'다토포타맙' 데룩스테칸' 美서 유방암 승인신청

AZ-다이이찌산쿄, 비소세포폐암 이어 두 번째 신청 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항 TROP2 항체약물접합체(ADC) '다토포타맙 데룩스테칸'(datopotamab deruxtecan; Dato-DXd)이 미국에서 호르몬수용체(HR) 양성 및 HER2 음성 유방암에 대한 적응증 승인신청이 FDA에 접수됐다. 양사는 2일 HR 양성 및 HER2 음성 수술불가 또는 전이성 유방암에 관한 2/3차 치료를 대상으로 한 승인신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다. 이번 신청과 함께 제출된 3상 임상데이터에 따르면 다토포타맙 데룩스테칸 투여그룹의 무진행 생존기간이 기존 화학요법 투여그룹에 비해 통계

우울증 디지털치료용 앱 '리조인' 美 승인

오츠카-클릭 테라퓨틱스 공동개발 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카제약과 미국 클릭 테라퓨틱스가 공동개발한 주요우울장애 치료용 어플리케이션(앱) '리조인'(Rejoyn)이 미국에서 승인을 취득했다. 오츠카는 2일 리조인에 대해 22세 이상 주요우울장애 보조요법으로서 FDA로부터 승인을 취득했다고 발표했다. 미국에서 주요우울장애에 대한 치료용 앱이 등장한 것은 처음이다. 리조인은 다양한 감정을 나타내는 얼굴 표정을 이용한 인지기능훈련과 앱을 통한 인지행동요법을 조합한 것으로 6주간의 치료섹션을 통해 항우울증을 복용하는 환자의 우울증상을 개선하도록 설계되어 있다. 22~64세 성인환자 386명을 대상으로 실시한

'아이저베이' 장기투여 추가신청 FDA 접수

아스텔라스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약의 안질환 치료제 '아이저베이'(Izervay, avacincaptad pegol)에 대해 FDA가 장기투여에 대한 승인신청을 접수했다고 발표했다. FDA는 2023년 아이저베이에 대해 지도형 위축을 수반하는 노인황반변성 치료제로서 월 1회 투여하는 1년 투여요법을 승인했다. 2년의 장기투여에도 효과적이라는 임상결과가 나오자 관련데이터 첨분문서 추가를 신청했다. 추가를 신청한 것은 투여실시 후 2년까지 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험 데이터로, 이 시험에서는 대조그룹에 비해 지도형 위축의 진행속도를 2년에 걸쳐 억제한 것으로 확인됐다. 치료효과는 투여

에자이 '레카네맙' 美서 일부 변경신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이는 1일 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'에 대해 미국 FDA에 승인의 일부 변경신청을 제출했다고 발표했다. 변경내용은 레카네맙을 일정기간 투여하고 증상의 진행을 늦추는 효과가 나온 뒤에도 지속적으로 치료하는 유지투여에 관한 것으로, 환자 본인과 가족의 부담을 줄이기 위해 투여빈도를 현재 2주에 한 번에서 1달에 한 번 투여하는 요법이다. 레카네맙은 알츠하이머병의 원인물질로 알려진 '아밀로이드 베타'를 환자의 뇌 속에서 제거하는 작용을 한다. 임상시험에서는 증상의 진행속도를 27% 늦추는 효과가 있는 것으로 확인됐다. 신청된 유지투여는 레카네맙을 2주에 한 번 투여하는 초기투여

에자이 '메리슬론' '미오날' 日 권리 양도

신경질환과 암영역에 집중 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이는 29일 현기증 및 평형장애 치료제 '메리슬론'(Merislon, betahistine mesilate)과 근긴장 개선제 '미오날'(Myonal, eperison)의 자국내 권리를 가켄제약에 양도하는 계약을 체결했다고 발표했다. 에자이는 양도대가로 38억엔을 받기로 했으며 2025년 3월말을 목표로 판권을 이관하고 그 후 제조판매승인을 승계하기로 했다. 메리슬론은 1969년에 출시되고 미오날은 1983년에 출시되는 등 일본에서 오랫동안 사용돼 왔다. 에자이는 "두 제제가 계속 보다 많은 환자에 사용될 수 있도록 하기 위해 이 제제의 질환영역에 강점을

만성 신장질환자 빈혈 치료제 '바프세오' FDA 승인

아케비아 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 아케비아 테라슈틱스(Akebia Therapeutics)의 만성 신장질환 환자의 빈혈 치료제 '바프세오'(Vafseo, vadadustat)’가 FDA의 승인을 취득했다. 아케비아는 27일 미국 FDA가 바프세오를 3개월 이상 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자의 빈혈을 치료하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 하루 1회 경구투여하는 바프세오는 저산소증 유도인자 프롤린 수산화효소(HIF-PH) 저해제의 일종으로, 저산소증에 대한 생리적 반응을 활성화함에 따라 적혈구 생성을 촉진하는 작용을 한다. 특히 해발고도가 높아지면서 산소농도가 낮아졌을 때

경구 비만증 치료제 'VK2735' 3.3%감량 효과

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이킹 테라퓨틱스의 경구용 비만증 치료제 'VK2735'가 초기 임상시험에서 최대 3.3%의 체중감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 바이킹에 따르면 소규모 초기 임상시험에서는 가장 강한 40mg의 정제를 복용한 7명에서 위약그룹에 비해 28일간 3.3% 체중이 감소됐다. 절반 용량에서는 평균 1.1%의 체중감소가 있었다. 아울러 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 인기를 모으고 있는 일라이 릴리와 노보 노디스크의 비만증 치료제는 모두 피하주사제로, 양사 보두 보다 편리한 경구제 임상시험에 몰두하고 있다. 노보 노디스크의 경구제 임상시험에서는 보다 다량의 복용으로 같은 기간동안 약 4

새로운 코 분무 백신 日 승인신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 코에 스프레이로 분무해 계절성 독감을 예방하는 새로운 코 분무 백신이 일본에서 승인신청됐다. 일본 오사카대 미생물병연구회는 28일 바이러스 병원성을 없앤 코 분무 불활성화 백신을 개발하고 후생노동성에 판매를 신청했다고 발표했다. 액체를 분무해 흡입하기 때문에 주사제에 비해 통증이 적은 이점이 있다. 바이러스가 체내에 들어올 때 통로인 코 점막의 면역이 직접 유도됨에 따라 발병을 예방하는 효과가 있을 것으로 기대된다. 코 분무 백신은 앞서 다이이찌산쿄의 '플루미스트'가 일본 처음으로 지난해 3월 승인됐다. 플루미스트는 독성을 약화시키는 바이러스를 사용한 생백신으로, 다이이찌산쿄는 영국 아

급성 백혈병 치료제 '레부메닙' FDA 우선심사

신닥스 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 항암제 개발 전문 제약회사인 신닥스 파마슈티컬스(Syndax Pharmaceuticals)의 메닌-KMT2A 상호작용 저분자 저해제 '레부메닙'(revumenib)이 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정됐다. 신닥스는 26일 FDA가 레부메닙에 대해 KMT2A 유전자 재배열을 수반하는 재발 및 불응성 급성 백혈병 치료제로 우선심사 대상으로 지정했으며 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 9월 26일까지 승인여부를 결정하기로 했다고 발표했다. FDA는 안전하고 효과적인 항암제에 대한 심사절차를 간소화하기 위해 마련된 '실시간 항암제 심사'(RTOR) 프로그램에

MSD PAH 치료제 '윈리베어' FDA 승인

'키트루다' 대체 여부에 업계 주목 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 MSD의 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 '윈리베어'(Winrevair, sotatercept)가 FDA로부터 승인을 취득했다. MSD는 27일 FDA가 윈리베어를 PAH 환자의 혈관증식을 조절해 환자의 운동능력을 개선시키고 임상적 증상 악화위험을 감소시키는 데 3주에 1회 투여하는 용법으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. MSD가 2028년 주력 암면역요법제 '키트루다'의 특허만료를 앞두고 있는 가운데, 윈리베어가 이를 대체하는 히트 의약품이 될지 업계의 귀추가 주목되고 있다. 이번 승인을 뒷받침한 임상시험에서는 윈리베어 치료 24주 후 환자가 6

다케다 희귀 혈액질환 3개 신약 日 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다케다약품은 26일 선천성 혈전성 혈소판감소성자반증(cTTP) 치료제 '애드진마'(Adzynma, ADAMTS13 재조합-krhn)를 비롯한 신약 3개 제품이 후생노동성으로부터 승인을 취득했다고 발표했다. 모두 희귀 혈액질환을 대상으로 한 약물로, 이 외에 승인된 것은 건조농축 인간 프로테인C 제제 '세프로틴주'와 돼지 혈액응고 제8인자 제제 '오비주르주'(Obizur, Susoctocog Alfa)이다. 세프로틴은 선천성 프로테인C 결핍증에 기인하는 정맥혈전색전증, 전격성자반증 치료 및 혈전형성경향 억제, 오비주르는 선천성 혈우병A 환자의 출혈 억제를 적응증으로 승인됐다. 애드진마는

노보 노디스크, 獨 카디오 최대 약 11억불 인수 합의

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 덴마크 제약회사 노보 노디스크가 독일 카디오 파마슈티컬스를 최대 10억유로(약 11억달러)에 인수하기로 합의했다고 발표했다. 2형 당뇨병 치료제 '오젬픽'과 비만증 치료제 '위고비'로 세계적 주목을 받고 있는 노보 노디스크는 15일 카디오에 계약일시금을 지불하고 특정 목표달성에 따라 추가로 지불하기로 했다고 발표했다. 카디오 인수를 통해 혈관질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화한다는 전략이다. 인수절차는 2분기 중에 마무리될 전망이다. 카디오는 심장질환 예방 및 치료수단으로서 RNA를 타깃으로 하는 치료법을 개발하고 있으며, 대표적인 신약후보로는 심부전 치료제로 2상 임상시험 중인 'CD

에자이, 항암제 '렌비마' 美 특허소송 화해

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이가 주력 항암제 '렌비마'(Lenvima, lenvatinib)를 둘러싼 미국 특허침해소송과 관련해 21일 인도 제네릭회사인 선 파마슈티컬 인더스트리즈와 화해계약을 체결했다. 에자이는 25일 소송을 제기한 제네릭약 업체 2곳 중 1곳과 화해가 성립됐다고 발표했다. 에자이는 렌비마의 제네릭약에 대해 약식신약허가신청(ANDA)을 실시한 선 파마슈티컬과 인도 실파 메디케어 2곳에 대해 2019년 11월 이후 잇따라 미국 뉴저지주 연방지방법원에 특허침해소송을 제기했다. 이번에 선 파마슈티컬과 화해계약을 체결했으며, 실파와의 소송은 계속되고 있다. 선 파마슈티컬과의 화해조건에 대해서는

암젠 비만증 치료제 시장 진출 '눈앞'

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 암젠이 비만증 치료제 시장 진출을 눈앞에 두고 있다. 미국 CNBC를 비롯한 현지 언론들은 암젠이 개발 중인 비만증 치료물질 '마리타이드'(maritide, 개발코드; AMG-133)가 이미 소비자의 지지를 얻고 있는 덴마크 노보 노디스크 등 비만증 치료제에 비해 투여빈도가 적은 월 1회 주사로 감량효과를 기대할 수 있으며 복용을 중지했을 때 체중이 다시 증가하는 요요현상이 잘 일어나지 않는 치료제로서 기대를 모으고 있다고 보도했다. 암젠의 임상데이터에 따르면 마지막 주사 후 150일이 지나도 원래 체중에서 11% 감량을 유지할 수 있었다. 올해 2상 임상시험 결과를 공개한다는 계

스미토모파마, 유전자치료제 개발 美 자회사 매각

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 스미토모파마는 22일 미국 연결자회사인 스미토모 파마 아메리카의 100% 자회사인 스피로반트 사이언시스(Spirovant Sciences)의 모든 지분을 산하의 루아젠 바이오(Ruagen Bio)에 매각했다고 발표했다. 매각대상에는 스피로반트가 미국에서 개발 중인 낭포성 섬유증을 대상으로 하는 아데노 수반 바이러스벡터(AAV)를 이용한 유전자치료제 'SP-101'도 포함된다. 스미토모파마는 스피로반트의 운영비 및 SP-101 개발비 절감을 통해 수익에 공헌하는 동시에 루아젠의 SP-101 개발추진을 기대할 수 있을 전망이다. 실적이 급속히 악화되고 있는 스미토모파마는 올해 영업이익

유럽서 '레카네맙' 승인심사 지연

EMA, 관련 미팅 추후 개최 예정 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)의 유럽 승인심사가 지연되고 있다. 에자이는 22일 유럽에서 승인신청 중인 레카네맙에 대해 19일로 예정돼 온 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 구두설명회가 EMA에서의 절차상 이유로 실시되지 못했다고 발표했다. 이번 승인심사 연기는 CHMP의 출석자 체제와 관련된 유럽연합(EU) 사법재판소의 판결이 영향을 미쳤다. CHMP에 조언하는 자문그룹 멤버에 이해관계 상충과 관련된 문제가 발생하면서 조언이 취소됐기 때문이다. 에자이는 "EU 사법재판소에서 이루어진 또

암 골전이 자동검출 AI 개발

日 연구팀, 수년 내 실용화 목표 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 뼈로 전이된 암을 컴퓨터단층촬영(CT) 화상으로 자동으로 검출하는 인공지능(AI)이 개발됐다. 일본 도쿄의치대 병원과 NTT데이터그룹 공동연구팀은 전이를 조기에 발견할 수 있을 것으로 보고, 전이에 수반하는 골절과 다리마비 등 방지를 위해 수년 안에 실용화할 계획이라고 발표했다. 골전이는 내장 등에 생긴 암세포가 척추나 골반으로 이동해 증가하는 상태를 말한다. 암세포가 뼈를 파괴하는 파골세포를 활성화하고 쉽게 골절된다. 뼈를 만드는 세포를 자극하기도 하며 이상 성장한 뼈가 척수신경을 압박해 다리 등에 마비가 일어나는데, 이러한 증상으로 통원이 힘들어지면

바이엘 폐경기 증상 완화제 효능 및 안전성 우수  

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이엘이 폐경기 관련증상 완화제 '엘린자네탄트’(elinzanetant)의 효능과 안전성을 뒷받침하는 임상결과를 공개했다. 바이엘은 엘린자네탄트가 3상 임상시험(OASIS3 시험)에서 폐경기와 관련된 안면홍조 등 혈관운동증상에 효과적인 것으로 확인하고, 승인신청을 위해 본격적인 준비에 들어갔다고 발표했다. OASIS3 시험에서는 엘린자네탄트가 안면홍조 등 중등도~중증 혈관운동증상의 빈도로 알아본 효능이 위약 투여그룹보다 우수하고 52주 동안 안전성과 내약성이 우수한 것으로 확인됐다. 이번 시험결과는 앞서 발표된 OASIS1과 OASIS2 시험에서 보고된 엘린자네탄트의 효능 및

다케다 백혈병 치료제 '아이클루시그' 美 적응증 추가

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다케다약품의 백혈병 치료제 '아이클루시그'(Iclusig, ponatinib)가 미국 FDA로부터 새로운 적응증 추가와 관련해 신속승인을 취득했다. 다케다는 19일 FDA가 아이클루시그를 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 성인환자를 대상으로 한 화학요법과의 병용요법으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 향후 확증시험을 통해 임상적 이점이 검증되면 승인이 지속될 수 있다. 3상 임상시험에서는 아이클루시그의 미세잔존질환 음성 완전관해 비율이 '글리벡' 투여그룹에 비해 높고, 특히 투여 3주 시점에 두 배 이상 높은 것으로 나타났다. 신속승인에 앞서 FDA는 아이클루시그를 우선심사

AZ, 방사성의약품 개발 加 퓨전 파마슈티컬스 인수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카가 캐나다 제약회사 퓨전 파마슈티컬스(Fusion Pharmaceuticals)를 인수한다. 아스트라제네카는 19일 차세대 방사성 접합체(RCs) 개발회사인 퓨전의 모든 발행주식을 주당 현금 21.0달러 총 20억달러에 인수하기로 최종 합의했다고 발표했다. 이는 퓨전의 전날 주식종가에 97%의 프리미엄을 더한 가격이다. 이를 통해 아스트라제네카는 암 치료를 위한 방사성의약품 개발을 강화하는 동시에 캐나다 시장에서 존재감을 한층 높일 수 있게 됐다. 여기에 주당 3.0달러의 조건부 가격청구권(CVRs)을 포함하면 인수금액은 총 약 24억달러에 이른다. 모든 인수절차는 올해 2