'GIFT' 1호 룬수미오주 1년 만에 성과…추가 허가 탄력 받나

식약처, 지난해 11월 29일 1호 지정…약 11개월만에 최종 허가
올해 9월 17호 지정 등 현재까지 17개 품목…올해 최대 3개 품목

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-11-04 06:07

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해 9월 도입된 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램(GIFT)'을 통해 1년여 만에 첫 성과가 나왔다.

해당 프로그램으로 현재 17호까지 품목이 지정된 만큼, 여러 성과가 이어질지도 주목된다.

식품의약품안전처는 3일 소포성 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 허가했다.

룬수미오주는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 사용하는 품목이다. 

이번 허가가 눈에 띄는 것은 룬수미오주가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램 1호 품목이라는 점이다.

앞서 식약처는 지난해 9월 해당 프로그램을 도입하고, 11월 29일 룬수미오주를 1호 품목으로 지정했다.

이후 11개월 만에 룬수미오주에 대한 품목허가가 승인됐다.

식약처의 'GIFT'는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

GIFT 대상은 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

식약처는 해당 지정 이후 올해 2월 네페콘캡슐(부데소니드)과 페그세타코플란 주사제(페그세타코플란)를 각 2호 3호로 지정했으며, 이후에도 이를 지속적으로 확대해왔다.

현재 식약처는 지난 9월까지 총 17호까지 GIFT 대상을 지정한 상태다.

룬수미오주 허가를 시작으로 현재 GIFT 대상으로 지정된 다른 품목도 허가될 수 있다는 예측이 가능하다.

특히 올해 하반기부터 룬수미오주를 시작으로 최대 3개 품목의 허가가 될 것으로 예상된 바 있다.

다만 1호 지정 이후 약 11개월이라는 허가 기간이 소요됐다는 점, 2호와 3호가 룬소미오주보다 약 3개월 늦은 시점에 지정됐다는 점 등에서 성과가 곧바로 나올지는 미지수다.

한편, GIFT 대상품목은 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사대상 의약품과 의료기기 조합 등이다.

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