옵디보+여보이 EU서 적응증 추가 승인신청 접수
BMS [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 옵디보와 여보이 병용요법이 절제불능 또는 진행성 간세포암 1차 치료제로 승인신청이 접수됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 19일 유럽의약품청(EMA)이 과거 전신치료 경험이 없는 절제불능 또는 진행성 간세포암 성인환자의 1차 치료제로 옵디보와 여보이 병용요법에 대한 승인신청을 접수하고 심사에 들어갔다고 발표했다. 이번 승인신청은 3상 임상시험(CheckMate-9DW 시험) 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서는 옵디보와 여보이 병용요법이 임상시험 담당의가 선택한 '렌바티닙' 또는
이정희 기자24.07.23 09:26
옵디보, 요로상피세포암 환자 1차 치료서 젬시스 병용요법 승인
한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 최근 한국오노약품공업이 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법으로 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(니볼루맙)의 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-9
최성훈 기자24.07.22 09:26
美 FDA '옵디보' 피하주사제 신청 접수
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA가 7일 항PD-1 항체 '옵디보'의 피하주사제에 대해 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 접수했다고 발표했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 기초한 심사종료 목표일은 2025년 2월 28일이다. BMS와 오노약품은 옵디보 피하주사제가 최초이자 유일하게 피하투여가 가능한 PD-1 저해제가 될 가능성이 있다고 설명했다. 옵디보 피하주사제는 할로자임의 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)를 배합한 것으로, 미국에서 일부 변경신청된 옵디보 피하주사제의 대상질환은 옵디보 단독요법,
이정희 기자24.05.08 08:30
암면역 치료제 '옵디보' 효과 예측법 개발
日 연구팀 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 폐암의 대부분을 차지하는 비소세포폐암에 대한 암면역 치료제 '옵디보'가 효과가 있는 환자와 효과가 없는 환자를 구분하는 방법이 개발됐다. 일본 교토대와 긴키대 공동연구팀은 채혈한 혈중 단백질로부터 옵디보의 효과유무를 간단히 판정할 수 있는 방법으로서 조기에 실용화할 계획이라고 발표했다. 옵디보는 암을 공격하는 면역세포의 일종인 T세포를 활성화하는 한편, 효과가 없는 환자가 일정하게 존재하는 것으로 알려져 있다. 연간 약 12만6000명이 발병하는 폐암에서는 약 20%의 환자에서만 효
이정희 기자24.04.04 08:47
알토스바이오로직스, 옵디보SC 바이오시밀러 개발 착수
알토스바이오로직스는 항암면역치료제 옵디보(OPDIVO)의 피하제형 바이오시밀러 개발에 착수했다고 2일 밝혔다. 옵디보는 2022년 기준 93억 달러의 매출을 달성한 대표적인 블록버스터 PD-1 면역관문억제제다. 바이오시밀러의 개발은 세포주 개발에서부터 임상까지 약 7~10년, 1~3억 달러의 비용이 소요되는 대규모 프로젝트다. 알토스바이오로직스는 해당과정의 시행착오 및 비용 소요를 줄이고, 빠른 시장 진입을 위하여 현재 정맥주사제형 옵디보의 바이오시밀러를 개발하는 회사와 오픈이노베이션 형태의 공동 개발을 한다는 계획이다. 알토스바이
정윤식 기자24.02.02 08:39
"피하주사로 편의성 개선"…옵디보 SC 상용화 가시권
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 옵디보 SC(피하주사) 제형이 기존 '옵디보(니볼루맙)'와 비교한 임상시험에서 동등한 성능을 입증했다. 이로써 로슈 '티쎈트릭 SC(아테졸리주맙)'에 이어 두 번째로 글로벌 규제당국 승인을 받는 PD-1 면역항암제 제품이 될 전망이다. 29일 관련업계에 따르면 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 옵디보 SC와 옵디보 정맥주사를 비교한 임상 3상시험에서 비열등성을 입증했다. 임상연구에서는 신세포암 환자 495명을 무작위로 옵디보 SC 또는 옵디보로
최성훈 기자24.01.29 12:05
옵디보+여보이 MSI-H/dMMR 전이성 대장암 효과
BMS, 3상 임상결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] '옵디보'와 '여보이' 병용요법이 전이성 대장암의 질환진행 및 사망위험을 79% 낮춘다는 임상결과가 공개됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 옵디보와 여보이 병용요법이 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(CheckMate-8HW 시험)에서 이같이 확인했다고 발표했다. CheckMate-8HW 시험에서 옵디보와 여보이 병용요법은 화학요법에 비해 MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암
이정희 기자24.01.23 10:14
옵디보+렐라틀리맙 고정용량 복합제 임상시험 중지
BMS [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 전이성 대장암을 대상으로 진행 중이던 항암제 '옵디보'(Opdivo, nivolumab)와 '렐라틀리맙'(relatlimab) 고정용량 복합제의 3상 임상시험이 중지된다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 1회 이상 4회 이하 전치료 후 질환이 진행된 현미부수체 안정형 전이성 대장암(mCRC)을 대상으로 실시한 3상 임상시험(RELATIVITY-123 시험) 데이터를 해석한 결과 1차 평가항목을 달성할 가능성이 낮다고 판단했다고 발표했다. 이번 임상시험 중지는 안전성 우려에 기초한 것은 아니라
이정희 기자23.12.20 08:36
'옵디보' 병용요법 美서 요로상피암 1차 치료 신속심사
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 5일 항암제 '옵디보'와 시스플라틴 기반 화학요법과의 병용요법에 대한 요로상피암 1차 치료 승인신청이 미국 FDA에 접수되는 동시에 신속심사 대상으로 지정됐다고 발표했다. 승인신청 및 신속심사의 근거로 제출된 3상 임상시험(CheckMate-901 시험)에서는 성인 절제수술 불가 또는 전이성 요로상피암 환자가 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법을 1차 치료로 사용한 결과 주요 평가항목인 전체 생존기간과 무진행 생존기간이 통계학적으로나 임상적으로 유의하게 개선된 것으
이정희 기자23.12.06 10:50
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