극소저체중 출생아 위험관리 소프트웨어, 국내 허가

극소저체중 출생아 성장부진 발생위험도 관리 소프트웨어(모델명: BT-580AI)가 12일 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 같은 날 식약처는 해당 소프트웨어가 출생 후 성장부진(PGF) 발생 위험도를 알려준다며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, BT-580AI는 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아 건강정보 데이터를 인공지능 기반으로 분석해 퇴원 시점(최대 28일) 성장부진 발생 위험도를 '높음(고위험군)' 또는 '낮음(저위험군)'으로 표시한다. 출생사 건강정보 데이터는 출생체중 및 체중변동량, 성

문근영 기자24.09.12 18:21

씨젠, 소프트웨어 개발사 '펜타웍스' 인수

글로벌 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠이 국내 SW(소프트웨어) 개발 전문 기업 펜타웍스(Pentaworks)의 지분 100%를 인수했다고 10일 밝혔다. 지난 2015년 설립된 펜타웍스는 백엔드 시스템 개발이 강점인 회사로 국내 주요 대형 유통사, 건설사 등 다양한 기업과 프로젝트를 수행해왔다. 씨젠은 UX(사용자경험)/UI(사용자 인터페이스) 기획 및 컨설팅 업체인 브렉스에 이어 펜타웍스까지 인수하며 IT 핵심역량 내재화를 통한 디지털혁신(Digital Transformation)에 속도를 내고 있다. 이를 통해 브렉스와 펜타웍스

장봄이 기자24.06.10 16:30

휴런, 대만 AI 소프트웨어 유통 업체 CHILLI와 총판 협약

뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)은 최근 서울 휴런 본사에서 대만의 주요 의료 AI 소프트웨어 유통 업체인 Chilli Enterprise와 총판 협약을 맺었다고 5일 밝혔다. 이번 협약에 따라 휴런은 치매와 파킨슨 등 퇴행성 뇌질환 진단 보조 AI 솔루션인 Heuron AgingCare Suite™를 대만 전국 병원을 대상으로 판매한다. 특히 대만 내 고령화가 빠르게 진행되고 있는 만큼, 뇌 건강검진 프로그램에 휴런 에이징케어 스위트 솔루션을 도입해 적용 범위를 넓히고 매출을 확대하겠다는

최성훈 기자24.06.05 17:45

엔젠바이오, 루마니아에 NGS 분석 소프트웨어 첫 유료화 공급 성공

엔젠바이오는 루마니아에 자사의 유전체 자동분석 소프트웨어인 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys, NGAS) 첫 유료화를 성공했다고 26일 밝혔다. 엔젠바이오 관계자는 "루마니아 이아시(lasi) 도시에 위치한 국립 대학병원 'Regional Institute of Oncology'에서 올해 1월부터 시작한 제품 평가를 4월에 마치고 동 기관으로부터 혈액암 정밀진단 제품 힘아큐테스트 디엔에이(HEMEaccuTest DNA)와 유전체 분석 소프트웨어 엔젠어날리스시스를 발주받았다"고 설명했다. 엔젠바이오는 Regional Instit

정윤식 기자24.04.26 11:03

이지케어텍, 의료기기 제조 GMP 인증..."의료 AI 소프트웨어 상용화"

이지케어텍(대표이사 위원량)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(이하 GMP 인증)를 획득했다고 8일 밝혔다. GMP 인증은 의료기기가 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산되었음을 보장하기 위한 제도로, 의료기기가 출시되기까지 전 과정에 걸쳐 준수한 품질을 갖췄음을 보증하는 품질경영시스템 규격이다. 이번 인증으로 이지케어텍은 소프트웨어 의료기기(SaMD) 개발에 관한 높은 수준의 역량과 기반을 갖췄음을 증명했다. 지난해 12월 식품의약품안전처 임상시험을 성공적으로 마치며 주목받은 폐 질환 위험

최성훈 기자24.04.08 09:28

제이앤피메디, AWS 파트너 소프트웨어 패스 인증 획득

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)가 아마존웹서비스(Amazon Web Services, 이하 AWS) 파트너 소프트웨어 패스(AWS Partner Software Path)를 획득했다고 15일 밝혔다. 제이앤피메디는 AWS 파트너가 소프트웨어를 검증하도록 AWS에서 지원하는 자체 서비스 검토 기능인 FTR(Foundational Technical Review) 승인을 거쳐 AWS 파트너 소프트웨어 패스를 획득했다. AWS 파트너 패스(AWS Partner Paths)는 소프트웨어, 하드웨어, 서비스, 교육 또는 배

최성훈 기자24.02.15 09:01

의료기기 신규 임상승인 30%는 소프트웨어 의료기기

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최근 새롭게 임상시험이 승인된 의료기기 10개 중 3개는 소프퉤어 의료기기(SaMD; Software as Medical Device)인 것으로 나타났다. 의료 인공지능(AI) 진단 보조 솔루션과 디지털치료기기가 의료현장과 업계로부터 큰 주목을 받으면서 관련 제품 개발이 늘어난 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처 임상시험 승인 현황에 따르면 1월 승인된 의료기기 임상시험 20건 중 6건은 소프트웨어 의료기기 제품이다. 이들 6건 모두 후기 임상 단계인 확증 임상시험에 돌입했다는 점도 특징이다. 확증 임

최성훈 기자24.02.06 11:40

엔젠바이오, 'MEDLAB 2024'서 진단 소프트웨어 플랫폼 사업확장

엔젠바이오가 2월 5일부터 8일까지 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 국제의료진단 및 실험장비 전시회(Medlab Meddle East 2024)에 참가한다고 5일 밝혔다. 메드랩(MEDLAB)은 40여개국, 900여개의 글로벌 기업이 참여하는 글로벌 진단 전문 전시회다. 엔젠바이오는 이번 전시회에 참가해 중동 및 유럽 시장에서 입지를 강화하고 디지털 헬스케어 시장 진출 기회도 확인할 예정이다. 이번 전시회에서 엔젠바이오는 질병 유전체 자동분석 소프트웨어 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys, NGAS)를 중심으로 소개할 예정이다

정윤식 기자24.02.05 08:56

이지케어텍, AI 기반 폐렴 진단 소프트웨어 임상 완료

이지케어텍이 의료정보시스템(HIS)을 넘어 의료 AI 분야에서도 성과를 내고 있다. 이지케어텍(대표이사 위원량)은 인공지능(AI) 기반 '폐 질환 위험평가 소프트웨어(ezAssistant Pneumonia)'의 임상시험을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다. ezAssistant Pneumonia는 성인 환자의 폐렴 진단을 보조하는 AI 의료기기로 과학기술정보통신부, NIPA의 '닥터앤서2.0' 사업을 통해 개발됐다. 대량의 환자정보, 증상(기저질환, 예방접종, 폐음), 검진데이터 등을 머신러닝했고 진단검정력(AUC)이 높은 것으로

최성훈 기자24.02.02 09:18

'신약 개발에서 소프트웨어까지'…AI 기술 확장 나서는 제약·바이오 기업

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 기존 신약 개발에서부터 의료기기, 생성형 GPT 소프트웨어까지 AI 기술을 활용한 제약·바이오 기업들이 활발한 행보를 보이고 있다. 최근 AI 기술의 발전에 따른 산업의 변화가 가속화되고 있다. 특히 바이오헬스케어 산업에 있어 그 변화는 급속도로 증가하고 있으며, 활용도 역시 다변화되고 있다. 그에 따라 미국과 중국을 비롯한 글로벌 국가들에서도 해당 기술의 기존 신약 개발 활용을 넘어 다양한 분야로의 확장을 시도하고 있다. 23일 한미약품은 아이젠사이언스와 'AI 플랫폼 기반 항암신약 연

정윤식 기자24.01.23 12:04

에이아이트릭스, '혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증 획득

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)가 식품의약품안전처로부터 '제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 제도는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가해 우수한 경우 업체를 선정, 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료의 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다. 에이아이트릭스는 자사의 환자 상태악화 예측 인공지능 솔루션 'AITRICS-VC

최성훈 기자24.01.18 09:11

제이엘케이 김동민 대표, 소프트웨어 산업인의 날 과기부장관 표창

AI 뇌졸중 솔루션을 운영하는 ‘제이엘케이’ 김동민 대표가 과기정통부가 주최한 '제24회 소프트웨어 산업인의 날' 행사에서 장관 표창상을 수상했다고 29일 밝혔다. 소프트웨어 산업인의 날은 과학기술정보통신부에서 주최하고 정보통신산업진흥원과 한국소프트웨어산업협회가 주관하는 행사로, 소프트웨어 산업을 활성화하고자 기획됐다. 과기정통부 표창은 소프트웨어 분야 연구개발 사업의 우수 성과와 소프트웨어 산업 발전에 공헌한 유공자에 대한 포상으로 그 의미가 크다. 한편 제이엘케이는 독보적인 AI 기술력을 기반으로 뇌졸중 풀

최성훈 기자23.11.29 08:57