복지부-식약처, '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도' 신설

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안'을 논의하고, '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'를 신설한다고 21일 밝혔다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술이 등장하면 신의료기술평가를 통해 안전성‧유효성 평가를 통과해야 의료현장 사용이 가능하다. 따라서, 허가받은 의료기기를 활용하는 의료기술임에도 기존 건강보험 등재 목록(급여‧비급여 목록)에 포함

이정수 기자24.11.21 12:02

선진입 신의료기술 평가유예 기간 2년→4년 확대 추진

보건복지부는 선진입 의료기술의 안전관리 강화·신의료기술의 재평가 근거 규정 마련 및 평가유예 기술의 기간 연장 등을 위한 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 29일부터 오는 12월 9일까지 입법예고한다고 29일 밝혔다. 그간 보건복지부는 신의료기술평가 선진입 제도의 지속적 개선을 통해 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 했다. 그러나 신의료기술평가가 완료되지 않은 선진입 기술의 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화하고, 충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간(평가유예 2년)을 확대해야 한

이정수 기자24.10.29 14:16

[국감] 무릎주사 한 건에 1300만원…신의료기술 실손 청구 도마

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 신의료기술평가만으로는 실손보험을 청구할 수 없도록 허들을 높일 필요성이 제기됐다. 실손보험 지역·필수의료를 왜곡하는 원인으로 작용, 개선이 필요하다는 이유에서다. 국회 국민의힘 서명옥 의원은 8일 보건복지위원회 국정감사에서 실손보험 문제를 지적했다. 서 의원은 실손보험 청구 상위 10개 항목 금액이 지난 2018년 1조9260억원에서 지난해 3조7436억원까지 대폭 상승했다고 설명했다. 특히 신의료기술평가를 통과해 실손보험으로 청구되는 무릎줄기세포는 직접적으로 언급했다. 한국보건의료연구원

조후현 기자24.10.08 16:28

케이메디허브, 메디테크서 혁신 의료기술 펼쳐

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장 양진영)가 '2024 MEDITEK - Open Innovation & Biz Partnering(이하 메디테크)'에 참가해 양악 및 척추 수술 장치 및 바이오센서에 적용 가능한 기술 등 의료기기 & 헬스케어 분야 우수기술 기술사업화를 적극적으로 추진했다. 메디테크는 대학교 병원, 연구기관, 벤처, 스타트업 기업, 정부기관 등에서 참가해 혁신적인 융복합 기술에 대해 공유하는 의료기기 & 헬스케어 분야의 오픈 이노베이션 장으로 지난 4일부터 메종 글래드 제주에서 개최

최인환 기자24.09.09 16:07

아이엠비디엑스, 암수술 후 재발탐지 '캔서디텍트' 혁신의료기술 신청

정밀의료 기업 아이엠비디엑스가 수술 후 3주만에 암의 재발 여부를 조기 탐지할 수 있는 검사 제품인 캔서디텍트의 혁신의료기술 심사 신청서를 제출했다고 20일 밝혔다. 혁신의료기술이란, 신의료기술평가사업의 일환으로써 새로운 기술 제품의 안정성 및 잠재성이 인정될 경우 보건복지부 장관이 정한 바에 따라 임상현장에서 조기에 사용이 가능하도록 한 제도이다. 아이엠비디엑스의 캔서디텍트는 암 수술 이후 남아있는 미세잔존암(Minimal Residual Disease, MRD)을 탐지하는 제품으로써 암의 재발 여부를 조기에 확인하여 암의 완치를

최봉선 기자24.08.20 08:08

의료AI 솔루션 잇단 신의료기술평가 등재에 업계 '화색'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의료 인공지능(AI) 업계가 신의료기술평가 유예 효과를 톡톡히 누리고 있다. 이들 솔루션이 신의료기술로 새롭게 선정되거나 평가 유예 연장까지 앞두면서 제품 사용 확산에 전기를 마련할 거란 이유에서다. 23일 관련업계에 따르면 지난 1일부터 루닛 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'가 신의료기술로 등재되며 평가 유예됐다. 평가 유예 기간은 2026년 6월 30일까지 총 2년이다. 신의료기술평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료 기술에 대해 평가를 유예함으로써 조기에 의료현

최성훈 기자24.07.23 05:57

정부, 연구중심병원 내 의료기술협력단 설치·운영 기준 구체화

보건복지부는 9일 국무회의에서 '보건의료기술 진흥법 시행령 일부개정령안'이 의결됐다고 이날 밝혔다. 이번 시행령 개정안은 연구중심병원에 연구개발(R&D) 선순환 체계 구축을 위해 의료기술협력단을 설치할 수 있도록 '보건의료기술 진흥법'이 오는 17일 개정됨에 따라 '의료기술협력단' 설립에 관해 시행령으로 위임한 세부사항을 정하기 위해 마련됐다. 의료기술협력단은 연구중심병원의 산병연 협력에 관한 업무를 관장하는 조직으로, R&D 계약체결·이행, 지식재산권 취득·관리, 기술이전·사업화

이정수 기자24.07.09 16:12

한국오가논, 산후 출혈 조절 자궁내 음압지혈술 신의료기술 인정

한국오가논(대표 김소은)은 자사 산후 출혈 조절 및 치료 목적 의료기기인 제이다 시스템(JADA® system, 이하 제이다)을 이용한 자궁내 음압지혈술이 지난 6월 27일 한국보건의료원(NECA)로부터 안전성과 유효성이 있는 신의료기술로 인정받았다고 3일 밝혔다. 산후 출혈은 가장 흔한 출산 합병증의 하나로, 전 세계적으로 산모 사망 원인의 4분의 1을 차지한다. 또한 2009년부터 2014년까지 진행된 통계청 사망원인보완조사 결과, 국내 산모 사망의 18.3% 정도가 산후 출혈로 인해 발생했다. 산후 출혈의 주요 원인은

최성훈 기자24.07.03 09:28

범부처재생의료기술개발사업단, '2024년도 성과교류회' 개최

범부처재생의료기술개발사업단은 19일 서울 웨스틴 조선 호텔에서 2024년도 성과교류회를 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 성과교류회에는 동 사업을 수행중인 연구자들과 과학기술정보통신부, 보건복지부 등 정부 부처 및 전문기관 관계자들이 참석해 재생의료기술 발전을 위한 연구 성과를 발표하고 교류를 활성화하는 뜻깊은 시간을 가졌다. 2022년과 2023년에 이어 올해로 3회째를 맞은 성과교류회는 148개 과제 연구자들이 한자리에 모여 보유기술을 소개하고 우수성과를 공유하며, 향후 발전 방향을 논의하는 자리로 마련됐다. 이날 첫 번째 세션에

이정수 기자24.06.20 18:31

YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 개소

국내 의료기기 실증 지원을 이끌어 온 연세의료원이 '글로벌 혁신의료기술 실증지원센터'를 개소하고, 의료기기 R&D 전주기에 대한 실증 지원을 이어나간다. 연세의료원 산하 'YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터(센터장 구성욱)'은 지난 29일 강남세브란스병원 대강당에서 개소식을 진행했다. 이 자리에는 윤동섭 연세대학교 총장, 금기창 연세의료원 의무부총장 겸 의료원장, 송영구 강남세브란스병원장, 김은경 용인세브란스병원장, 김동석 한국보건산업진흥원 본부장, 이영규 한국의료기기협동조합 이사장 등이 참석했다. 글로벌 혁신의료기

김원정 기자24.05.31 10:06

루닛, 유방암 판독 AI 솔루션 '평가 유예 신의료기술' 선정

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '평가 유예 신의료기술'로 선정됐다고 16일 밝혔다. 신의료기술 평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료 기술에 대해 평가를 유예함으로써 조기에 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 이번 평가 유예는 AI 기반 영상 판독 보조 소프트웨어가 신의료기술로 분류돼 평가 유예를 받은 첫번째 사례다. 그동안 영상 판독 보조 소프트웨어는 의사의 판독 행위와

최성훈 기자24.05.16 08:14

아주대병원, 글로벌 혁신의료기술실증지원센터사업 선정

아주대병원은 최근 보건복지부와 한국보건사업진흥원이 주관하는 '글로벌 혁신의료기술 실증지원센터' 사업에 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 사업 선정으로 연구책임자 임상현 교수(심장혈관흉부외과)는 2024년 4월부터 2028년 12월까지 총 32.3억 원의 연구비를 지원받는다. 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 사업은 의료기기 연구 개발 산출물의 국내외 시장 상용화를 촉진하기 위해 세계적 역량을 갖춘 병원 기반의 실증 지원 체계를 구축하고, 제품 실증을 지원하는 것을 목표로 한다. 아주대병원은 연구기간 내 △글로벌 기관과의 MOU 체결 △

김원정 기자24.05.14 09:15

복지부, '2024년 제2차 보건의료기술정책심의위원회' 개최

정부는 2일 오후 서울시티타워에서 '제2차 보건의료기술정책심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이날 보정심에서는 ▲제3차 보건의료기술육성기본계획('23~'27) '24년 시행계획(안) ▲제4차 천연물신약 연구개발 촉진계획('20~'24) '24년 시행계획(안) ▲한국형 ARPA-H 추진현황 ▲'25년 보건의료 R&D 투자방향 등에 대해 논의했다. 2024년 보건의료기술 연구개발(R&D)은 '23년 대비 3.7% 증가(주요 R&D 기준)한 2조 2097억 원을 투자할 계획이다. 주요 부처별로는 복지부 7884억

이정수 기자24.05.02 18:45

김종호 교수, 정형외과학회 최신의료기술 우수 발표상

가톨릭대학교 여의도성모병원 정형외과 김종호 교수가 지난 18일부터 3일간 여수 COEX Convention Center에서 개최된 '2024년 대한정형외과학회 춘계학술대회 분과별 최신 의료기술 발표 경연대회'에서 우수 발표상을 수상했다. 연제 주제는 '광학 전자 내시경 기술을 이용한 관절경(AI Based Hands-free 관절경)'이다. 대한정형외과학회 8개 분과에서 선발된 각 분과 대표 최신 의료기술 발표자들을 대상으로 평가된 경연대회에서 김 교수는 어깨와 팔꿈치를 전문으로 하는 학회인 대한견주관절의학회 대표로 선발돼 발표를

조후현 기자24.04.23 09:46

뇌졸중 선별 AI '휴런 스트로케어 스위트' 혁신의료기술 선정

뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)은 AI 솔루션 휴런 스트로케어 스위트(Heuron StroCare Suite)가 최근 보건복지부 지정 혁신의료기술로 선정됐다고 22일 밝혔다. 혁신의료기술은 보건복지부와 한국보건의료연구원이 미래 유망 기술의 성장과 활용을 촉진하기 위해 도입한 제도로, 기술의 안전성과 유효성, 잠재성 등을 종합적으로 판단해 일정 기간 해당 기술의 임상 적용을 허가한다. 최근 이 혁신의료기술로 선정된 휴런 스트로케어 스위트는 비조영 CT를 기반으로 환자의 ▲출혈성 뇌졸중 의심여부 ▲응급

최성훈 기자24.04.22 17:11

큐로셀, 안발셀 2024년 범부처재생의료기술개발사업 지원대상 선정

큐로셀이 '불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 차세대 Anti-CD19 CAR T 치료제의 개발' 연구개발 과제가 2024년 범부처재생의료기술개발사업 지원대상으로 최종 선정되었다고 8일 밝혔다. (연구개발 과제 번호: RS-2024-00332496) 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제, 치료 기술 확보를 위해 추진하는 사업이다. 큐로셀은 이번 사업을 통해 안발셀을 이용한 전신성 홍반성 루프스병 임상시험에 10억 7천만 원을 지원 받았다. 큐로셀은 이

정윤식 기자24.04.08 16:52

척추수술로봇 '큐비스-스파인; 혁신의료기술 선정

큐렉소 주식회사(대표이사 이재준)는 최근 척추수술로봇 '큐비스-스파인(CUVIS-Spine)'이 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술에 선정됐다고 3일 밝혔다. 큐비스-스파인이 이번 혁신의료기술에 선정됨에 따라 향후 보건복지부 고시에 따른 실시기관 사용 신고 후 척추경나사못삽입술에 대하여 보험 수가 적용을 위한 절차를 진행하게 된다. 큐비스-스파인은 Robotic Arm과 Main Console 등으로 구성된 척추수술로봇 시스템이다. 5축으로 구성된 Robotic Arm은 수술할 목표 위치를 안내하고 수술 시 흔들림이 없

최성훈 기자24.04.03 08:56

한의협, '감정자유기법' 신의료기술 고시 철회 촉구

대한한의사협회는 한의계 최초이자 유일한 신의료기술인 '경혈자극을 통한 감정자유기법'과 동일한 의료행위가 '감정자유기법'이라는 신의료기술로 고시된 것에 대해 심각한 유감을 표하며 즉각 철회할 것을 요청했다. 한의협은 1월 29일 보건복지부가 개정·발령한 '신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시 일부 개정안'의 '감정자유기법'은 2019년에 한의 신의료기술로 등재된 '경혈 자극을 통한 감정자유기법'과 동일한 행위이며, 2021년에는 한방 정신요법으로 행위 비급여 목록에도 등재가 돼있는 명백한 한의의료행위라고 주장했다. 이

이정수 기자24.03.14 15:31

젠큐릭스, 자궁내막암 검사 평가 유예 신의료기술 선정

디지털 암 진단기업 젠큐릭스의 자궁내막암 돌연변이 검사 키트가 평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 이번 선정을 통해 의료기관에서 비급여 처방이 가능해졌다. 이번에 선정된 '드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트 (Droplex POLE Mutation Test)'는 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 디지털 PCR로 분석해 돌연변이 유무를 판별할 수 있는 세계 최초 검사다. 기존 검사법에 비해 경제적으로 빠르게 진단이 가능한 것이 장점이다. 또한 POLE 유전자 변이 검사를 통해 향후 치료방향을 예측할 수도 있으며, 치료 효과를 크게 개

조해진 기자24.03.13 14:40

바이오·의료기술개발사업 과제 공모…신약 개발 등 지원

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 바이오·의료기술개발 신규사업이 첫발을 뗐다. 과학기술정보통신부가 바이오 원천기술개발에 5421억원을 투자하겠다고 밝힌 가운데, 관련 업계 관심이 높아질 전망이다. 16일 과기부는 올해 바이오·의료기술개발사업 61개 신규과제 1차 공모에 나섰다. 사업 내용, 신청자격, 신청방법 등을 설명하고 선정평가 실시, 사업 추진위원회 심의 등 향후 일정을 안내했다. 이번 공모는 신약 개발, 차세대바이오, 바이오혁신기반 조성, 뇌과학 선도 융합기술 개발 등 6개 분야로 나뉜다. 일례로

문근영 기자24.01.16 11:56