메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 '카티스템' 일본 3상 환자투약 완료

메디포스트는 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 '카티스템®(Cartistem®)'의 일본 임상 3상 투약을 성공적으로 완료했다고 22일 밝혔다. 카티스템은 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제다. 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 결과를 인정 받아 이례적으로 일본 임상 1, 2상을 생략하고 바로 3상에 진입한 국내 최초의 첨단 바이오의약품이다. 이번 일본 3상은 지난해 첫 환자 투약을 시작으로 일본 총

장봄이 기자24.11.22 13:40

[기고] 비대면 투약(약배달)은 누구의 몫인가?

대한약사회장 후보들에게 묻다! ③ 2020년 초 코로나19 위급상황으로 한시적으로 도입됐던 비대면진료는, 2023년 6월 시범사업 형태로 이어가다가, 올해 2월 전공의 사태로 인해 정부는 전격적으로 비대면진료 시범사업을 확대했습니다. 현재 시범사업에서는 환자가 지정하는 약국으로 팩스, 이메일 등을 사용해 처방전을 송부하도록 하고 있습니다. 처방전에 의해 조제된 의약품은 본인 수령, 대리 수령, 재택 수령이 가능한데, 재택 수령의 경우, ▲섬∙벽지 거주자 ▲취약계층(65세 이상 장기요양등급자, 장애인, 감염병 확진자) ▲희귀질환자를

메디파나 기자24.11.21 05:50

머크, 제62회 ESPE서 성장호르몬 투약 솔루션 최신 연구 발표

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 최근 영국 리버풀에서 개최된 제62회 유럽 소아내분비학회(ESPE 2024)에서 자사 성장호르몬 결핍 치료제 '싸이젠(SAIZEN)'의 자동화 투약 디바이스 '이지포드(Easypod)'와 투약 관리 애플리케이션 '그로젠 버디(Growzen Buddy) 앱의 치료순응도 개선 효과에 대한 최신 연구 데이터가 공개됐다고 19일 밝혔다. 이번 ESPE에서 발표된 연구 초록에는 프랑스와 세르비아 환자를 대상으로 이지포드의 장기 치료순응도를 확인한 데이터와, 전 세계 환자를 대상으로 그로젠 버디 앱

최성훈 기자24.11.19 13:22

동아에스티 뉴로보, MASH 치료제 'DA-1241' 글로벌 2상 투약 완료

동아에스티(대표이사 사장 정재훈) 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 'DA-1241' 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 마지막 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2는 각각 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 총 95명의 MASH 환자가 투약을 완료했다. 파트1에서

최인환 기자24.11.05 10:35

현대ADM, 'HAB-SON01' 병용 투약 임상1상 IND 신청

현대ADM(대표이사 김택성, 김광희)은 자사의 니클로사마이드 대사항암제 'HAB-SON01'을 기존 항암제 도세탁셀과 병용 투약하면 기존 항암제 단독 투약할 때보다 항암효과가 더 큰지를 확인하는 임상1상 시험계획승인(IND)을 18일 식품의약품안전처에 신청했다. 항암치료의 최대 난제는 암세포의 내성 문제를 해결하는 것이다. 현재까지 이를 해결할 수 있는 치료제는 개발되지 못했다. 암세포의 내성이란 항암제의 반복적인 투여에 반응해 암세포가 항암제 효과를 회피하는 세포신호전달체계(cell signaling pathway)를 활성화시켜

최인환 기자24.10.21 10:27

ADHD 치료제, 투약내역 확인 대상에 지정되나

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 쓰이는 '메틸페니데이트'가 의료용 마약류 투약내역 확인 대상으로 지정될 것으로 보인다. 아울러 메틸페니데이트 처방 관련 실태조사가 진행될 전망이다. 18일 국회 보건복지위원회 서면질의 답변서에 따르면, 식품의약품안전처와 국회가 메틸페니데이트를 의료용 마약류 투약내역 확인 대상으로 지정하는 데 공감대를 형성한 것으로 나타났다. 식약처는 해당 자료에서 "의료용 마약류의 중복, 과다 처방 등 오남용 방지를 위해 메틸페니데이트를 포함해 투약내역 확인 대상을 확대할 필요

문근영 기자24.10.18 11:53

티움바이오, 경구용 면역항암제 'TU2218' 임상 2상 첫 환자 투약

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 경구용 면역항암제 TU2218의 임상 2상의 첫 환자 투약을 개시했다고 2일 밝혔다. TU2218은 암의 진행, 전이, 면역회피 등과 밀접하게 관련 있는 TGF-β(Transforming Growth Factor-beta, 형질전환성장인자) 및 종양미세환경 내 신생 혈관 생성에 관여하여 면역세포의 종양침투율을 저해하는 VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor, 혈관내피성장인자)가 면역항암제 활성을 방해하는 경로를 함께 차단해 키트루다(Key

최인환 기자24.10.02 09:14

허셉틴+퍼제타 하나로 결합 '페스코' 투약 편의성 향상

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 21일 자사의 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제 '페스코(퍼투주맙/트라스투주맙)'의 국내 건강보험 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 페스코는 기존에 정맥 주사로 각각 투여하던 트라스트주맙과 퍼투주맙 성분을 하나의 피하주사제 형태로 제형 변경한 HER2 양성 조기 및 전이성 유방암 치료제로, 2021년 국내 허가 및 항암제 최초 개량생물의약품 지정을 받았다. 지난 8월 1일부터 페스코는 기존 퍼제타와 동일하게 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법 등에 급여 적용됐다. 간

최성훈 기자24.08.22 09:08

티움바이오 혈우병 혁신신약 'TU7710', 1a상 마지막 환자 투약 완료

티움바이오는 혈우병 치료 혁신신약 'TU7710'의 임상 1a상 마지막 환자 투여를 마쳤다고 25일 밝혔다. 이번 임상은 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 진행되며, TU7710 100μg/kg(코호트1)부터 1600μg/kg(코호트5)까지 투여 용량을 증량해 약물의 안전성 및 약동학, 약력학적 특성 등을 평가하는 것이 목적이다. 혈우병 환자 대상의 임상은 글로벌 임상으로 진행된다. 지난 16일 이탈리아 의약품청 및 스페인 의약품의료기기청에 신청한 유럽 임상 1b상 임상시험계획서가 승인돼 곧 글로벌 임상시험을 개시한다고

장봄이 기자24.07.25 10:32

코오롱티슈진, 'TG-C' 美 FDA 3상 투약 성공적 완료

코오롱티슈진(대표이사 노문종)이 지난 10일(미국 현지 시간) 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C(인보사)의 美 FDA 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리 했다고 11일 밝혔다. 지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가라는 최종관문만 남겨두게 됐다. 코오롱티슈진은 글로벌 시장 공략을 목표로 1999년 미국에 본사를 설립하고, 2006년 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 美 FDA 임상 1상에 착수한 후, 2010년 2상, 2014년 3상에 진입한 바

최봉선 기자24.07.11 07:49

병원약사회, '투약준비' X→'주사제 투여준비' 권고안 수정 요청

한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 질병관리청에서 지난 6월 21일 개발 및 배포한 '투약 준비 관련 감염관리 권고안(이하 권고안)'의 제목과 문제 조항에 대한 검토·수정을 강력히 요청하는 공문을 지난 3일 질병관리청에 발송했다고 5일 밝혔다. 병원약사회가 요청한 권고안 수정안의 핵심 사항은 크게 제목과 용어다. 권고안의 범위가 '주사제 투여 준비와 관련된 감염관리 내용'으로 제한되어 있으므로 권고안 제목에 '주사제' 단어를 추가하고 '투약'을 '투여'로 변경해야 한다고 지적했다. 특히, '투약은 간호사의

조해진 기자24.07.05 06:00

경기도약 "간호사 투약 권고안 즉각 삭제하라"

경기도약사회는 지난달 20일 국민의힘이 채택해 당론으로 발의한 '간소하법 제정안'의 내용 중 '간호사 투약' 권고안 즉각 삭제를 요구하는 성명서를 발표했다. 경기도약은 성명에서 "투약의 의미는 단순히 약을 전달하는 의미가 아니다"라며 "환자를 대상으로 하는 다양한 약물과 관련된 업무이며 '투약'은 주제와 분리해서 생각할 수 없는 중요한 부분"이라고 강조했다. 아울러 "작금의 의료공백 상황에서 국민의힘이 발의한 간호사법과 질병청의 권고안은 사회적 갈등을 더욱 부채질하여 애꿎은 국민들만 피해를 보게 되는 악순환만 반복될 것"이라고 덧붙

조해진 기자24.07.01 15:03

뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 1상 美 첫 환자 투약 개시

동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 27일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시된다. 파트2 첫

장봄이 기자24.06.27 09:55

"간호사법에 투약 업무 명시, 강력 저지‥약사직역 침탈"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 대한약사회가 지난 주 국회에 발의된 '간호사 등에 관한 법률안'(간호사법)에 대해 강경하게 대응하겠다는 방침을 밝혔다. 24일 박상룡 대한약사회 홍보이사는 서초구 대한약사회관에서 출입기자단과 브리핑 시간을 갖고 앞서 발표한 입장문보다 강도 높은 입장을 추가했다. 박 이사는 "지난 주 간호사법에 투약 업무를 PA간호사 업무로 부여하는 간호사법 제정안에 대해 입장문을 발표한 바 있다"고 말문을 연 뒤 "이 법안에서 명시한 투약 업무가 포함된 것은 약사직역을 침탈하려는 것으로 밖에 이해할 수 없다"고 말했

조해진 기자24.06.25 12:00

강스템바이오텍, 아토피치료제 2차 투약 치료목적 사용승인 획득

강스템바이오텍은 지난 21일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'가 식품의약품안전처로부터 2차 투약 치료목적 사용승인을 받았다고 25일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 이번 치료목적 사용 승인은 퓨어스템-에이디주의 두 번째 사용승인이다. 지난 4월 승인을 받고 투약을 진행한 기관과 투약대상 환자가 동일하다. 사용승인 신청을 진행한 한림대학교 강남성심병원 측은 "기존 시판 중인 항체치료제를 6개

장봄이 기자24.06.25 10:16

서울시약 "여당의 간호사법, 투약 문구 즉시 삭제하라"

서울특별시약사회(회장 권영희)는 여당이 발의한 간호사법 제정안에 약사 고유 업무인 투약이 포함된 것에 대해 강력히 반발하며 즉각적인 철회를 촉구했다. 여당이 당론으로 채택한 간호사법 제정안은 보건의료 직능 간의 균형을 심각하게 훼손하는 행위이며, 환자의 안전을 위협하는 매우 위험한 발상이라는 지적이다. 또한, 약사의 전문성을 완전히 무시하고, 동시에 약사직능의 면허권을 침해하는 명백한 직능 파괴 행위라고 봤다. 직능 갈등을 해소하는 것이 아니라 오히려 다툼을 부추기는 꼴로, 약사의 투약권은 절대 타 직능에 의해 침해되어서는 안 된다

조해진 기자24.06.21 23:38

의료용 마약류 투약내역 확인 제도, 이달 14일부터 시행

식품의약품안전처는 마약류 관리에 관한 법률에 따라 이달 14일부터 '의료용 마약류 투약내역 확인 제도'가 시행된다고 11일 밝혔다. 이번 제도 시행 목적은 의사·치과의사가 환자 의료용 마약류 투약내역을 확인하고, 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우 의약품을 처방하지 않는 데 있다. 식약처는 최근 사회적으로 오남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분 정제·패치제가 투약내역 확인 대상 마약류라며, 향후 대상 성분과 품목을 늘려갈 예정이라고 설명했다. 아울러 의사·치과의사가 펜타닐 성

문근영 기자24.06.11 13:41

"아일리아 투약간격, 최대 6개월까지 연장 가능할 것"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 바이엘이 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트)' 투약주기를 최대 6개월까지 연장하는 임상연구에 한창이다. 바이오시밀러와 경쟁약물인 '바비스모(파리시맙)' 등장에 맞서 황반변성 치료 시장 수성에 나서는 시도로 풀이된다. 28일 열린 '아일리아8mg 국내 허가 미디어세션'에 참석한 바이엘코리아 의학부 문귀현 메디컬 어드바이저(MA)는 아일리아 최대 투약주기와 관련한 질문에 대해 이같이 밝혔다. 문귀현 MA는 "(아일리아 8mg 허가 근거가 된)PULSAR 2년차 데이터가 올해 연말에 출판될 예정"이라

최성훈 기자24.05.29 05:57

뉴로보, 'DA-1726' 글로벌 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약 개시

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 'DA-1726'의 글로벌 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작

정윤식 기자24.04.18 09:47

지씨셀 관계사 아티바, 미국 루푸스 신염 임상 첫번째 환자 투약 개시

지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)는 루푸스 신염(Lupus Nephritis) 치료제인 'AlloNK(AB-101)'와 리툭시맙(Rituximab)의 병용치료 첫 사례로 임상 1상 첫번째 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06265220) 지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 off-the-shelf 형태의 NK 세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제

정윤식 기자24.04.18 08:40