알데이라 안구건조증 치료물질 FDA 심사

'레프록살랩' 승인 재제출…내년 4월 2일까지 승인여부 결정

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-11-19 08:39


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 면역매개성 및 대사성질환 치료제 개발에 주력하는 생명공학회사인 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)의 안구건조증 치료물질 '레프록살랍'(reproxalap)이 현재 FDA에 의해 심사 중인 것으로 알려졌다.

알데이라는 지난해 11월 FDA가 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한을 보내면서 승인을 거부한 레프록살랍에 대해 승인을 재제출했으며 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 기초해 승인심사기한을 내년 4월 2일로 정하고 있다고 발표했다.

이번 재제출은 지난해 10월 레프록살랍의 미국내 공동개발 및 제품화 옵션을 애브비에 부여하는 초기 합의에 이은 것으로, 애브비가 이 옵션계약을 행사한 경우 알데이라는 1억달러(과거 지불된 600만달러 옵션료 제외)의 선금을 현금으로 받게 된다. 또 규제 및 상업상 성공사례금에 따라 최대 3억달러의 추가 재무적 인센티브를 받을 가능성이 있다. 여기에는 안구건조증 치료제로 레프록살랍이 FDA의 승인을 받게 되면 지불받는 1억달러가 포함된다. 양사는 이익분배에 관한 계약에도 합의했으며 미국에서의 레프록살랍 제품화에 따른 이익의 60%를 애브비가, 40%를 알데이라가 받게 된다.

시장진출 가능성에 대비해 알데이라는 특정 제품화 전 활동을 실시하며, 그 비용은 애브비가 옵션을 행사하는 조건으로 마찬가지로 6대 4의 비율로 분배한다. 애브비도 독자적인 제품화 전 계획활동을 실시하고 있다.

레프록살랍은 눈이나 전신의 염증성 질환과 관련된 반응성 알데히드종(RASP)을 표적으로 하는 저분자 조절제로, 다양한 임상시험에서 안전성 우려 없이 통계적으로 유의한 활성을 나타내고 있다. 가장 일반적으로 보고된 부작용은 경도의 일과성 점안부위 자극이었다.
 

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