씨젠, 소프트웨어 개발사 '펜타웍스' 인수
글로벌 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠이 국내 SW(소프트웨어) 개발 전문 기업 펜타웍스(Pentaworks)의 지분 100%를 인수했다고 10일 밝혔다. 지난 2015년 설립된 펜타웍스는 백엔드 시스템 개발이 강점인 회사로 국내 주요 대형 유통사, 건설사 등 다양한 기업과 프로젝트를 수행해왔다. 씨젠은 UX(사용자경험)/UI(사용자 인터페이스) 기획 및 컨설팅 업체인 브렉스에 이어 펜타웍스까지 인수하며 IT 핵심역량 내재화를 통한 디지털혁신(Digital Transformation)에 속도를 내고 있다. 이를 통해 브렉스와 펜타웍스
장봄이 기자24.06.10 16:30
휴런, 대만 AI 소프트웨어 유통 업체 CHILLI와 총판 협약
뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)은 최근 서울 휴런 본사에서 대만의 주요 의료 AI 소프트웨어 유통 업체인 Chilli Enterprise와 총판 협약을 맺었다고 5일 밝혔다. 이번 협약에 따라 휴런은 치매와 파킨슨 등 퇴행성 뇌질환 진단 보조 AI 솔루션인 Heuron AgingCare Suite™를 대만 전국 병원을 대상으로 판매한다. 특히 대만 내 고령화가 빠르게 진행되고 있는 만큼, 뇌 건강검진 프로그램에 휴런 에이징케어 스위트 솔루션을 도입해 적용 범위를 넓히고 매출을 확대하겠다는
최성훈 기자24.06.05 17:45
엔젠바이오, 루마니아에 NGS 분석 소프트웨어 첫 유료화 공급 성공
엔젠바이오는 루마니아에 자사의 유전체 자동분석 소프트웨어인 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys, NGAS) 첫 유료화를 성공했다고 26일 밝혔다. 엔젠바이오 관계자는 "루마니아 이아시(lasi) 도시에 위치한 국립 대학병원 'Regional Institute of Oncology'에서 올해 1월부터 시작한 제품 평가를 4월에 마치고 동 기관으로부터 혈액암 정밀진단 제품 힘아큐테스트 디엔에이(HEMEaccuTest DNA)와 유전체 분석 소프트웨어 엔젠어날리스시스를 발주받았다"고 설명했다. 엔젠바이오는 Regional Instit
정윤식 기자24.04.26 11:03
이지케어텍, 의료기기 제조 GMP 인증..."의료 AI 소프트웨어 상용화"
이지케어텍(대표이사 위원량)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(이하 GMP 인증)를 획득했다고 8일 밝혔다. GMP 인증은 의료기기가 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산되었음을 보장하기 위한 제도로, 의료기기가 출시되기까지 전 과정에 걸쳐 준수한 품질을 갖췄음을 보증하는 품질경영시스템 규격이다. 이번 인증으로 이지케어텍은 소프트웨어 의료기기(SaMD) 개발에 관한 높은 수준의 역량과 기반을 갖췄음을 증명했다. 지난해 12월 식품의약품안전처 임상시험을 성공적으로 마치며 주목받은 폐 질환 위험
최성훈 기자24.04.08 09:28
제이앤피메디, AWS 파트너 소프트웨어 패스 인증 획득
의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)가 아마존웹서비스(Amazon Web Services, 이하 AWS) 파트너 소프트웨어 패스(AWS Partner Software Path)를 획득했다고 15일 밝혔다. 제이앤피메디는 AWS 파트너가 소프트웨어를 검증하도록 AWS에서 지원하는 자체 서비스 검토 기능인 FTR(Foundational Technical Review) 승인을 거쳐 AWS 파트너 소프트웨어 패스를 획득했다. AWS 파트너 패스(AWS Partner Paths)는 소프트웨어, 하드웨어, 서비스, 교육 또는 배
최성훈 기자24.02.15 09:01
의료기기 신규 임상승인 30%는 소프트웨어 의료기기
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최근 새롭게 임상시험이 승인된 의료기기 10개 중 3개는 소프퉤어 의료기기(SaMD; Software as Medical Device)인 것으로 나타났다. 의료 인공지능(AI) 진단 보조 솔루션과 디지털치료기기가 의료현장과 업계로부터 큰 주목을 받으면서 관련 제품 개발이 늘어난 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처 임상시험 승인 현황에 따르면 1월 승인된 의료기기 임상시험 20건 중 6건은 소프트웨어 의료기기 제품이다. 이들 6건 모두 후기 임상 단계인 확증 임상시험에 돌입했다는 점도 특징이다. 확증 임
최성훈 기자24.02.06 11:40
엔젠바이오, 'MEDLAB 2024'서 진단 소프트웨어 플랫폼 사업확장
엔젠바이오가 2월 5일부터 8일까지 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 국제의료진단 및 실험장비 전시회(Medlab Meddle East 2024)에 참가한다고 5일 밝혔다. 메드랩(MEDLAB)은 40여개국, 900여개의 글로벌 기업이 참여하는 글로벌 진단 전문 전시회다. 엔젠바이오는 이번 전시회에 참가해 중동 및 유럽 시장에서 입지를 강화하고 디지털 헬스케어 시장 진출 기회도 확인할 예정이다. 이번 전시회에서 엔젠바이오는 질병 유전체 자동분석 소프트웨어 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys, NGAS)를 중심으로 소개할 예정이다
정윤식 기자24.02.05 08:56
이지케어텍, AI 기반 폐렴 진단 소프트웨어 임상 완료
이지케어텍이 의료정보시스템(HIS)을 넘어 의료 AI 분야에서도 성과를 내고 있다. 이지케어텍(대표이사 위원량)은 인공지능(AI) 기반 '폐 질환 위험평가 소프트웨어(ezAssistant Pneumonia)'의 임상시험을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다. ezAssistant Pneumonia는 성인 환자의 폐렴 진단을 보조하는 AI 의료기기로 과학기술정보통신부, NIPA의 '닥터앤서2.0' 사업을 통해 개발됐다. 대량의 환자정보, 증상(기저질환, 예방접종, 폐음), 검진데이터 등을 머신러닝했고 진단검정력(AUC)이 높은 것으로
최성훈 기자24.02.02 09:18
'신약 개발에서 소프트웨어까지'…AI 기술 확장 나서는 제약·바이오 기업
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 기존 신약 개발에서부터 의료기기, 생성형 GPT 소프트웨어까지 AI 기술을 활용한 제약·바이오 기업들이 활발한 행보를 보이고 있다. 최근 AI 기술의 발전에 따른 산업의 변화가 가속화되고 있다. 특히 바이오헬스케어 산업에 있어 그 변화는 급속도로 증가하고 있으며, 활용도 역시 다변화되고 있다. 그에 따라 미국과 중국을 비롯한 글로벌 국가들에서도 해당 기술의 기존 신약 개발 활용을 넘어 다양한 분야로의 확장을 시도하고 있다. 23일 한미약품은 아이젠사이언스와 'AI 플랫폼 기반 항암신약 연
정윤식 기자24.01.23 12:04
에이아이트릭스, '혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증 획득
의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)가 식품의약품안전처로부터 '제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 제도는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가해 우수한 경우 업체를 선정, 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료의 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다. 에이아이트릭스는 자사의 환자 상태악화 예측 인공지능 솔루션 'AITRICS-VC
최성훈 기자24.01.18 09:11
제이엘케이 김동민 대표, 소프트웨어 산업인의 날 과기부장관 표창
AI 뇌졸중 솔루션을 운영하는 ‘제이엘케이’ 김동민 대표가 과기정통부가 주최한 '제24회 소프트웨어 산업인의 날' 행사에서 장관 표창상을 수상했다고 29일 밝혔다. 소프트웨어 산업인의 날은 과학기술정보통신부에서 주최하고 정보통신산업진흥원과 한국소프트웨어산업협회가 주관하는 행사로, 소프트웨어 산업을 활성화하고자 기획됐다. 과기정통부 표창은 소프트웨어 분야 연구개발 사업의 우수 성과와 소프트웨어 산업 발전에 공헌한 유공자에 대한 포상으로 그 의미가 크다. 한편 제이엘케이는 독보적인 AI 기술력을 기반으로 뇌졸중 풀
최성훈 기자23.11.29 08:57
식약처, 26일 '소프트웨어 의료기기 등 기술지원 세미나' 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 의료기기 인허가 종합지원센터와 함께 10월 26일부터 10월 27일까지 제주 그랜드섬오름 호텔 범섬홀(제주도 서귀포시 소재)에서 '소프트웨어 의료기기 등 기술지원 세미나'를 개최한다. 소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조되어 허가·인증·신고한 의료기기를 뜻한다. 이번 세미나는 소프트웨어 의료기기의 활발한 개발과 해외진출 지원을 위해 마련됐으며, 주요 내용은 ▲미국·유럽 등 소프트웨어 의료기기 해외 규제 대응 방안 ▲소프트웨어 의료
허** 기자23.10.25 09:09
식약처, '급성심근경색 선별 소프트웨어' 혁신의료기기 45호 지정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 25일 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 메디컬에이아이의 '심전도분석소프트웨어'(모델명: AiTiMI) 1개 제품을 혁신의료기기 제45호로 지정했다. 'AiTiAMI'는 인공지능으로 '12 채널 유도 심전도' 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 심전도 데이터를
허** 기자23.09.27 09:27
식약처, 소프트웨어 의료기기 2개 제품 혁신의료기기 지정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi) ▲만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)를 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다. 에이아이메딕의 'HeartMedi'는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품으로, 통합심사‧평가에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 메디웨
허** 기자23.08.21 17:05
식약처, 올해 혁신의료기기 지정 13개…61%가 소프트웨어
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 혁신의료기기란 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 혁신의료기기 13개 제품 중
허** 기자23.08.04 19:27
소프트웨어 제품, '의료기기'·'체외진단의료기기' 분류 기준 마련
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련했다. 특히 이번 기준에 따라 의료기기로 재분류 되었지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 4개 품목을 '맞춤형 신속 분류' 품목으로 지정한다. 이를 살펴보면 그동안 소프트웨어 제품별로 검토해 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류해 왔다. 다만 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품이 다수 개발되고 있어 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을
허** 기자23.08.02 09:04
식약처, 위암 검출·진단보조 소프트웨어 37호 혁신의료기기 지정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 위내시경 영상을 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 '위암영상검출·진단보조소프트웨어'(제품명: 'WAYMED endo ST CS', 업체명: 웨이센)를 제37호 혁신의료기기로 지정했다. 이 제품은 위암을 적응증으로 하는 국내 첫 제품으로, 딥러닝 기술이 적용된 인공지능 기술로 위 내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암을 진단보조하는 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 위암에 대한 진단보조 소프트웨어 시장의 확대를 이끌 것으로 예상
허** 기자23.07.19 16:53
식약처, 의료기기 소프트웨어 업그레이드 변경 범위 등 명확화
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경 범위와 사례 등을 명확하게 안내하기 위해 '의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인'을 7월 6일 개정했다. 이번 개정 가이드라인에서는 의료기기 소프트웨어의 ▲사용목적 또는 이와 관련된 주요기능(핵심성능), ▲생체신호ㆍ의료영상과 같은 분석대상이나 분석기법 등 분석알고리즘(분석방법), ▲의료기기 소프트웨어 개발언어 또는 운영환경, ▲사이버 보안에 영향을 미치는 통신기능 등을 변경할 때 업그레이드에 해당하는 구체적인 사례를 제시했다. 아울러 소프트웨어 업
허** 기자23.07.06 09:39
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