코로나19 변이 JN.1 대응 '영유아용 백신' 긴급사용승인

6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이 JN.1 대응 백신 '코미나티제이엔원주0.033mg/mL'(브레토바메란)가 긴급사용승인됐다. 21일 식품의약품안전처는 질병관리청이 영유아용 접종을 위해 긴급사용승인을 요청했다며, 이같이 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관장 요청이 있는 경우, 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입한 후 공급하게 하는 제도다. 식약처는 긴급사용승인 절차에 대해 관계 중앙행정기관 긴급사용승인 요청에 따

문근영 기자24.10.21 17:16

영유아 RSV 예방 항체주사 '시나지스' 보험 급여 적용

한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 자사 미숙아와 선천성 심장질환 소아에 대한 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 예방 항체주사인 시나지스(팔리비주맙)의 보험급여가 9월 1일부터 확대된다고 2일 밝혔다. 시나지스는 RSV 유행 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하의 소아 중 ▲당해 4월 1일 이후 출생이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아 ▲당해 RSV 계절(10월-3월) 출생이면서 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아에 해당하

최성훈 기자24.09.03 09:07

사노피 듀피젠트, 영유아 중증 아토피피부염 급여 확대

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 듀피젠트 프리필드주200, 300밀리그램(두필루맙, 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 만 6개월 이상 영유아 중증 아토피피부염 환자에 건강보험 급여와 산정특례를 적용받는다고 밝혔다. 기존에 듀피젠트 프리필드주 200, 300밀리그램은 만 6세 이상 소아 중증 아토피피부염 환자부터 건강보험 급여 적용이 가능했다. 이번 고시를 통해 급여 범위가 만 6개월 이상까지 확대됨에 따라 중증 영유아 아토피피부염 환자 치료의 새로운 옵션이 될 것으로 기대된다. 듀피젠트는 만 6개월 이상 중등도

최성훈 기자24.08.01 16:24

0~6세 영유아 수족구병, 올해 대유행…낮아진 면역력이 원인

질병관리청은 0~6세 영유아 층에서 수족구병이 최근 10년간 가장 높은 수준으로 발생함에 따라, 영유아가 있는 가정 및 관련 시설의 소독 등 수족구병 예방수칙 준수를 당부했다. 질병관리청이 운영하는 수족구병 표본감시 결과, 영유아에서 외래환자 1000명당 수족구병 (의사)환자 분율은 7월 3주(7.14~20) 기준 78.5명으로, 과거 최고 수준을 기록했던 2019년 환자 수 77.6명을 초과한 것으로 나타났다. 수족구병 발생 연령은 18세 이하가 대부분을 차지하며, 0~6세 78.5명/1000명, 7~18세 18.2명/1000명으

이정수 기자24.07.29 12:09

듀피젠트, 내달부터 영유아 아토피 치료서도 급여 적용

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 오는 8월부터 영유아 대상으로도 급여가 확대 적용된다. 아토피피부염에서 영유아까지 급여 확대가 된 자가면역질환 약물(생물학적제제, JAK억제제)은 듀피젠트가 첫 사례다. 18일 관련업계에 따르면 보건복지부는 오는 19일 듀피젠트의 영유아 적응증 급여확대 고시를 게시할 예정이다. 듀피젠트는 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 만 6개월부터 만 5세 영유아 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다. 이어 지난 5월 열린 제5차 약제

최성훈 기자24.07.18 06:00

여름철 땀띠? 영유아 수족구병 주의해야

# 5살 딸을 둔 김 모 씨는 얼마 전 유치원에서 돌아온 아이의 몸에 붉은색 점들이 있는 것을 발견했다. 날이 더워져서 생긴 땀띠인 줄로만 알았지만, 시간이 지날수록 사타구니부터 손과 발, 무릎, 입안까지 증세가 악화됐다. 피부에 작은 물집을 발견한 김 씨는 아이와 병원을 찾았고, 결국 수족구병 진단을 받았다. 수족구병은 여름철 흔히 발생하는 손과 발의 수포성 발진과 입안 물집, 궤양을 특징으로 하는 질환이다. 생후 6개월에서 5세까지의 영유아들이 주로 걸리는데 어린아이일수록 면역력이 약해서 심하게 앓게 된다. 수족구병에 대해 대전

조후현 기자24.06.28 15:42

영유아 RSV 예방항체, RWE 확보…국가도입 논의 이뤄질까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 영유아 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 예방항체 '베이포투스(니르세비맙)'에 대한 실사용 증거(RWE, Real World Evidence)가 확보되면서 국내서도 국가 도입 논의가 이뤄질지 주목된다. 베이포투스는 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로 지난 4월 30일 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 24일 관련업계에 따르면 베이포투스는 최근 여러 국가에서 발표된 RWE를 통해 임상시험과 유사한 효과를 보였다. 베이포투스는 사노피와 아스트라제네카가 24개월 이하 영유아

최성훈 기자24.06.24 05:57

영유아 아토피 급여 확대 초읽기 '듀피젠트' 독주 채비 갖추나

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 국내 아토피 치료 시장에서 입지를 더욱 공고히 할 전망이다. 이르면 오는 9월부터 영유아(생후 6개월 이상~5세 이하) 아토피 환자까지 건강보험 급여 확대가 이뤄질 것으로 예측되면서다. 10일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원과 사노피 아벤티스 코리아는 최근 듀피젠트의 영유아 급여 확대를 위한 약가협상을 개시했다. 영유아 아토피피부염 치료까지 급여 확대 대상이 된 약물은 자가면역질환 치료제(생물학적제제, JAK억제제) 중 듀피젠트가 처음이다. 듀피젠

최성훈 기자24.06.10 05:50

아토피 치료제 '듀피젠트' 영유아까지 급여 확대된다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피아벤티스코리아 중증 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'의 급여 적용연령이 만 6개월에서 만 5세 영유아까지 확대될 전망이다. 건강보험심사평가원은 2일 2024년 제5차 약제급여평가위원회를 개최하고 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 위험분담제(RSA)에 따른 듀피젠트의 사용범위 확대 적정성을 심의한 결과, 이 약제는 해당 연령에서 급여범위 확대의 적정성을 인정 받았다. 또 안텐진제약 다발골수종 치료제 '엑스포비오정(셀리넥서)'도 급여 적정성을 인정 받았다. 다만 약평위는 부광약품 조현병

최성훈 기자24.05.02 18:33

아토피 치료제 '듀피젠트' 영유아 급여확대 목소리 커졌다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피아벤티스코리아 중증 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'의 급여 확대를 요구하는 목소리가 거세지고 있다. 의료계에 이은 환자단체까지 나서면서 영·유아 중증 아토피피부염 치료까지 해당 약제를 급여 투약대상에 포함시켜야 한다는 주장이다. 30일 관련업계에 따르면 중증아토피연합회는 듀피젠트 급여 적용연령을 만 6개월~만 5세 영유아 중증 아토피 환자까지 늘려달라고 촉구했다. ◆ 영유아 환자는 1년 약가 1400만원 부담 이들 단체가 영유아까지 듀피젠트 급여를 확대해달라는 이유엔 이들

최성훈 기자24.04.30 12:00

"영유아 중증 아토피 치료서 듀피젠트, 조속히 급여돼야"

중증아토피연합회(이하 중아연)가 29일 만 6개월~만 5세 영유아 중증 아토피 환자를 위한 신약의 조속한 급여를 촉구했다. 중아연은 이날 입장문을 내고 "지난 4년간 중증 아토피피부염은 신약 급여와 산정특례로 치료비 부담이 크게 낮아졌지만, 영유아 아토피 환자는 여전히 사각지대에 머물러있다"며 "국내 중증 영유아 아토피 치료로 허가를 받은 유일한 약제인 듀피젠트는 여전히 건강보험심사평가원에서 급여를 검토 중"이라고 밝혔다. 이에 영유아 중증 아토피 환자들은 비급여로 신약 치료를 받거나, 국소 코르티코스테로이드(국소치료제)로 버티거나

최성훈 기자24.04.29 14:23

HLB글로벌 영유아 놀이 교육 브랜드 '파파덕', 취약계층 지원 확대

HLB글로벌의 영유아 오감자극 미술교육 전문 브랜드 '파파덕'이 취약계층 아동들의 놀이 교육 지원에 적극적으로 나서고 있다. 파파덕은 최근 수원시 드림스타트와 '2024 드림스타트-영유아 오감 발달 지원 프로그램' 협약을 체결했다고 밝혔다. 이로써 파파덕은 올해 11월까지 드림스타트 프로그램에 참여하는 가정에 매월 방문해 2~3세 영유아를 대상으로 미술수업과 오감놀이 수업을 진행한다. 이와 함께 아동들의 두뇌 발달에 유용한 놀이교구도 지급한다. 앞서 파파덕은 지난달에도 성남시 드림스타트와도 같은 내용의 협약을 체결한 바있다. 성남시

조해진 기자24.04.18 16:52

영유아 RSV항체 '베이포투스' 근거 받혀줄 美 임상 결과는?

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체에 대한 사용승인이 카운트다운을 앞둔 가운데 최근 관련 효과를 다룬 연구가 나와 주목된다. '베이포투스(니르세비맙)' 접종에 따른 영유아 RSV감염증 초기 임상 데이터로서 향후 국내 승인에 따른 바로미터가 될 수 있을 것으로 보인다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난해 10월 1일부터 올해 2월 29일까지 첫 RSV 접종시즌에 입원한 영아 699명을 대상으로 니르세비맙 효과를 평가한 결과, RSV 관련 입원율을 90% 예방했다고 밝혔다. 이는 베이포

최성훈 기자24.04.16 06:05

영유아 RSV 백신 '베이포투스', 허가 목전…품목허가 타당 판단

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 해외에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염을 예방하기 위해 쓰이는 백신 '베이포투스(나르세비맙)'가 국내 품목허가에 한 발짝 더 다가간 것으로 보인다. 최근 중앙약사심의위원회는 가교 자료를 포함한 품목허가 타당성 관련 안건을 상정 및 심의해 '품목허가는 타당하다'고 결론 냈다. 식품의약품안전처가 공개한 회의록에서 품목명이 언급되지 않았으나, 회의 내용으로 미뤄볼 때 '베이포투스' 품목허가를 논의한 것으로 추정된다. 신약분과위원회 신약 안전성·유효성 평가 소분과위원회 구성원 A는 지난

문근영 기자24.04.08 06:01

[단독] 영유아 RSV 예방백신 '베이포투스' 국내 상용화 가시권

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염을 예방하는 백신이 이르면 내년 국내에서도 상용화될 전망이다. 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 RSV 백신이 국내 허가 절차를 밟고 있는 것으로 확인되면서다. 13일 관련업계에 따르면 RSV 백신 '베이포투스(니르세비맙)'에 대한 국내 품목허가 신청이 식품의약품안전처에 제출된 것으로 파악됐다. 이에 빠른 심사 작업이 이뤄진다면, '24-'25절기 시즌에 국내 첫 RSV 백신 접종도 이뤄질 전망이다. 또 베이포투스가 출시된다면 국내 마케팅 및 영업은 사노피가 담당

최성훈 기자23.12.13 06:09