압타바이오, '키트루다' 병용 임상 개시…게임체인저 도전

APX-343A, 키트루다 병용임상 FDA 임상 1상 신청 
CAF 타겟 면역항암제 선두주자, 적응증 확장 등 기대감↑
자체 NOX저해제 플랫폼으로 6개 파이프라인 추진
"당뇨병성 신증·황반변성 등 혁신 신약으로 개발 中"

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2025-01-08 05:55

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 압타바이오가 자체 개발한 녹스(NOX·세포막효소) 저해제 플랫폼을 기반으로 6개 파이프라인에 속도를 내고 있다. 

특히 면역항암제로 개발 중인 'APX-343A'는 미국 MSD의 블록버스터 치료제 '키트루다'와 병용요법 임상 시험을 통해 면역항암제 시장에서 게임체인저 역할을 할 것으로 기대감을 높이고 있다. 

7일 압타바이오에 따르면, 회사는 미국 MSD와 APX-343A에 대한 키트루다 병용요법 임상시험을 진행하고 있다. 지난해 APX-343A 전임상 단계 데이터를 토대로 MSD가 공동연구를 제안했으며, 현재 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험을 신청한 상태다.

APX-343A는 종양 미세환경 내 암연관섬유아세포(CAF)를 타겟으로 하는 면역항암제로 개발되고 있다. 키트루다 등 기존 면역항암제의 제한된 반응률을 극복해 항암제 시장에서 '게임체인저' 역할이 가능할 것으로 회사 측은 내다보고 있다. 

종양 조직 내 존재하는 세포인 CAF는 활성화 될 경우 종양 외벽을 형성해, 면역항암제의 활성화를 방해하는 문제가 있다. APX-343A는 CAF 억제제 선두주자로서 임상 시험에서 유효성 등을 확인하면 향후 적응증 확장도 이뤄질 것으로 기대하고 있다.  

이수진 압타바이오 대표는 이날 열린 기업설명회에서 "고형암 대상 면역항암제로 개발 중인 APX-343A는 올해 키트루다 병용으로 임상 1상을 개시해 상반기 투약이 시작될 것으로 예상하고 있다"면서 "내년 하반기엔 1상 데이터를 확인할 수 있을 것"이라고 설명했다.

이 대표는 "키트루다와 병용 임상시험을 통해 다른 면역 억제제와도 시너지를 확인하면, 여러 글로벌 제약사와도 APX-343A 기술이전 논의가 진행될 것으로 보고 있다"고 전했다.

이어 "APX-343A는 CAF 억제제 선두주자로서 임상에서 안전성과 유효성이 확인되면 다양한 항암제로도 개발 가능한 치료제"라면서 "추가 기술이전 논의를 위한 관련 미팅을 이달 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 계획 중"이라고 덧붙였다.
이수진 압타바이오 대표
또한 압타바이오의 파이프라인 중에 가장 개발 단계가 앞서고 있는 약물은 'APX-115'다. 당뇨병성 신증 혁신신약으로 개발 중이며, 현재 임상 2b상을 진행하고 있다. 

당뇨병성 신증 치료제는 1차 완화 치료제 시장만 형성되어 있고, 근본 치료제나 중증환자 대상 약물이 없어 미충족 수요가 높은 분야이기도 하다. 

압타바이오는 APX-115에 대한 임상 2상에서 주요 평가 결과인 중증환자 기저치 대비 변화율이 47% 감소한 효과를 확인해 신증 치료에서 성공적인 데이터를 확보한 상태다. 후속 임상인 2b상은 중증 환자를 대상으로 24주간 임상 시험을 진행할 계획이다.

이수진 대표는 APX-115 임상과 관련해 "지난해 12월 식약처 임상 승인을 받아 상반기 투약을 목표로 하고 있다"면서 "1차 평가 지표인 UACR 변화량을 확인하고, 3상 유효 용량을 도출할 계획"이라고 설명했다.

임상 2b상 데이터는 내년 확인 가능할 것으로 내다봤다. 임상 결과를 토대로 글로벌 제약사들과 기술이전도 논의할 것으로 예상하고 있다.

이 외에 NOX 저해제 플랫폼을 활용해 황반변성 치료제 'ABF-101'도 개발하고 있다. ABF-101은 새로운 작용 기전의 황반변성 혁신 신약으로 복약 편의성을 크게 높였다.   

염증과 섬유화, 신생혈관 생성을 다중 억제하는 Non-VEGF 저해제 약물이며, 기존 아일리아 등 황반변성 치료제들이 안구 내 주사인 반면 ABF-101은 경구 제형과 점안 제형으로 개발 중이다.

ABF-101은 올해 본격적인 임상 시험 개시를 앞두고 있다. 

이 대표는 "황반변성 치료제 시장은 기존에 아일리아, 바비스모 등 글로벌 블록버스터 의약품들이 거대 시장을 형성하고 있으나 새로운 기전의 치료제 개발 요구가 이어졌다"면서 "ABF-101은 차별화 기전과 복용 편의성을 개선한 혁신 신약으로 개발할 것"이라고 말했다.

한편 압타바이오는 2019년 기술특례제도로 코스닥 시장에 상장했다. 지난해 매출기준 요건을 충족하기 위해 건강기능식품, 펫용품 등 신사업에도 진출했다.

회사 관계자는 "지난해 신사업 진출을 통해 매출 요건을 완료했으며 신사업은 꾸준히 추진할 계획"이라며 "올해는 추가 기술이전 성사 등을 통해 흑자 전환을 목표로 하고 있다"고 전했다.

관련기사보기

압타머사이언스, AST-201 임상시험 연구자 모임 완료

압타머사이언스, AST-201 임상시험 연구자 모임 완료

압타머사이언스(대표이사 한동일)는 간암 치료제 AST-201의 임상 1상을 위해 4개 기관 책임연구자와 함께 연구자 모임(IM, investigator meeting)을 개최했다고 4일 밝혔다. 3일에 진행된 이번 모임에서는 분당차병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 세브란스병원의 임상시험 책임자들이 참여해 임상시험계획서 세부 검토, 환자 모집방법, 후속 일정 등 임상시험에 필요한 전반적인 내용과 원활하고 효율적인 임상시험 진행 방안에 대해 논의했다. 간암 치료제 AST-201의 임상 1상 실시기관은 총 네 곳이며, 최대 36명의 GP

압타머사이언스 "혁신기술로 RPT 시장 판도 바꿀 것"

압타머사이언스 "혁신기술로 RPT 시장 판도 바꿀 것"

압타머사이언스(대표이사 한동일)는 RTP(방사성의약품 치료제) 기술 개발에 나섬과 함께 새로운 상표권 'ApRC(Aptamer-Radioligand Conjugate, 압타머-방사성동위원소 접합체)'를 등록했다고 27일 발표했다. 압타머 기반의 신약개발 플랫폼에서 더 나아가 방사성의약품으로 시장 확대에 나선다는 목표다. 압타머사이언스는 방사성동위원소를 활용한 의약품 개발에 있어 종양세포 대상으로 침투성이 높은 압타머를 활용해 표적 암세포에 도달하는 기술개발을 목표로 하고 있다. 2019년 한국원자력의학원과 소량의 혈액으로 암과 관련

압타머사이언스, '간암 치료제' 임상 초고속 돌입

압타머사이언스, '간암 치료제' 임상 초고속 돌입

압타머사이언스(대표이사 한동일)는 압타머-약물접합체(ApDC) 고형암 치료제 'AST-201'의 국내 임상을 위한 분당차병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 세브란스병원의 연구윤리심의위원회(IRB) 승인 신청 및 통과를 완료했다고 15일 밝혔다. IRB(Institutional Review Board)는 의료기관 내 교수들로 구성된 위원회로 안전하고 적법한 임상시험인지를 심의하는 기구로서 구체적으로 임상 연구의 윤리성과 과학적 타당성 등을 심의해 임상 진행 여부를 결정한다. 임상시험 환자를 모집하려면 사전에 임상시험에 참여하는 의료기관

압타머사이언스, 고형암 국내 1상 허가…데이터 확보 주력

압타머사이언스, 고형암 국내 1상 허가…데이터 확보 주력

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 압타머사이언스가 고형암 치료제 'AST-201'에 대한 국내 임상 1상 시험을 허가 받았다. 국내외 기술이전 등을 추진하기 위해 임상 데이터에 주력한다는 계획이다. 25일 전자공시시스템에 따르면 압타머사이언스는 이날 식품의약품안전처로부터 압타머-약물접합체(ApDC) 고형암 치료제 AST-201의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 앞서 지난 3월 식약처에 신청한 임상 시험이다. 해당 시험은 GPC3 양성인 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투여 시 내약성, 안전성 및 약동학적 특성을

압타머사이언스, CMC 서비스 확대…올리고 신약 합성 서비스 지원

압타머사이언스, CMC 서비스 확대…올리고 신약 합성 서비스 지원

압타머사이언스(대표이사 한동일)가 오랫동안 쌓아온 발굴·합성 노하우를 바탕으로 차세대 신약 모달리티인 압타머의 CMC 서비스 확대에 나섰다. 공시에 따르면 압타머사이언스는 표적항암제 개발기업 하이셀텍에 압타머 합성 서비스 및 공정개발과 품질관리에 대한 컨설팅 계약을 수주했다. 계약 금액은 6억852만원, 계약 기간은 2025년 10월까지다. 압타머사이언스는 지난 수년간 Wuxi, Asymchem 등 글로벌 CDMO 업체와 협업해 압타머 기반 ApDC 고형암 치료제 AST-201 GMP 시료를 생산하고 식약처 임상 IND

압타머사이언스-코오롱제약, 5조원 췌장암 정복 위해 '맞손'

압타머사이언스-코오롱제약, 5조원 췌장암 정복 위해 '맞손'

압타머사이언스(대표이사 한동일)는 코오롱제약과 췌장암 신약 후보물질 ‘AST-203' 공동연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 AST-203을 췌장암 치료제로 개발하기 위한 연구개발 협력을 수행하고, 글로벌 기술이전(License-out)을 위한 비즈니스 협력까지 나아갈 예정이다. 코오롱제약은 신약개발과 임상시험·상용화 부문에서 많은 경험을 보유한 만큼, 글로벌 스탠다드에 부합하는 AST-203의 비임상·임상 전략을 수립해 가치를 극대화할 계획이다

압타머사이언스-코아스템켐온, 바이오의약품 연구·분석 '맞손'

압타머사이언스-코아스템켐온, 바이오의약품 연구·분석 '맞손'

압타머사이언스(대표이사 한동일)가 코아스템켐온의 비임상CRO사업부(사장 송시환)와 바이오의약품 분석 개발 및 사업 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 용인에 위치한 코아스템켐온에서 진행된 협약식에는 압타머사이언스 한동일 대표이사, 양정수 CRO센터 사업총괄, 이대견 연구소장과 코아스템켐온 비임상CRO사업부 송시환 사장, 박창율 본부장, 박은성 센터장, 김영철 기획실장 등이 참석했다. 양사는 이번 전략적 파트너십을 통해 바이오의약품 연구 및 분석 인프라의 상호 교류와 사업 확대를 추진한다. 각종 교육, 연구 및

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토