'타그리소' EGFR 변이 3기 비소세포폐암 FDA 승인

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 '타그리소'가 백금착제 기반 화학방사선요법 중 또는 후 악화되지 않은 절제불능의 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 성인환자 치료제로 미국 FDA의 승인을 취득했다. 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 주목된 동시에 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재된 3상 임상시험(LAURA 시험)에 따르면 타그리소는 위약과 비교해 질환의 진행 또는 사망위험을 84% 감소시킨 것으로 확인됐다. 구체적으로는 무진행 생존기간이 위약그룹 5.6개월에서 39.1개월로 연장됐다. 안전성 프로파

이정희 기자24.09.27 09:57

렉라자 짝꿍 '리브리반트', 비소세포폐암서 영역 확장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨 폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)'가 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 2차 치료제로 올라섰다. 리브리반트는 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와 병용을 통해 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암에서 표준 치료로 올라선 약이다. 22일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 리브리반트와 항암화학요법(카보플라틴 및 페메트렉시드) 병용을 EGFR 엑손 19 결실(ex19del) 또는 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 승인했다. 이번 리브리반

최성훈 기자24.09.23 05:56

한독 비소세포폐암 신약개발 연구과제, 산업부 사업으로 선정

한독은 진행 중인 비소세포폐암 신약개발 연구과제가 산업통상자원부가 주관하는 글로벌산업기술협력센터 사업에 선정됐다고 9일 밝혔다. 비소세포폐암 신약개발 연구과제는 한독이 주관하며 BNJ바이오파마, 미국 하버드의대 매사추세츠종합병원(MGH)이 공동으로 참여하고 있다. 이번 선정으로 3년 동안 총 60억 원의 연구비를 지원받게 되며 연구 결과에 따라 추가로 2년간의 연구비를 더 지원받을 수 있다. 한독은 미충족 의료수요가 높은 비소세포폐암 분야에서 표적단백질 분해 치료제와 항체결합 표적단백질 분해 치료제의 두 가지 신약을 개발할 계획이다

장봄이 기자24.09.09 11:49

바이엘, HER2 변이 비소세포폐암서 표준치료 등극 시도

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 바이엘이 자사 비소세포폐암 신약 후보물질인 'BAY 2927088'의 상업화를 위한 막바지 임상시험에 돌입한다. 소수 폐암인 HER2 변이 전이성 비소세포폐암에서 기존 표준 요법과 1:1 비교를 통해 신약 후보물질의 임상적 유효성 및 안전성을 검증한다. 8일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 바이엘코리아는 BAY 2927088의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 다기관 임상 3상을 승인받았다. 관련 임상은 HER2 활성화 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환

최성훈 기자24.09.09 05:57

절제 가능 비소세포폐암서 '임핀지' 수술 전후 보조요법 승인

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 4일 식품의약품안전처로부터 '임핀지(더발루맙)'의 절제 가능 비소세포폐암 환자의 수술 전ㆍ후 보조요법에 대한 적응증을 추가로 허가받았다고 5일 밝혔다. 알려진 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제가능한(종양 4cm 이상 및/또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자 치료로서 수술 전 보조요법으로 백금 기반 화학요법과의 병용요법 및 연이어 수술 후 단독요법으로 임핀지의 사용을 허가했다. 허가는 AEGEAN 3상 임상시험 결과를 근거로 한다. AEGEAN 은 EGFR변이 또는 ALK

최성훈 기자24.09.05 16:00

엔지켐생명과학, 'EC-18' 비소세포폐암 동물모델서 항암 효능 밝혀

엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 동물모델 비임상 연구에서 항암 효능이 밝혀져, 약리 및 약학부문 상위 10%의 국제저명학술지(SCI)인 'Biomedicine & Pharmacotherapy'(Impact Factor : 6.9)에 논문이 등재됐다고 28일 밝혔다. 연구논문에 따르면, EC-18은 비소세포폐암 세포주인 LLC-1 세포를 이식한 마우스 모델에서 호중구의 과도한 침윤을 억제해 종양 크기를 감소시키고 마우스의 생존율을 개선시켰다. 또한 E

조해진 기자24.08.28 14:03

렉라자, EGFR 변이 비소세포폐암 치료하는 국산 신약

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은

문근영 기자24.08.09 05:57

"HER2 비소세포폐암서 '엔허투', 조건부 허가 타당"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비소세포폐암까지 적응증을 확장한 ADC(항체약물접합체) 항암제 '엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)'의 허가 근거가 공개됐다. 전문가들은 HER2 유전자가 과발현된 경우 다른 유방암, 위암과 같이 표적치료 효과가 기대되는 만큼, 미국이나 유럽과 동일하게 허가하는 것이 타당하다고 입을 모았다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 중앙약사심의위원회는 최근 비소세포폐암 치료제 품목 관련 조건부 품목허가 타당성을 따진 회의록을 공개했다. 엔허투는 지난 4월 20일 식약처로부터 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료

최성훈 기자24.06.14 12:00

서울대병원 연구진, 비소세포폐암 구역절제술 예후 예측 성공

비소세포폐암 구역절제술을 받은 환자의 예후를 예측할 수 있는 새로운 방법이 제시됐다. 최근 국내 연구진이 개발한 딥러닝 예측 모델이 비소세포폐암 환자의 재발률을 우수한 민감도로 예측해냈다. 서울대병원 영상의학과 김형진 교수·심장혈관흉부외과 나권중 교수 공동 연구팀은 수술 전 전산화단층촬영술과 임상 및 영상 정보를 활용한 딥러닝 모델을 개발하고, 비소세포폐암 구역절제술을 받은 환자를 대상으로 예후를 예측한 결과를 24일 발표했다. 폐암 수술은 환자의 병기, 유착 상태, 암의 위치 등을 고려해 절제 여부와 범위를 결정하며,

이정수 기자24.05.24 10:35

EGFR 변이 비소세포폐암 치료 패러다임 선도, '타그리소'

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은

최성훈 기자24.04.25 06:05

조기 ALK 양성 비소세포폐암서 '알레센자' 입지 강화

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 조기 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에서 '알레센자(알렉티닙)'가 재발 위험을 획기적으로 낮추며 입지를 공고히 했다. 중국 광동병원 우이롱(Yi-Long Wu) 박사 연구팀은 절제된 ALK 양성 비소세포폐암에서 알렉티닙과 백금 기반 화학요법을 비교한 글로벌 3상 임상시험 결과를 발표했다. 이 결과는 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM) 온라인 최신호에 게재됐다. 임상시험에서는 완전히 절제된 1B기(종양 ≥4cm), 2 또는 3A기의 ALK 양성 NSCLC 환자를 대상으로 한

최성훈 기자24.04.15 12:00

비소세포폐암 4세대 신약 개발 박차…3세대 치료제 보완할까

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 비소세포폐암(NSCLC) 4세대 치료제 개발을 위해 공을 들이는 모양새다. 각 업체들은 비임상, 임상 시험을 비롯한 연구개발을 지속하며, 치료제 개발 기대감을 높이고 있다. 최근 HK이노엔은 알로스테릭 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)-티로신 키나아제 저해제(TKI) 후보물질 'IN-119873' 비임상 연구를 진행했다. 비소세포폐암 3세대 EGFR-TKI '오시머티닙(Osimertinib)' 병용요법 등 치료에 사용할 신약을 개발하기 위해서다. 비임상 연구

문근영 기자24.04.15 06:03

HK이노엔, AACR서 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 연구 발표

HK이노엔(HK Inno.N)이 내달 5~10일 미국에서 열리는 '미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2024'에 참석, 차세대 알로스테릭 EGFR-티로신 키나아제 저해제(EGFR-TKI) 후보물질의 비임상 연구결과를 포스터 발표를 통해 공개한다. 미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 권위있는 학회로, 매년 전 세계에서 수많은 전문가들이 모여 항암 연구 성과를 공유하는 자리다. HK이노엔은 이번 학회

김창원 기자24.03.27 08:57

보령 비소세포폐암 치료제 '알림타' 급여기간 없어진다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 보령이 인수한 비소세포폐암 치료제 '알림타(페메트렉시드)'의 건강보험 급여범위가 확대된다. 알림타는 지난 2022년 보령이 미국 일라이 릴리로부터 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수한 항암제다. 건강보험심사평가원은 6일 2024년 2차 중증(암)질환심의위원회를 열고 알림타 등을 포함한 9개 항암제의 건강보험 적용 적절성 논의 결과를 공개했다. 심의 결과에 따르면 기존 알림타에 설정됐던 급여기간 기준이 삭제됐다. 알림타는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 1

최성훈 기자24.03.06 21:00

타그리소 병용, 국내서도 비소세포폐암 1차치료 승인 신청

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '타그리소(오시머티닙)' 병용요법에 대한 적응증 확대가 국내서도 이뤄질 전망이다. 미국 FDA가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 타그리소-항암화학 병용요법을 최근 승인하면서다. 타그리소와 항암화학 병용은 비소세포폐암에서 타그리소 단독 대비 뛰어난 생존혜택을 제공했다. 20일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 타그리소와 백금 기반 항암화학요법 병용요법에 대한 적응증 확대 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 구체적인 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환

최성훈 기자24.02.20 06:03

"비소세포폐암, 세포 돌연변이 따라 치료효과 달랐다"

비소세포폐암에서 EGFR 엑손19 결실 변이 환자 중 부작용에 취약한 고령 환자나 고가의 3세대 표적치료제 사용이 어려운 경우, 1세대 표적치료제가 좋은 대안이 될 수 있다는 연구결과가 발표됐다. 아주대병원 종양혈액내과 최용원 교수팀(최진혁·김태환 교수)은 EGFR 엑손19 결실 변이 비소세포성 폐암의 경우, 1세대 및 2세대 표적치료제인 EGFR 티로신 키나제 억제제 모두에서 좋은 치료 효과를 보였다고 밝혔다. 폐암은 85% 이상을 차지하는 비소세포폐암과 소세포폐암으로 구분하며, 이중 비소세포폐암에서는 세포의 생존과

최봉선 기자24.02.14 18:00

비소세포폐암 임상 실패에도 자신감 보이는 길리어드…왜?

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 길리어드가 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC)서 '트로델비(시투주맙 고비테칸)'의 임상 실패에도 불구하고 자신감을 내비쳤다. 면역관문억제제와 병용을 통한 추가 임상시험에서 임상적 혜택을 입증할 수 있을 거란 이유에서다. 24일 관련업계에 따르면 트로델비는 전이 또는 재발성 NSCLC 환자를 대상으로 한 임상시험(EVOKE-01) 결과, 도세탁셀 대비 전체 생존율(OS)을 개선하지 못했다. 조직검사에 따른 편평상피세포암 및 비편평세포암 모든 환자 대상으로 OS의 수치적 개선은 있었지만, 1차

최성훈 기자24.01.24 06:02

중국 개발한 첫 면역항암제 비소세포폐암서 가능성 입증

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중국이 개발한 PD-1 면역관문억제제가 비소세포폐암(NSCLC) 수술 전후 보조요법에서 생존혜택을 입증했다. 이 약물은 준시바이오사이언스 '록토르지(토리팔리맙)'로 미국 코헤러스바이오사이언스(Coherus Biosciences)와 공동 개발했다. 록토르지는 중국기업이 개발한 첫 번째 PD-1 면역관문억제제기도 하다. 18일 중국 상하이 교통대의대 쑨 루(Shun Lu) 연구팀은 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 위한 수술 전후 토리팔리맙과 화학요법 간 비교 연구를 미국의사협회의 공식 학술지인 JAMA(

최성훈 기자24.01.18 11:27

EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '타그리소', 5년 만에 급여 적용

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 '타그리소(오시머티닙)'가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대된다. 보건복지부 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안에 따라 타그리소는 1월 1일부터 EGFR 엑손 19 결손(Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여가 적용된다. 2019년 1월 1차 치료제로 급여확대를 신청한 후 60개월 만의 성과이다. 타그리소는 최초 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나아

최성훈 기자24.01.02 09:07