안전평가원, 바이오헬스 표준화·활용 확산 공동 심포지엄 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 산업통상자원부 국가기술표준원과 함께 국가 바이오산업 경쟁력을 높이기 위한 '바이오헬스 표준화·활용 확산 공동 심포지엄'을 이달 24일 충청북도 오송 C&V 센터에서 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 심포지엄은 최근 바이오헬스 분야 차세대 첨단기술로 주목받는 오가노이드 기술 최신 동향과 향후 활용 방안을 조망한다. 아울러 OECD, ISO 등 국제 오가노이드 첨단기술 표준화 동향을 비롯해 국내 간, 장 오가노이드 등 활용 국제 표준화 추진 사례, 오가노이드 기반 동물대체 자

문근영 기자24.09.23 10:10

"전문약사 수련 교육기관 9월 중 지정…교육 표준화 필요"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 오랜 시간을 기다렸던 전문약사 수련 교육기관이 이달 내로 지정된다. 이에 본격적으로 전문약사 양성 및 활용이 기대되는 가운데, 기관별 교육에 차이가 크지 않도록 표준 프로그램 마련 및 수립과 평가를 하는 전담기관이 필요하다는 제언이 나왔다. 5일 민명숙 한국병원약사회 전문약사운영단장(삼성서울병원)은 '전문약사 수련 교육기관 표준화 방안' 강연 발표 이후, 최경숙 전문약사운영부단장(분당서울대학교병원)과 함께 전문지 기자단 간담회를 진행했다. 민명숙 단장의 발표에 따르면, 지난 8월 23일 전문약사 수련

조해진 기자24.09.06 06:00

"오가노이드 등 새로운 평가법 표준화 위해 국제협력"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "오가노이드 등을 활용해 의약품 안전성을 평가하는 방법이 여러 국가에서 사용되기 위해선 국제적 승인이 필요하다. 이를 위해 표준화된 평가법을 개발하면서 국제기구나 해외 기관과 교류 및 협력하는 작업을 진행 중이다" 오재호 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부장은 27일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 의약품 안전성 평가와 관련된 연구 분야를 세계적으로 선도하겠다며, 이같이 말했다. 그는 일례로 자가투여시험, 약물 구별시험, 조건 및 장소 선호도 시험 등 마약류 의존성 국제 가이

문근영 기자24.08.28 05:57

"의약 데이터 표준화, 궁극적인 목적은 하나"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "약업계, 산업계, 학계 등에서 생각하는 의약 데이터 표준화 방향이 다를지라도 궁극적인 목적은 '국민의 안전과 건강을 책임지는 것'으로 귀결된다." 방준석 의약 데이터 표준화 포럼 초대 의장(숙명여자대학교 약학대학)은 27일 메디파나뉴스와 만나 더 빨리 이 포럼이 나타났어야 하지만, 다소 늦어졌다는 솔직한 심경을 밝히면서, 의약 데이터 표준화가 필요한 이유에 대한 이야기를 나눴다. 방 의장은 약대 학생들을 가르칠 때 "약에는 반드시 정보가 따라간다"고 강조한다고 했다. 과거, 약사는 '약'에 대해서만

조해진 기자24.06.28 11:58

"자동의약품불출기 사용 표준화, 최소 안전 기준 제시 의의"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 병원 내 의약품 불출 과정이 자동화 되는 추세다. 병원마다 상황과 기준, 사용 장비가 달라 모든 과정을 통일할 수는 없지만, 보다 안전하게 사용하기 위한 최소한의 기준 제시를 위해 한국병원약사회는 지난 4월 '가이드라인'을 제정했다. 나양숙 한국병원약사회 표준화위원회 위원장(서울아산병원 약제팀)은 최근 전문지 기자단과 만나 '자동 의약품 불출기(Automated Dispensing Cabinets : ADCs) 안전사용 가이드라인'(이하 가이드라인) 제정을 비롯한 표준화 의의에 대해 대담을 나눴다.

조해진 기자24.05.27 06:00

약학정보원, '의약 데이터 표준화 포럼' 출범

약학정보원(원장 김현태)은 약학 데이터 활용을 확대하고 산·학·연 협력 창구 역할을 수행하게 될 '의약 데이터 표준화 포럼'이 출범했다고 밝혔다. '의약 데이터 표준화 포럼'은 과학기술정보통신부와 한국정보통신기술협회(TTA)가 추진하는 ICT 표준화 포럼 사업의 일환으로, 지난 5월 3일 사무국인 약학정보원 주최로 대한약사회관 회의실에서 창립총회를 진행했다. '의약 데이터 표준화 포럼'은 이번 창립총회에서 숙명여대 약학대학 방준석 교수를 초대 의장으로 선출하였으며, ▲표준 및 정책 분과 ▲학술 및 연구 분과

조해진 기자24.05.08 06:00

병원약사회, 병원약제업무 표준화 가이드라인 3종 배포

한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회) 표준화위원회(위원장 나양숙)는 지난 4월 말 '자동 의약품 불출기 안전사용 가이드라인' 제정본, '유해의약품 안전사용 가이드라인' 개정본 및 '주사제 무균조제 가이드라인' 개정본 등 총 세 편의 업무 가이드라인을 회원들에게 공유하고 홈페이지에 게시했다. 병원약사회 표준화위원회에서는 변화하는 조제 환경을 지속적으로 모니터링하고, 여러 전문가들의 의견을 반영해 현재 실정에 맞게 보완해 가이드라인의 2024년도 개정판을 마련했다. 배포한 가이드라인 중 새로 제정한 '자동 의약품 불출기(Aut

조해진 기자24.05.02 06:00

KoBIA, 한국독성학회와 동물대체시험법 표준화 위한 업무 협약 체결

한국바이오의약품협회(KoBIA)는 지난 22일 한국독성학회와 동물대체시험 표준화를 지원하기 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 해당 협약은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 주관하는 '동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구사업'의 일환으로 진행되며, 한국바이오의약품협회가 주관연구기관으로 선정됐다. 앞선 연구는 심장, 신장, 뇌, 폐, 피부, 간, 장 등 다양한 조직을 대상으로 오가노이드 및 생체조직칩을 활용한 의약품의 안전성 평가기술을 표준화 및 최적화를 목표로 한다. 또한 인공지능(AI) 기반의 동물대체시험법 개발을 통

정윤식 기자24.04.23 14:38

한국독성학회, '동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구사업' 선정

한국독성학회(회장 최경철)가 지난 3월 27일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원의 '동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구사업'(이하 연구사업) 중 '의약품 등 안전성 평가를 위한 동물대체기술 개발 연구'(이하 동물대체연구)의 총괄과제에 한국바이오의약품협회와 컨소시움으로 주관연구기관에 선정됐다. 식약처는 생명윤리 및 동물복지에 대한 전 세계적인 관심 증가에 부응해 경제협력개발기구(OECD) 및 국제표준화기구(ISO) 등과 협력을 통해 첨단동물대체시험법의 개발을 선도하고 있다. 한국독성학회는 동물대체연구 주관연구기관 선정을 통해 인

조해진 기자24.04.01 18:45

'Hazardous Drugs' 표준화 진행…'유해의약품 안전관리 가이드라인' 공유

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 병원약사의 업무 표준화는 업무 효율성 향상뿐만 아니라 환자의 안전에도 영향을 미친다. 이에 병원약사회는 표준화위원회를 두고 지속적으로 업무 표준화를 위한 노력을 이어오고 있다. 한국병원약사회는 26일 서울 서초구 한국병원약사회관에서 '2024 기자간담회' 개최하고, 올해 중점 추진 사업에 대한 질의응답 시간을 가졌다. 남궁형욱 한국병원약사회 수석부회장은 올해 중점 추진 사업 중 '업무 표준화' 사업과 관련해 ▲ADC(Automated Dispensing Cabinet, 자동 의약품 불출기) 가이드라인

조해진 기자24.03.27 12:07

'의료기기 표준 개발 및 국제 표준화' 속도↑…9억3600만 원 투입

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 국내·외 표준 활동 활성화에 올해 약 9억3600만 원을 투자할 계획이다. 국가표준기본법 제7조에 따른 '제5차 국가표준기본계획' 이행을 위해서다. 최근 식약처가 공고한 '2024년도 식약처 국가표준시행계획'에 따르면, 제5차 국가표준기본계획 4대 분야 12대 중점추진과제에서 올해 가장 많은 금액이 투입되는 건 '국내 의료기기 기업의 국제표준 활용 확대'다. 해당 과제에 약 5억6100만 원이 투입되며, 지난해 사업에 이어 올해도 의료제품 분야 국가표준 부합화 등 정비와

문근영 기자24.03.22 11:45

수술·재활 로봇 의료기기 규제지원, 국제표준화 선도 위한 워크숍 열려

식품의약품안전처가 '국내 재활·수술 로봇 연구·개발 업체 지원 간담회'와 '의료 로봇 표준 국제 워크숍'을 웨스틴 조선 부산에서 21일 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 간담회와 워크숍은 의료 로봇 기술 국제표준화를 선도하고 관련 산업 활성화 및 시장진입 지원방안 등 규제지원책을 국내 업계 및 지원기관과 모색하는 자리다. 의료기기안전정보원(NIDS), 한국로봇산업진흥원(KIRIA), 한국스마트의료기기산업진흥재단(MEDIF), 한국로봇산업협회(KAR), 동의대학교 스마트재활복지기술연구소 등이 참석한다. 행사에

문근영 기자24.02.21 09:31

동물대체시험 표준화 요구↑…식약처 추진 사업, 국제 기준에 조화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 안전 규제에 부합하는 동물대체시험법 표준화와 OECD, ISO 등 국제협력이 필요한 상황이다. 식품의약품안전처는 동물대체시험법을 선정 및 검증하고, 규제 정합성에 부합하는 동물대체시험법 표준화를 주도하고 있다. 식약처는 내년 추진하는 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구사업을 동물대체시험법 국제인증 목적으로 OECD, ISO 등 독성시험 가이드라인 등재를 추진하는 데 활용할 계획이다. 동물대체시험법 실용화 증대를 위해 최적화 및 표준화 가이드라인 마련 및 보급에도 활용할 예정이다. 오일웅 식

문근영 기자23.12.19 12:15

동물대체시험법 표준화 및 마약류 안전관리 연구사업 설명회 열린다

동물대체시험 실용화를 위한 표준화 사업, 마약류 안전관리 기술개발 사업을 소개하고 내년 연구사업 추진계획을 공유하는 자리가 마련된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산·학·연 관계자를 대상으로 내년 동물대체시험 표준화 및 마약류 안전관리 분야 연구사업 설명회를 19일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최한다고 14일 밝혔다. 동물대체시험 관련 설명회 주요 내용은 ▲장기별 오가노이드 및 생체조직칩 활용 안전성 등 평가기술 표준화 및 최적화 연구 ▲혈장분획제제 등 품질평가를 위한 동물대체시험법 개발 ▲인

문근영 기자23.12.14 10:12

美-中, 의료기기 글로벌 표준화 두고 패권경쟁 본격화되나

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 국제의료기기규제조화회의(Global Harmonization Working Party, GHWP) 탈퇴를 공식화했다. 27일(현지시간) FDA 제프리 슈렌 의료기기 및 방사선 보건 센터장은 GHWP에 보낸 서한에서 "GHWP 회원국 자격을 공식적으로 탈퇴하기로 결정했다"고 밝혔다. GHWP는 의료기기 국제 표준화를 위해 조직된 아시아·태평양 중심 글로벌 비영리기구로 1996년 설립된 단체다. 한국을 비롯한 미국, 일본, 중국, 싱가폴 등 33개 국가 등이 회원국

최성훈 기자23.11.28 12:07