디지털치료기기, 제품화 빨라지나

식약처, 디지털치료기기 안전성·성능 평가 안내서 발간
활동성 및 주의력 장애, 섭식장애 개선에 초점

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2023-12-07 10:34

디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성을 안내하는 자료가 나왔다. 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기 제품화를 지원하기 위해서다.

주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기 ▲허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준 ▲임상시험 설계 방법 ▲유효성 평가 기준 등이다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 안내서를 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다고 7일 밝혔다.

지난해 12월에는 공황장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서를 작성하는 가이드라인을 발간했다.

식약처는 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 디지털치료기기 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

같은날 '디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼'도 열렸다. 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자를 대상으로 안내서 내용을 설명하는 자리다. 

▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲성능‧안전성 평가 방법 ▲임상적 유효성 평가 방법 ▲임상시험 지원 방안 등에 대한 논의가 진행됐다.

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