화이자 혈우병 치료제 '힘파브지' EU 승인

중증 A형 및 B형 혈우병 환자 출혈 정기적 예방 목적

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-11-22 09:11


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 중증 A형 및 B형 혈우병 치료제 '힘파브지'(Hympavzi, marstacimab-hncq)가 EU에서 승인을 취득했다.

화이자는 20일 EU 집행위원회가 12세 이상 체중 35kg 이상인 중증 A형 혈우병으로 FVIII 저해인자가 없는 환자 또는 중증 B형 혈우병으로 FIX 저해인자가 없는 환자의 출혈을 정기적으로 예방할 목적으로 사용하도록 승인했다고 발표했다.

힘파브지는 EU에서 A형 및 B형 혈우병 치료제로 승인된 최초의 항조직인자경로저해제(항TFPI)로, EU에서 승인된 혈우병약물로는 최초의 프리필드식 자동주입펜으로 투여되다.

힘파브지는 주 1회 투여스케줄과 각 투여시 최소한의 준비만으로 필요로 하는 피하투여 옵션을 제공한다.

이번 승인은 저해인자가 없는 중증 A형 또는 B형 혈우병 성인 및 12세 이상 청소년 환자에서 힘파브지의 유효성과 안전성을 평가한 주요 3상 임상결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 힘파브지는 12개월의 적극적 치료기간 중 치료를 받은 출혈의 연간 출혈률을 35% 유의하게 감소시키고 일반적인 치료의 일환으로 투여되는 FVIII 또는 FIX에 의한 정기적 예방에 비해 열등하지 않고 오히려 우월한 것으로 나타났다. 시험에서 가장 일반적으로 보고된 부작용은 주사부위 반응, 두통, 소양증, 고혈압으로 1/2상 임상결과와 일치했다.

힘파브지는 앞서 지난 10월 미국에서도 승인을 취득했다.
 

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