한미약품, 국가품질경영대회 국무총리 표창…"지속가능경영 성과 입증"

한미약품이 지속가능경영을 통해 사회적 책임을 적극 실천한 공로를 인정받아 정부로부터 국무총리 표창을 받았다. 한미약품(대표이사 사장 박재현)은 지난 20일 산업통상자원부 국가기술표준원 주최, 한국표준협회 주관으로 서울 코엑스에서 열린 '제50회 국가품질경영대회'에서 국가품질특별상 지속가능경영 부문 국무총리 표창을 수상했다고 22일 밝혔다. 국가품질경영대회는 국내 산업계 최대 규모이자 최고 권위의 품질 진흥 행사로, 품질 경영을 통해 산업 발전과 국가 위상 강화를 이끈 유공자와 우수 기업을 발굴해 매년 포상한다. 한미약품은 국내 제약

최인환 기자24.11.22 17:24

동아제약, 제50회 국가품질혁신경진대회 대통령상 수상

동아제약은 20일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 제50회 국가품질경영대회 시상식에서 국가품질혁신경진대회 대통령상 금상, 은상을 받았다고 21일 밝혔다. 국가품질혁신경진대회는 산업현장 품질혁신 주역인 근로자들이 현장 품질개선 우수 사례를 발표하는 방식으로 경연을 펼치는 산업계 전국체전이다. 이 행사는 산업통상자원부 국가기술표준원이 주최하고 한국표준협회가 주관한다. 제50회 국가품질혁신경진대회는 지난 8월 26일부터 30일까지 5일간 경기도 수원컨벤션센터에서 열렸다. 전국 17개 시·도에서 예선을 거쳐 선발된 298개 팀 2

문근영 기자24.11.21 11:21

자기공명의과학회 "MRI 국산화·품질관리 자격증 도입" 제안

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] MRI(Magnetic Resonance Imaging, 자기공명영상) 장비 국산화와 전문적인 품질·안전 관리를 위한 자격증이 필요하다는 의견이 제시됐다. MRI 장비를 전량 수입에 의존하고 있지만 국내에는 생산공장 조차 없어서 간단한 부품 고장에도 유럽 등 해외에서 부품 수급이 될 때까지 장비 가동을 멈춰야 하는 등 국내 의료기관들의 애로가 크다는 것이다. 또, 국내에 보급된 MRI 장비 중 4분의 1이 중고 장비지만 형식적인 품질관리로 크고 작은 사고들이 발생하는 만큼 품질과 안전에

김원정 기자24.11.09 05:57

'제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집' 발간

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 31일 발간했다. 같은 날 식약처는 제네릭의약품 품질심사 시 개발사 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하는 게 목적이라며 이같이 밝혔다. 이번 사례집은 지난해 1월부터 올해 6월까지 심사한 '제네릭의약품 보완 요청사항' 분석 결과가 담겼다. 식약처는 업계가 품질 심사자료를 준비하는 데 활용할 수 있도록, 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유, 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인을 기재했다고 설명

문근영 기자24.10.31 13:24

국제백신연구소, '백신·바이오의약품 품질관리 기본교육' 실시

국제백신연구소(IVI)는 전문 인력 양성을 통해 중저소득국가(LMICs)의 백신 및 바이오 제조역량 강화를 돕기 위해 10월 29일부터 11월 14일까지 서울대학교 시흥캠퍼스에서 '2024 백신·바이오의약품 품질관리(GxP) 기본교육'을 실시한다. 보건복지부와 글로벌바이오인력양성허브 지원재단이 주최하고 IVI가 주관하는 이 과정은 42개국 183명의 연수생과 내국인 13명을 대상으로 3주 동안 진행되며, 전 세계 백신 불평등 해소와 미래 감염병 대응을 위해 중저소득국가의 바이오 제조 역량을 강화하는 것이 목표다. 올해로

조해진 기자24.10.29 15:19

휴메딕스, 충청북도 '고용우수기업'∙'품질경영우수기업' 수상

휴온스그룹 휴메딕스가 충청북도에서 고용 안정 및 지역경제 활성화의 공로를 인정받았다. 휴메딕스(대표 김진환)는 지난 22일 열린 '제18회 충청북도 기업인의 날' 행사에서 충청북도 '고용우수기업'과 '품질경영우수기업'으로 선정됐다고 23일 밝혔다. 충청북도는 일자리 창출과 고용안정에 기여한 우수기업과 품질경영 혁신을 통한 탁월한 성과를 창출하고 지역경제 활성화에 기여한 우수기업을 선정해 인증서와 인증패를 수여하고 있다. 휴메딕스는 바이알, 앰플, 사전충전(프리필드) 제형 등 전문의약품과 에스테틱 분야의 경쟁력을 바탕으로 제천 바이오

최인환 기자24.10.23 10:35

"내시경 AI 도입 장점은 의료 품질 상향 평준화"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "내시경 검사에서 의료 인공지능(AI) 도입의 가장 큰 장점은 내시경 전문가 수준으로 만들어 준다는 것입니다." 서울아산병원 소화기내시경센터 변정식 교수는 AI 내시경 진단 보조 소프트웨어에 대해 이같이 평가했다. 변 교수는 국내 치료대장내시경 전문가 중 한 손가락에 꼽힌다. 그는 국내 최초로 대장내시경 점막하박리술(2cm 이상 큰 대장 용종이나 조기 대장암의 점막하층에 용액을 주입한 뒤 특수 전기 절제도구로 떼어내는 시술 방법)을 도입한 인물이다. 최근에는 소화기내시경 분야에 AI를 접목시킨 연구

최성훈 기자24.09.26 06:00

필립스, AI 기반 저선량 고품질 영상 구현 'CT 5300' 국내 출시

필립스코리아는 AI 기반 솔루션으로 영상의학과의 생산성과 의료진 워크플로우 개선 돕는 자사의 최신 시스템 '필립스 CT 5300(CT 5300)'을 국내에 출시한다고 23일 밝혔다. 해당 솔루션은 다음달 열리는 제80회 대한영상의학회 정기 학술대회(KCR 2024)에서 국내 최초로 공개될 예정이다. 필립스 CT 5300에는 AI 기반 이미지 재구성을 위해 설계된 나노패널 디텍터(NanoPanel Detector)가 장착됐다. 해당 디텍터를 통해 필립스의 프리사이즈 이미지(Precise Image) 재구성 소프트웨어 기능들을 활용해

최성훈 기자24.09.23 15:10

식약처, 삼바로직스에 코로나19 백신 제조‧품질관리 당부

식품의약품안전처가 신규 코로나19 백신 '스파이크박스제이엔주'를 생산하는 삼성바이오로직스를 방문해 제조, 품질관리, 보관 등 현황을 확인했다. 20일 식약처는 지난 11일에 모더나코리아가 신청한 스파이크박스제이엔주 허가를 승인했다며, 이같이 밝혔다. 오유경 식약처장은 이날 현장에서 "올해 동절기 코로나19 백신 접종에 사용될 스파이크박스제이엔주의 생산과 공급을 책임지고 있는 삼성바이오로직스와 모더나코리아 임직원의 노고에 감사드린다"고 격려했다. 이어 "우리 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 백신 제조 과정과 품질 검사 등

문근영 기자24.09.20 10:35

식약처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정안 행정예고

식품의약품안전처가 '품질시스템 우수제조소 정기심사 현장조사 주기 완화' 등 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시) 개정안을 5일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 이번 개정안에 식의약 규제혁신 3.0 과제를 포함했다며, 이달 26일까지 관련 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안 주요 내용은 품질시스템 우수제조소에 대한 정기심사 시 서류검토로 우선심사, 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 판정기준 국제조화, 선임품질심사원 자격요건 등 품질심사기관 관리운영기준 개선 등이다. 식약처는 이와 관련해 기존에

문근영 기자24.09.05 13:59

식약처, 제9회 의약품 품질 규제과학 국제 콘퍼런스 개최

제9회 의약품 품질 규제과학 국제 콘퍼런스가 29일 서울 더케이 호텔에서 열린다. 28일 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품품질연구재단과 함께 '의약품 품질기준의 새로운 지평을 향하여'라는 주제로 행사를 진행한다며, 이같이 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 대한민국약전 개정 방향, 미국(USP)·유럽(EP)·일본(JP)·인도(IPC) 등 각국 최신 약전 개정 현황, 국제약전인증협의체(PDG) 국제 규제조화 현황 및 향후 계획을 공유한다. 특히 미국(케빈무어, 김민경), 유럽(드릭 로이트너)

문근영 기자24.08.28 09:28

제약바이오협회, 원료의약품 개발 및 품질관리 설명회 개최

한국제약바이오협회 원료의약품전문위원회가 원료의약품 개발과 품질관리 방안에 대한 전문지식을 공유하는 자리를 마련한다. 26일 제약바이오협회는 내달 4일 제약회관 4층 대강당에서 원료의약품 개발 및 품질관리 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사에선 한상수 원료의약품전문위원회 위원장 인사말을 시작으로, 이동규 중앙대 약학부 교수가 원료의약품의 유전독성 불순물 발생요인 및 저감화 방안 고찰에 대해 발표한다. 이 교수는 한국독성학회 학술위원, 대한약학회 학술 간사, 한국분석과학회 약학분야 이사 등을 역임하고 있다. 이어 신승우 대웅제약 A

문근영 기자24.08.26 16:30

제약바이오협회, KPBMA 품질경영 아카데미 개최

한국제약바이오협회는 내달 9~10일 양일간 제약회관 4층 대강당에서 '무균의약품 Annex1 개정, 실무사례 중심으로'를 주제로 KPBMA 품질경영 아카데미를 개최한다고 12일 밝혔다. 이번 아카데미는 지난해 12월 식품의약품안전처가 유럽 의약품청(EMA)의 '무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1) 개정에 따라 '무균의약품 제조 및 품질관리 기준(별표1)'을 개정 고시한 것과 관련, 업계의 규제 준수 이행을 돕고 품질관리 능력을 대폭 제고하고자 마련됐다. '산업계의 변화와 대응사례'를 주제로 하는 1일차는 독일 항

이정수 기자24.08.12 15:10

아미코젠, 세포배양용 배지 국제 표준품질 경영시스템 인정 완료

아미코젠(대표이사 박철)이 'ISO 9001' 및 'ISO 13485' 인증을 획득해 GMP 수준의 품질경영 시스템을 공식적으로 인정받았다고 9일 밝혔다. 아미코젠은 이번 인증 획득을 통해 세포배양용 배지(이하 배지) 개발, 제조 및 품질경영에 대해 엄격한 글로벌 수준을 달성했다. 'ISO 9001'은 품질경영시스템을 규정한 국제 표준으로, 전 세계 약 180개 국가에서 100만 개 이상의 조직이 획득한 세계에서 가장 유명한 품질 관리 시스템 표준이다. 또한 'ISO 13485'은 의료기기 품질경영 시스템에 대한 국제 표준으로 보다

최봉선 기자24.08.09 08:46

정윤주 JW중외제약 품질보증본부장 부친상

▲정철현(향년 89세) 씨 별세, 정윤주(JW중외제약 품질보증본부장) 씨 부친상 = 22일 오전 7시 50분, 경남 김해 하늘재전문장례식장 2호실, 발인 24일 오전 6시, 장지 상복공원후 내장사(동읍), 055-343-8400

메디파나 기자24.07.22 15:11

건보공단, 한국가스안전공사와 감사업무 품질 향상 위한 업무협약

국민건강보험공단(상임감사 김동완)은 5일 충청북도 음성군 소재 한국가스안전공사(상임감사 임찬기)와 '감사업무 공적가치 제고 및 품질향상'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약을 통해 양 기관은 감사전문인력 교차지원 및 감사정보‧기술을 공유하는 등 급변하는 감사환경에 전략적으로 함께 대응할 수 있게 되었다. 협력사항은 ▲감사 전문성 제고 및 감사 품질 향상을 위한 감사정보‧기술 등 교류 ▲내부통제 강화 분야 및 우수 내부통제 기능‧제도 상호 지원‧협력 ▲감사활동 시 전문 분야 감사인력 지원 ▲감사 및 반부패‧청렴 업무역량

김원정 기자24.07.05 14:55

식약처, 체외진단의료기기 품질관리 관련 세미나 개최

식품의약품안전처가 ‘체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나’를 7일 서울 코엑스에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 세미나 개최 목적은 국내 체외진단의료기기 제조업체 품질관리와 해외 기술규제 대응에 대한 역량 강화다. 세미나 주요 내용은 ▲체외진단의료기기에서 고려해야 하는 사이버 보안 ▲체외진단의료기기 사용적합성 이해 ▲MDSAP의 이해 ▲IVDR 최신 동향 소개 ▲WHO PQ 소개 ▲식약처 맞춤형 기술지원 안내 등이다. 식약처는 체외진단의료기기 제조업체 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을

문근영 기자24.07.05 10:24

제뉴원사이언스, 박병문 상무 승진‥품질본부장에 임명

합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스(대표 이삼수, 이하 제뉴원)가 박병문(사진) 이사를 상무로 승진 발령하고 신임 품질본부장으로 임명한다고 1일 밝혔다. 이번 인사는 현장에서 경험한 품질 부문 노하우를 바탕으로 품질 시스템 구축 및 운영, 효율적인 공장 운영에 대한 폭넓은 이해를 갖춘 박병문 상무를 품질본부장으로 선임해 제뉴원의 품질 부문 역량을 강화하는데 중점을 뒀다. 박병문 상무는 지난 1999년 수도약품에서 품질 부문 업무를 담당한 것을 계기로 품질 및 생산 분야에서만 25년 이상의 역량을 쌓아온 전문가다.

최봉선 기자24.07.01 09:59

한국산업약사회, 상반기 '제조·품질관리 업무 역량강화 교육' 실시

한국산업약사회(회장 오성석)에서 제약산업의 제조·품질관리 약사를 위한 '제조‧품질관리 업무 역량강화 교육(상반기)'을 21일 화성시 우정바이오 신약클러스터 강당에서 개최한다. 이번 교육은 계속 강화되는 제조품질관리 규정 속에서 약사들의 업무 역량을 강화하고, 국내 제약사의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 또한, 의약품 제조·수입업체 근무약사 연수교육 4평점이 인정된다. 교육으로는 ▲제약 스마트 공장 구축 전략 ▲EU Annex 1 주요 규정 ▲원료의약품 해외 규제기관 GMP 실사 사례 ▲최근 G

조해진 기자24.06.19 20:28

식약처, '의약외품 제조·품질관리기준 교육' 이달 27일 개최

식품의약품안전처가 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 지원을 위한 교육(워크숍)’을 이달 27일 충북 C&V센터에서 개최한다고 10일 밝혔다. 이번 교육 목적은 의약외품 제조업체 제조·품질관리기준(GMP) 이해도를 높이고, 업계 GMP 자율 도입을 지원하는 데 있다. 식약처는 의약외품 GMP 자율 도입 시행 이후 처음 개최하는 워크숍에서 ▲의약외품 GMP 개론 및 용어 이해 ▲품질경영시스템 및 문서관리 ▲제조관리(공정 밸리데이션 중심) ▲품질관리 관련 내용을 교육한다고 설명했다. 이번

문근영 기자24.06.10 14:11