지난달 의료제품 107개 허가…의약품 9개 포함

지난달에 의약품 9개, 의료기기 2개 등 의료제품 107개 품목이 국내 허가됐다. 11일 식품의약품안전처는 지난달 의료제품 허가 품목 수가 지난해 월평균(195개) 대비 54.9%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 86.3% 수준이라고 설명했다. 의약품에선 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL) 치료제 ‘레다가겔(클로르메틴염산염)’가 희귀의약품으로 허가받았다. 의료기기에선 인공지능 기반으로 심전도 데이터를 분석해 고칼륨혈증을 선별할 수 있는 소프트웨어 ‘VUNO Med-Deep

문근영 기자24.11.11 10:31

지난달 의료제품 109개 허가…의약품 15개, 의료기기 90개

지난달에 의약품 15개, 의료기기 90개 등 의료제품 109개 품목이 허가됐다. 21일 식품의약품안전처는 지난달 의료제품 허가 품목 수가 지난해 월평균 대비 55.9% 수준이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 신약에선 중증 원형탈모증 치료제 '리트풀로캡슐50mg'(리틀레시티닙토실산염)과 위선암 치료제(CLDN18.2 양성 환자 대상) '빌로이주100mg'(졸베툭시맙)이 허가됐다. 식약처는 이와 관련해 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 동반 진단의료기기 ‘VENTANA CLDN18 (43-14A) Rx

문근영 기자24.10.21 10:44

식약처, '의료제품 개발 상담사례집' 개정

식품의약품안전처가 '의료제품 개발 상담사례집'을 18일 개정·배포했다. 같은 날 식약처는 업체가 의약품·바이오의약품·의료기기를 개발할 때 시행착오를 줄이고, 신속한 제품화에 도움을 주는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 상담사례집은 최근 1년간 상담 내용을 비롯해 의약품·바이오의약품 분야 의약품 128건(품질 33, 비임상시험 65(약리 27, 독성 38), 임상시험 30), 바이오의약품 151건(품질 58, 비임상시험 67(약리 21, 독성 46), 임상 26), 의료기기 분야

문근영 기자24.10.18 14:45

[국감] 국내외 온라인 플랫폼서 의료제품 불법 유통·광고 줄어들까

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 쿠팡, 테무 등 국내외 온라인 플랫폼 관계자가 10일 식품의약품안전처 국정감사에서 의료제품 불법 유통·광고를 근절하기 위해 노력하겠다고 약속했다. 식약처는 불법 행위를 조사해 수사기관에 고발을 검토하겠다고 밝혔다. 주성원 쿠팡 전무는 10일 식약처 국감에서 이수진 더불어민주당 국회의원 질의와 관련해 "저희가 철저히 검수하고 개선 조치를 하겠다"고 말했다. 이 의원은 온라인 플랫폼 기업이 의약품 불법 판매를 방조했다고 지적했다. 외국 제약사 제2형 당뇨 치료제가 쿠팡에서 다이어트 보조제로

문근영 기자24.10.10 18:01

식약처, 지난달 의료제품 126개 허가…의약품 29개

식품의약품안전처가 지난달에 의약품 29개, 의료기기 95개 등 의료제품 126개 품목을 허가했다. 9일 식약처는 지난달 의료제품 허가 품목이 지난해 월평균 195개 대비 64.6% 수준이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 지난달에 허가 목록에 오른 신약은 아토피 피부염 치료제 '엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙)'과 판상 건선 치료제 ‘빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)’다. 희귀의약품은 만성 이식편대숙주 질환 치료제 '레주록정200mg(벨루모수딜메실산염(미분화))', 발작성 야간 혈색소뇨증 치료

문근영 기자24.09.09 15:39

식약처, 지자체와 의료제품 분야 기획합동감시 실시

식품의약품안전처가 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2024년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 실시한다. 3일 식약처는 의약품, 바이오의약품 등 품질·안전관리를 강화하는 게 목적이라며, 지난 2일부터 이달 30일까지 진행한다고 밝혔다. 의약품 분야에선 전신마취제 에토미데이트 불법 유통 등에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라, 해당 제품 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 병·의원을 선정해 의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 확인한다. 바이오의약품 분야에

문근영 기자24.09.03 11:39

식약처, 내년 예산 7489억원 편성…디지털의료제품 관리 등 집중

식품의약품안전처가 내년 예산안을 올해 7182억원 대비 307억원 증가(4.3%)한 7489억원으로 편성했다. 29일 식약처는 바이오헬스 혁신성장 등 이행과 규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화를 위한 예산에 중점을 뒀다며 이같이 밝혔다. 내년 예산안 주요 내용은 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등이다. 일례로 식약처는 디지털의료제품법 제정으로 새로운 제품군, 규제 영역에 대한 전주기 안전관리망을 구축하기 위해

문근영 기자24.08.29 11:47

식약처, 방통위에 의료제품 불법유통 등 게시물 차단 요청

식품의약품안전처가 방송통신심의위원회 등에 의료제품 불법유통‧부당광고 게시물 차단을 요청했다. 22일 식약처는 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등 해외 온라인 플랫폼에서 판매되는 의료제품 관련 게시물을 점검한 결과, 불법유통‧부당광고 게시물 총 669건을 적발했다며, 이같이 밝혔다. 이번 점검은 해외직구·구매대행 등이 증가함에 따라 소비자 피해를 사전 예방하기 위해 진행됐다. 식약처 자료에 따르면, 불법유통으로 적발된 의약품, 의료기기, 의약외품 등 572건엔 피부질환치료제, 창상피복제 등이 포함됐다. 해당 제품은 국내 허가

문근영 기자24.08.22 09:47

식약처, '디지털의료제품법' 하위 규정 입법예고

식품의약품안전처가 디지털의료제품 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원 내용을 담은 '디지털의료제품법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 31일 입법예고했다. 같은 날 식약처는 이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)이 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계 구축을 위해 마련된 디지털의료제품법 시행을 앞두고, 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하는 데 의미가 있다고 설명했다. 시행령·시행규칙엔 디지털의료기기 디지털 기술 범위·등급 기준, 허가·품질관리 등 규제 설계, 임

문근영 기자24.07.31 10:33

식약처, 지난달에 의약품 26개 등 의료제품 107개 허가

의약품 26개, 의료기기 81개 등 의료제품 107개가 지난달 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 9일 식약처는 지난달 허가한 의료제품 107개가 전년 월평균 허가 건수 대비 54.9% 수준이라고 설명했다. 지난달 식약처 허가 심사를 통과한 의약품은 26개로, 지난 5월 대비 5개 증가했다. 의료기기는 81개가 허가됐으며, 전월 대비 9개 줄었다. 식약처가 허가한 품목 중 신약은 고콜레스테롤혈증 치료제 '렉비오프리필드시린지', 다발골수종 치료제 ‘탈베이주'(탈쿠에타맙) 등이다. 의료기기는 피부암 진단을 보조하는

문근영 기자24.07.09 17:27

케이메디허브, 히알루론산 기반 의료제품 개발 협력

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 전임상센터가 지난 13일 ㈜에스엔비아와 의료제품 개발 공동연구 및 상호교류를 위한 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 히알루론산 기반 의료제품 개발 전임상 평가 기술 지원을 위한 것으로, 양 기관은 업무협약을 통해 히알루론산 기반 의료제품 개발에 대한 공동연구를 진행할 계획이다. 이강오 에스엔비아 대표이사는 "의료제품 상용화를 위해서는 기술개발과 병행해 촘촘한 규제장벽 돌파를 위한 체계적인 시험평가 시스템이 필요하다. 이번 케이메디허브와 협약을 통해 산-연(産-硏)협력 및

최인환 기자24.06.14 15:43

의약품안전원, 의료제품 인‧허가 관련 제조현장 실무교육 운영

한국의약품안전관리원이 13일 충북 천안시 종근당 천안공장에서 식약처 의약품 허가 심사 담당자 11명을 대상으로 제조현장 방문 교육을 진행했다고 같은 날 밝혔다. 이번 교육은 의약품안전원이 2022년부터 수행중인 현장실습교육 일환이다. 교육 목적은 의료제품 인‧허가 담당 식약처 심사자가 제조 및 품질관리 현장 이해 향상을 통해 전문적인 심사 역량을 제고하는 것이다. 아울러 산업환경 변화에 따라 발생하는 새로운 심사수요에 대응하는 규제역량을 지원하기 위한 목적으로 추진됐으며, 지금까지 현장실습교육에 350여명이 참여했다. 종근당 천안공

문근영 기자24.06.13 16:25

지난달 허가된 '의료제품·의약품' 전년比 42.1%, 61.8% 줄어

지난달 의료제품 허가 건수(113건)가 전년 동기 대비 42.1% 줄었다. 특히 의약품 허가 건수는 지난달에 21건을 기록하며, 지난해 같은 기간과 비교해 61.8% 감소한 것으로 나타났다. 13일 식품의약품안전처는 지난달 의료제품 허가 건수가 지난해 월평균 의료제품 허가 건수(195건) 대비 57.9% 수준이라며 이같이 밝혔다. 아울러 의약품과 의약외품 허가 건수(21건, 2건)는 지난해 월평균과 비교해 76.9%, 80% 줄었으며, 의료기기 허가 건수(90건)는 지난해 월평균 대비 4.3% 감소했다고 덧붙였다. 식약처는 지난달에

문근영 기자24.06.13 14:52

식약처, 한국 의료제품 '아프리카 시장 진출' 기반 마련

식품의약품안전처가 한-아프리카 정상회의를 계기로 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)과 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 7일 체결했다고 10일 밝혔다. 의료제품 안전에 대한 협력과 기술적 지식 교류를 위한 이번 양해각서 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식, 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 및 방문 교류 ▲규제기관·업계 교육 및 자문 ▲한국 의료제품의 허가 절차 간소화를 위한 협력 등이다. 식약처는 이번 정상회의에서 합의한 공동선언 중 ‘글로벌 도전과제 대응’

문근영 기자24.06.10 10:39

의료제품 136개 품목, 지난달 허가…국산 신약 등 허가 주목

지난달 식품의약품안전처가 의료제품 총 136개 품목을 허가했다. 20일 식약처는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 69.7% 수준이라며, 지난 3월 허가 건수 166개 품목 대비 18.1% 감소했다고 밝혔다. 특히 의약품이 전월 대비 45.8% 감소한 39건 허가됐다고 설명했다. 의약품과 의약외품 허가 건수는 지난해 월평균 대비 적었으며, 의료기기 허가 건수는 비슷한 수준이라고 덧붙였다. 신약 허가는 ▲유방암 치료제 '티루캡정(카피바설팁)' 2개 용량(160mg, 200mg) ▲미란성 위식도역류질환의 치료제 '

문근영 기자24.05.20 11:48

식약처, 의료제품 허가부서·기능 개편…허가 체계 효율화

식품의약품안전처가 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 이달 7일 개편한다고 3일 밝혔다. 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'을 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'를 신설한다는 설명이다. 이번 조직 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기

문근영 기자24.05.03 15:11

의약품 관리 넘어 의료제품 수출 지원까지…韓 기업에 '든든'

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국 15대 수출 주력 품목인 바이오헬스 수출에서 의료제품 판로 확대 기대감이 높아지고 있다. 지난달까지 의료기기 수출이 4개월 연속 증가한 가운데, 식품의약품안전처가 의료제품 수출 확대를 위해 힘쓰고 있어서다. 오영진 식약처 글로벌수출전략담당관(과장)은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "해외 규제기관에 우리나라 제품이 얼마나 우수한지 계속 홍보하고 설명하는 역할을 수행하겠다"고 강조했다. 그는 "기업에서 규제 기관에 의료제품을 설명한다고 해도 그게 쉽지 않다"며 "우리나라에도 기업

문근영 기자24.03.13 06:03

'AI 활용한 의료제품' 쏟아진다…규제 마련, 속도 맞출까

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 인공지능(AI)이 보건의료 분야로 영역을 확장하면서 규제 필요성이 커지고 있다. AI가 시간 단축, 비용 절감 등 이점을 가졌으나 환각, 데이터 편향, 개인정보 유출 등 우려되는 측면이 적지 않기 때문이다. 세계 각국 규제기관은 인공지능(AI)과 의료제품이 융합하는 가운데 규제 마련을 지속하고 있다. 일례로 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)은 코로나19 관련 기기와 인공지능 솔루션을 시험하기 위한 신규 데이터 세트를 구축한 바 있다. 한국은 AI를 활용하는 의료제품이 제 역할을 수행하도록 규제

문근영 기자24.02.27 06:07