌다.
'성공적인 IND 승인을 위한 비임상 개발전략 및 고려사항'을 주제로 발표한 강석모 바이오톡스텍 상무는 "비임상 단계에서 CMC는 굉장히 중요하다"고 강조했다.
강 상무는 많은 기업이 'CMC는 CDMO에 맡기면 알아서 해주는 거 아닌가'라고 생각하지만, CMC 준비가 안 돼 비임상 단계로 들어가지 못하는 경우가 다분하다고 했다.
또한, 세포치료제 등을 개발했지만, CMC 영역을 진중하게 고려하지 않고 비임상을 진행했다가 식약처나 FDA에서 다시 해오라는 이야기를 듣고 충격을 받는 경우도 많다고 설명했다.
강 상무는 "저분자화합물보다 바이오로직스가 CMC에 대한 부분이 많이 디벨롭된 상태에서 비임상에 들어올 수 있어야 리스크가 적다"면서 "CMC 차원에서 정량분석법을 명확하게 가지고 있어야 할 필요가 있다"고 덧붙였다.
'리가켐바이오 글로벌 기술이전 사례 및 전략 소개'를 주제로 발표한 박세진 리가켐바이오사이언스 사장도 기술이전 과정에서 CMC의 중요성을 체감했다고 밝혔다.
글로벌 제약사외 기술이전을 하기 위해 현장에서 만나게 되면 공통적으로 ▲Human POC가 되었는가 ▲CMC는 검증됐는가 ▲기술이적 Track Record(양산가능성)가 있는가 등과 같은 3가지 질문이 반드시 나온다는 것이다.
박 사장은 "초창기에 CMC는 남의 일로 생각했었다. 그러나 글로벌 제약사들은 상업화를 전제로 하기 때문에 CMC에 대해서 충분한 준비가 없으면 기술이전이 잘 이뤄지지 않는다"고 말했다.
이는 실제로 리가켐바이오사이언스가 겪었던 일이다. 리가켐바이오사이언스가 중국 포순제약과 기술이전을 앞두고 있었던 때, 최종 사인을 하기 전 포순제약 측에서 CMC 과정의 어려움을 자신들만 감당하는 것은 리스크가 크다며 계약을 재고하려는 모습을 보였다.
이에 리가켐바이오사이언스는 그 리스크의 절반을 함께 안고 가겠다며 과감한 결정을 내렸다. 그 결과 기술이전 및 파트너십 체결에 성공, CMC 개발 과정을 함께 하면서 관련 역량까지 확보할 수 있었다는 것이다.
CMC 개발의 중요성을 느낀 리가켐바이오사이언스는 이후 2017년부터 관련 전문가를 회사에 영입하며 CMC 역량이 뒷받침될 수 있도록 힘쓰고 있다.
'바이오의약품 개발 시 CMC 허가 고려사항'을 주제로 발표한 박현수 셀트리온 팀장은 CMC 허가의 중요성을 숫자로 확인시켰다.
박현수 팀장의 발표자료에 따르면, 2000년부터 2012년까지 FDA IND 승인이 거절되거나 연기된 제품 중 35%는 CMC 이슈 때문이었다.
또한, 2014년부터 2017년까지 CMC 이슈로 인해 임상시험 중지가 된 제품은 44%, 지난해 FDA 품목허가 과정에서 보완요구서한(CRL)을 받은 신약은 36건, 이 중 CMC 이슈에 의한 것은 18건으로 50%에 달했다.
박 팀장은 "보통 연구개발에 집중하는 기업들은 GMP 시설을 찾아 계약을 맺고 다음 과정을 진행하게 되는데, 일정이 다급하다보니 GMP를 잘 준수하는 기업인지 체크를 하지 못하고 단가를 싸게 해준다는 이유로 계약을 하는 경우가 있다"며 "신약 품목허가 실패 이유 중 50%가 CMC 이슈라는 것을 볼 때 CMC가 굉장히 중요한 부분임을 알 수 있다"고 말했다.
특히, 바이오시밀러는 오리지널(대조약)과의 동등성을 입증해야 한다. 이 과정은 어렵지만, 오리지널의 품목허가 과정을 참조해서 동등성이 입증되면 임상은 보통 1상을 하고 3상을 하거나 두 과정을 동시에 진행하기도 한다.
이때 3상으로 빠르게 넘어갈 수 있는 중요한 요소는 CMC의 역량이라는 설명이다. CMC에서 품질이 확인이 되면 바로 임상 3상으로 넘어갈 수 있어 시간과 비용을 크게 줄일 수 있다.
박 팀장은 "연구개발 전 과정에서 CMC는 뒤로 갈수록 요구되는 자료가 굉장히 많아진다"면서 "목표하는 연구 개발 단계가 어디냐에 따라서 필요한 수준은 각각 다를 수 있기 때문에 필요시 컨설팅을 받기도 하면서 실제 목표하는 CMC의 적절한 수준을 맞춰야 비용도 줄이고 연구개발을 효율적으로 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
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