'아이저베이' 美서 첨부문서 데이터추가 승인 보류

FDA 보완요구서한 수령…안전성 및 유효성과는 무관

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-11-20 09:18

아스텔라스

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 지도형 위축을 수반하는 노인황반변성 치료제 '아이저베이'(Izervay, avacincaptad pegol)가 미국에서 첨부문서의 데이터추가에 관한 일부 변경신청 승인이 보류됐다. 

아스텔라스는 19일 FDA로부터 "현재의 신청내용으로는 승인할 수 없다"라는 내용의 보완요구서한을 받았다고 발표했다.

아스텔라스는 투여실시 2년 후까지 월 1회 투여한 그룹과 2개월에 1회 투여한 그룹의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험 데이터 추가와 관련해 FDA에 승인을 신청해 왔다. 

보완요구서한에서 FDA는 통계처리에 대해 지적했으며 아이저베이의 안전성이나 유효성과는 무관하다는 입장을 밝혔다.

아스텔라스는 "임상프로파일에는 여전히 자신을 갖고 있으며 장기적인 유효성과 안전성을 증명하는 중요한 데이터를 토대로 FDA와 긴밀히 제휴해 피드백을 신속하게 해결해 나갈 것"이라고 말했다. 
 

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