동국제약, 보툴리눔 톡신제제 '비에녹스주' 국내 출시

동국제약은 보툴리눔 톡신제제 '비에녹스주'를 국내에 공식 출시했다고 12일 밝혔다. 동국제약은 지난달 18일 한국비엔씨 비에녹스주에 대한 국내 독점 판권 계약을 체결했다. 두 회사는 보툴리눔 톡신제제인 비에녹스주에 대한 신규 거래처 발굴과 마케팅을 지속적으로 함께 진행했다. 동시에 비에녹스주에 대한 시판 전 품질검증 단계인 식품의약품안전처의 국가 출하 승인이 통과되며 국내에서 본격적인 판매에 나설 예정이다. 동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 "비에녹스주의 본격적인 판매를 통해 동국제약은 메디컬 에스테틱 사업의 확대는 물론, 비에녹스

장봄이 기자24.11.12 09:26

동국제약-한국비엔씨, 보툴리눔 톡신 '비에녹스주' 국내 독점 판권 계약

동국제약(대표이사 송준호)은 지난 16일 한국비엔씨의 '비에녹스주'에 대한 국내 독점 판권 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 서울 강남구 청담동 동국제약 본사에서 진행된 이번 협약을 통해, 양사는 보툴리눔 톡신제제인 '비에녹스주'에 대한 신규 거래처 발굴과 마케팅을 함께 진행할 계획이다. 보툴리눔 톡신제제는 신경 말단에서 신경전달 물질을 억제함으로써 근육을 일시적으로 마비시켜 주름을 예방하거나 개선하는 효과를 가지는데, 비에녹스주는 눈썹주름근과 눈살근의 활동과 관련된 중등증에서 중증의 미간 주름을 일시적으로 개선하는 효능Ÿ

최봉선 기자24.10.18 10:45

대웅제약, 보툴리눔 톡신 亞기업 중 첫 말레이시아 진출‥'나보타' 출시

글로벌 시장서 '고품질'의 명성을 얻으며 메이저 톡신으로 성장한 대웅제약 '나보타'가 말레이시아 시장에 전격 진출한다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 보툴리눔 톡신 제품 '나보타(NABOTA)'를 말레이시아에 공식 출시했다고 30일 밝혔다. 출시 용량은 100유닛이다. 말레이시아의 의약품 관리감독은 미국, 유럽 등 글로벌 수준에 준하여 엄격히 관리해 동남아시아에서 의약품 진출이 가장 까다로운 국가로 알려져 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타는 글로벌 시장에

최봉선 기자24.09.30 07:36

대웅제약 보툴리눔 톡신, '호주' 출시‥ 5개 대륙 진출

대웅제약 보툴리눔 톡신이 북미, 남미, 유럽, 아시아에 이어 오세아니아 대륙까지 진출하면서 글로벌 톡신 시장에서 영향력을 확대해 가고 있다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 글로벌 보툴리눔 톡신 파트너사 '에볼루스(Evolus)'를 통해 자사 보툴리눔 톡신 제제를 호주에 정식 출시했다고 19일 밝혔다. 호주 제품명은 '누시바(NUCEIVA®)'다. 호주 시장 출시는 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제가 글로벌 5개 대륙 진출을 완료했다는 점에서 큰 의미가 있다. 지난 2019년 FDA 허가를 받으며 미국 진출에 성공한

최봉선 기자24.08.19 08:09

휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 美 초도 물량 선적

휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스)' 미국 첫 수출 물량을 선적했다고 30일 밝혔다. 앞서 휴젤은 현지 시각 2월 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득한 바 있다. 지난 6월 말에는 라스베이거스에서 레티보 출시를 공식 발표했다. 이번 초도 물량 선적을 시작으로 미국 진출이 본격화된 만큼 휴젤은 현지 시장에 빠르게 안착하기 위한 다각도의 노력을 이어갈 예정이다. 레티보의 미국 유통・마케팅은 휴젤 파트너사 '베네브(BEN

최인환 기자24.07.30 08:42

식약처, 보툴리눔 제제 개발 지원…비임상 수행기관 간담회 진행

식품의약품안전처가 보툴리눔 제제 독성 평가를 수행하는 비임상 수행기관과 간담회를 22일 개최했다. 이번 간담회는 독성평가에 합리적이고 일관된 기준을 적용하는 데 목적이 있다. 식약처는 최근 개정한 ‘보툴리눔 제제 심사 시 고려사항’ 중 비임상시험 분야 변경 내용을 비임상시험 기관에 설명했다고 밝혔다. 아울러 독성시험 결과 평가 시 고려사항 등을 논의하며, 보툴리눔 제제 비임상시험 시험기관 애로사항 등을 청취했다고 덧붙였다. 식약처는 간담회가 보툴리눔 제제 특성을 고려한 독성 평가 기준을 제시해, 비임상시험 결과

문근영 기자24.07.22 15:07

대웅제약, 보툴리눔 톡신 스페인 발매…유럽 영향력 본격 확대

대웅제약(대표 박성수·이창재)이 파트너사 '에볼루스(Evolus)'를 통한 자사 보툴리눔 톡신 제제의 스페인 진출을 19일 알렸다. 제품명은 '누시바(NUCEIVA®)'다. 이로써 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신은 유럽 주요 시장인 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에 이어 스페인까지 총 5개 국가로 그 영역을 확장하게 됐다. 글로벌 시장조사기관 FBI(Fortune Business Insights)에 따르면 유럽은 미국에 이어 두 번째로 큰 보툴리눔 톡신 시장으로, 특히, 스페인은 유럽의 대표적인 에스테틱

최인환 기자24.06.19 09:09

에이티지씨, 보툴리눔 톡신 2종 국내 품목허가 순항 중

바이오 의약품 R&D 전문기업 에이티지씨(대표 장성수)가 보툴리눔 톡신 2종 국내 품목허가 막바지 단계에 와 있다고 12일 밝혔다. 콤플렉스(Complex)형, 퓨어(Pure)형 2종의 보툴리눔 톡신 제품에 대해 동시에 국내 품목허가 심사 중으로 품목허가 마지막 단계에 와 있다는 것이다. 특히, 콤플렉스(Complex)형 제품은 품목허가가 임박해 있고 퓨어(Pure)형 제품은 올 하반기 내로 품목허가 예상하고 있다. 2022년 7월 이탈리아 1위 글로벌 바이오 제약회사인 메나리니 관계사와 콤플렉스(Complex)형 보툴리눔

조해진 기자24.06.12 09:58

에볼루스 모아타제디 CEO, 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장 방문

대웅제약(대표 박성수・이창재)은 보툴리눔 톡신 '주보'의 미국 출시 5주년을 맞아 파트너사 '에볼루스'의 데이비드 모아타제디 CEO와 경영진이 지난달 29일 경기도 화성 향남의 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장을 방문했다고 12일 밝혔다. 에볼루스는 이번 공장 방문을 통해 글로벌 수준의 보툴리눔 톡신을 생산, 관리하는 대웅제약의 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인하고, 대웅제약 관계자들과 글로벌 사업 현황 및 미래 계획에 대한 의견을 나눴다. 또, 미국 현지 시장에서의 더욱 활발한 홍보를 위한 영상 촬영도 진행했다. 대웅제약이 개발한

최인환 기자24.06.12 08:54

종근당바이오, 보툴리눔톡신 '타임버스' 국내 허가 신청

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 종근당바이오가 보툴리눔톡신 품목허가를 신청하면서 국내 관련 시장 진출을 예고했다. 24일 공시에 따르면, 종근당바이오는 이날 식품의약품안전처에 클로스트리디움보툴리눔독소A형 '타임버스주1000단위'에 대한 제조판매품목허가를 신청했다. 지난 2월 말 'CKDB-501A' 3상 핵심 자료(Topline Data)를 수령한 지 3개월 만이다. 당시 종근당바이오는 해당 자료를 통해 효과가 있음이 확인됐으며, 이를 바탕으로 국내 품목허가를 신청할 계획이라고 밝힌 바 있다. 신청한 제품 적응증은 '중등증 또는 중

이정수 기자24.05.24 16:35

휴젤, E 타입 차세대 보툴리눔 톡신 개발 착수

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 E 타입의 차세대 보툴리눔 톡신 개발에 착수했다고 3일 밝혔다. 휴젤은 보유 중인 A 타입의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'에 이어 다양한 균주 타입으로 포트폴리오를 확장하며 미래 신성장 동력을 확보한다는 계획이다. 현재 전세계적으로 E 타입의 톡신 제품이 전무하므로, 허가 및 출시에 성공할 경우 미용·성형 시장에서 독보적인 지위를 구축할 수 있을 것으로 예상하고 있다. A 타입은 가장 보편적으로 사용되고 있는 톡신으로 투여 3~7일 이후부터 서서히 효과가 나타나 6개월

최봉선 기자24.05.03 08:53

김범준·석준 교수팀, 사각턱 보툴리눔 톡신 효과 확인

중앙대학교병원은 피부과 김범준 교수와 석준 교수가 최근 사각턱에서 보툴리눔 톡신(PrabotulinumtoxinA, 나보타, 대웅) 효과에 대한 대규모 3상 연구 결과 논문(Efficacy and Safety of PrabotulinumtoxinA in Subjects With Benign Masseteric Hypertrophy: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial and Open-Label Extension Study)을 발표했다고

조후현 기자24.04.02 11:28

국내 보툴리눔 톡신 시장 이끄는 휴젤, 해외 매출로 성장 가속

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 국내 보툴리눔 톡신 시장을 이끌고 있는 휴젤이 해외에서의 성장을 발판으로 몸집을 더욱 빠르게 키워가고 있다. 휴젤은 지난해 연결재무제표 기준 3197억 원의 매출을 기록, 역대 최대 매출을 갈아치우며 3000억 원대에 진입했다. 주목되는 점은 휴젤의 이러한 성장세는 해외에서의 매출에 기반하고 있다는 점이다. 지난해 휴젤의 제품 매출 3128억 원 중 국내에서 발생한 매출이 1425억 원, 수출에서 발생한 매출은 1703억 원으로 수출 비중이 53.28%에 달했다. 전체 매출의 절반 이상이 수출에서 나

김창원 기자24.03.23 06:07

국내 보툴리눔 톡신 기업, 중국 시장서 속도 경쟁 펼친다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 우리나라 보툴리눔 톡신 기업들이 중국 시장 진출을 위한 행보에 더욱 속도를 내는 모습이다. 제테마는 지난 19일자로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 평가센터(CDE)로부터 중등도 내지 중증 미간주름 개선이 필요한 중국인을 대상으로 JTM201과 보톡스주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 임상3상 시험을 승인 받았다고 밝혔다. 앞서 지난해 11월 제테마는 임상2상 면제 및 3상 개시 사전미팅을 신청한 바 있는데, 4개월여 만에 승인 받아 본격적인 임상시험에 돌입하게 된 것이다. 사전미팅에서

김창원 기자24.03.21 11:55

글로벌 시장 향하는 국산 보툴리눔 톡신, 미국 이어 중국서도 경쟁 확대

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 최근 휴젤이 미국 FDA로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(국내 제품명 보툴렉스)'의 품목허가를 받은 가운데 국내 기업들의 중국을 향한 움직임에도 속도가 붙고 있어 주목된다. 종근당바이오는 지난 6일 공시를 통해 중국 NMPA(국가약품감독관리국)로부터 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20201, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험계획을 승인 받았다고 밝혔다. 지난해 12월 NMPA에 임상시험계획을 신청한 이후 3개월여 만에

김창원 기자24.03.07 06:08

휴젤, 보툴리눔 판매정지처분 집행정지 신청 인용…항소 '순항'

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 판매업무정지처분에 대한 집행정지가 5일 인용되면서, 식품의약품안전처를 상대로 제기한 간접수출 관련 2심이 순조로운 출발을 보이고 있다. 지난 2월 8일 서울행정법원 제12부는 휴젤이 식약처를 상대로 제기한 제조판매 중지명령 등 취소의 소(품목허가취소처분 등 취소의 소 병합) 1심에서 식약처가 휴젤에 내린 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 취소 처분과 전 제조번호 회수·폐기 명령을 취소한다고 선고했다. 그러나 휴젤이 함께 청구한 각 의약품에 관한 잠정제조·

조해진 기자24.03.07 06:05

국내 보툴리눔 톡신 기업, 美 시장 진출 엇갈려

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출하기 위한 국내 기업들의 노력이 이어지고 있는 가운데, 최근 국내 보툴리눔 톡신 기업들의 FDA 품목허가 결과가 엇갈렸다. 휴젤은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(국내 제품명 보툴렉스) 50유닛 및 100유닛의 '중등증-중증의 미간주름 개선' 적응증에 대한 품목허가를 획득했다. 이로써 지난 2019년 국내 기업 중 처음으로 보툴리눔 톡신 제제의 FDA 품목허가에 성공한 대웅제약의 '주보'(국내 제품명 나

조해진 기자24.03.04 12:17

휴젤, 美 보툴리눔 톡신 시장 진출…'레티보' FDA 품목허가 성공

휴젤이 현지시각 2월 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명 보툴렉스)' 50유닛 및 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다. 이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했으며, 회사의 글로벌 리더십 또한 한층 높일 수 있게 됐다. 특히 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐

김창원 기자24.03.04 08:42

늘고 또 늘고…국내 보툴리눔 톡신 시장 진출 기업 확대 지속

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 이미 10개 이상의 기업이 경쟁을 펼치고 있는 국내 보툴리눔 톡신 시장에 새로운 주자가 합류를 예고하고 있어 주목된다. 종근당바이오는 23일 공시를 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 보툴리눔 톡신 제제로 개발 중인 'CDKB-501A'의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 임상3상 시험의 탑라인 데이터를 수령했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 CKDB-501A가 보톡스 대비 비열등함을 입증하고 안전성을 확인하기 위해 지난해 4월부터 11월까지 진행한 임상시험이다. 임상시험 결과 투여 4주 후

김창원 기자24.02.24 06:06

에이티지씨, 보타루마주 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신 품목허가 신청

바이오 의약품 R&D 전문기업 에이티지씨(대표 장성수)는 지난주 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신 제제 ATGC-110 '보타루마주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형, 150kDa)'(이하 보타루마)에 대한 '중등도에서 중증의 미간주름의 일시적 개선 치료' 적응증으로 국내 품목허가를 신청했다. 에이티지씨의 보타루마는 멀츠 '제오민', 메디톡스 '코어톡스'에 이은 국내 세번째 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신이 될 것으로 예상된다. 보타루마는 항체 형성(내성)의 원인이 되는 비 독소 단백질을 제거한 퓨어(Pure)형 제품으로 반복

조해진 기자24.02.20 09:39