케로스 PAH 치료물질 '시보터셉트' 임상시험 전면 중단

심낭액 저류 부작용 발생으로 모든 투여 자진 중단

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-01-17 12:00


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 케로스 테라퓨틱스의 폐동맥 폐고혈압증(PAH) 치료물질 '시보터셉트'(cibotercept)의 2상 임상시험이 중단된다.

케로스는 15일 심낭액 저류 부작용과 관련된 새로운 안전성 문제가 발생하자 시보터셉트를 평가하는 2상 임상시험(TROPOS 시험)의 모든 투여를 자진 중단한다고 발표했다.

케로스는 TGF-ß 단백질패밀리의 신호전달기능 장애에 관여하는 질환 치료법을 전문으로 하는 바이오의약품회사. 지난해 12월 12일 이러한 관찰결과가 나오자 3.0mg.kg 및 4.5mg/kg 투여그룹을 중단해 왔다. 이번에 1.5mg/kg 및 위약그룹까지 중단을 확대한 것은 직면해 있는 안전성 문제의 심각성이 한층 부각된 데 따른 결정으로 풀이된다.

회사측은 TROPOS 시험의 임상데이터를 분석하고 최종적으로 공유할 계획이며, 현재 임상시험 책임의사와 FDA, 그 외 규제당국과 협력하고 있다고 밝혔다.

케로스는 임상시험 책임의사 및 FDA를 포함한 규제당국에 중지를 통보했으며 다른 관련기관에도 통보를 추진하고 있다고 밝혔다.
  

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