대원제약, P-CAB 신약 연내 3상 주목…소화기계 경쟁력 강화

유노비아 기술이전 'DW4421' 임상 2상 진행 중
대원제약 "연초 2상 종료 이후 연내 3상 실시"
상용화 성공하면 네 번째 P-CAB계열 국산 신약 
기존 PPI 계열 치료제에 P-CAB 신약 라인업 구축

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2025-01-08 05:57

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 대원제약이 'P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)' 신약 개발을 통한 소화기계 치료제 시장 경쟁력 강화에 속도를 높일지 주목된다. 기존에 보유하고 있는 PPI(프로톤 펌프억제제) 계열 치료제에 P-CAB 계열 신약을 더해 입지를 굳힌다는 목표다.

현재 개발 중인 P-CAB 신약은 연내 임상 3상에 진입할 것으로 기대되고 있다.

7일 의약품안전나라에 따르면, 대원제약은 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 'DW4421(파도프라잔)'에 대한 임상 2상을 진행하고 있다. 서울아산병원 등 국내 기관에서 147명을 대상으로 임상시험을 실시하고 있으며, 다음달 종료 일정을 앞두고 있다.

대원제약 관계자는 "P-CAB 신약 후보물질은 지난해 5월부터 유노비아와 국내 임상 2상을 공동 연구개발하고 있는 상황"이라며 "현 상황에선 상용화 시점을 추정하기는 어렵다"고 전했다.

대원제약이 개발 중인 DW4421은 일동제약 자회사인 유노비아로부터 지난해 5월 기술이전 받은 신약 후보물질이다. 대원제약과 유노비아가 임상 2상부터 국내 공동 개발을 진행하고 있다.

DW4421은 위벽 세포의 양성자 펌프에 작용해 칼륨 이온과 수소 이온의 교환 과정을 방해하면서 위산 분비를 억제하는 작용기전을 가지고 있다. 앞선 임상 1상에서 경쟁 약물 대비 우수한 효과를 확인했다. 

대원제약은 소화기계 분야를 강화하고 차별성을 높이기 위해 P-CAB 신약 개발에 직접 나선 것으로 풀이된다. 회사는 총 19개 소화기계 치료제를 보유하고 있으며, 이 중에 PPI 계열 위식도 역류질환 치료제로 '에스코텐정', '에스원엠프정' 등이 있다.

특히 에스코텐정은 대원제약이 임상시험 등을 거쳐 PPI 계열 치료제 가운데 처음으로 위염 적응증을 국내 획득하기도 했다. 에스오메프라졸마그네슘삼화수화물을 주성분으로, 주로 위식도 역류질환이나 위십이지장궤양 등에 처방됐는데 위염 치료까지 처방 범위를 확대한 것이다.

또한 에스원엠프정은 연 매출 100억원 이상의 블록버스터 의약품으로 꼽힌다. 대원제약이 보유하고 있는 10여 개의 블록버스터 제품 중에 하나다. 에스원엠프정은 지난 2021년 처방액 200억원을 돌파한 이후 꾸준히 블록버스터 자리를 유지하고 있다.

지난 몇 년 새 P-CAB 계열 치료제가 PPI 계열을 대체할 소화성 궤양 치료제로 떠오르자, 대원제약이 경쟁에 가세했다. P-CAB 제네릭 개발 대신 직접 신약 개발에 나선 셈이다.

대원제약이 이번 신약 개발 상용화에 성공하면, 네 번째 P-CAB 국산 신약이 된다. 국내에선 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 2018년 처음 승인된 이후, 2021년 '펙수클루', 지난해 '자큐보' 등 총 3개 국산 신약이 허가 받은 상태다.

이러한 행보는 대원제약이 연구개발(R&D)에 지속 투자하고 있는 방향성과도 무관하지 않다. 

대원제약은 신약개발 등 R&D 비용에 매년 매출액 대비 10% 안팎의 비용을 투입하고 있다. 지난해 3분기까지 334억원 정도를 투자했으며, 2023년 436억원, 2022년 452억원 정도를 R&D비로 사용했다.

현재 대원제약은 소화기계 신약인 DW4421 외에도 당뇨(DW4221), 비만(DW4222), 고지혈증(DW4301), 자궁근종(DW4902) 등 신약 파이프라인을 지속 추진하고 있다.

한편, 2023년 기준 P-CAB 처방액은 약 2100억원으로 집계됐다. 전년 대비 50% 정도 증가한 수치다. 케이캡 처방액이 약 1600억원, 펙수클루가 약 590억원을 차지하고 있다. 국내외 P-CAB 치료제 시장은 연 평균 26% 정도 성장세를 지속할 것으로 추정되고 있다.

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