美 FDA, 탈모 등 비만증 치료제 부작용 조사

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA가 비만증 치료제 복용 후 보고되고 있는 탈모와 자살충동 등 부작용을 조사하고 있는 것으로 밝혀졌다. 최근 미국에서 일라이 릴리의 '마운자로'(젭바운드)와 노보 노디스크의 '위고비'(오젬픽) 등 비만증 치료제의 인기가 높아지고 있는 가운데, 복용환자로부터 부작용이 보고됨에 따라 FDA가 규제조치의 필요성을 조사하고 있는 사실이 4일 밝혀졌다. 두 약물 모두 당뇨병과 감량 치료에 사용되는 GLP-1 수용체 작용제로, FDA는 안전성 위험을 보고하는 웹사이트에 이러한 내용을 기재했다. FDA는 "웹사이트의 기재는 이들 약물이 안전성 문제를 지닐 가능성이 있음을 의미하는 것으로,

AZ·사노피 RSV 예방항체 '베이포터스' 中 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 사노피의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방항체 '베이포터스'(Beyfortus, nirsevimab)가 중국에서 승인을 취득했다. 양사는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 신생아 및 생후 첫 RSV 유행시즌을 맞이한 영유아들이 RSV로 인한 하기도 감염증을 예방하는 용도로 베이포터스를 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이로서 중국에서는 2024~2025년 RSV 유행시즌에 출시할 수 있을 전망이다. 이번 승인을 뒷받침한 임상시험에서는 베이포터스 1회 투여로 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증을 유행이 지속되는 5개월간 예방하는 효과를 발휘한 것으로 나타났다. RSV

로슈, 英 진단기기회사 루미라Dx 사업 일부 인수

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 로슈가 영국의 진단기기회사인 루미라Dx(LumiraDx)의 현장진단 플랫폼 사업을 인수하기로 합의했다. 로슈는 지난달 29일 루미라Dx의 미세유체학 기반 현장진단 플랫폼 사업을 2억9500만 달러에 인수하기로 최종계약을 체결했다고 발표했다. 이번 인수로 로슈는 질환 진단사업을 강화할 수 있게 됐으며 인수 후에는 로슈진단 사업부에 통합될 예정이다. 모든 인수절차는 올해 중반기 안에 완료될 전망이다. 루미라Dx는 질병을 진단하는 기술을 현장에서 신속하고 간단히 제공하는 진단기기회사로, 광범위한 면역분석과 임상화학검사를 제공하고 있다. 로슈는 이번 인수를 통해 루미라Dx의 기술을 진단의학 포트

해조 성분과 탄산수로 상처 치료용 겔 개발

日 연구팀 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 해조의 성분과 탄산수를 원료로 상처에 붙이는 치료용 겔이 개발됐다. 일본 도쿄이과대 연구팀은 기존 제품보다 상처가 확산되지 않으며 해안에 표류한 해조를 사용하고 있어 환경부담이 적은 제품 개발에 도움이 될 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 최근 찰과상 등은 건조 후 딱지를 만들어 치유하기보다는 상처를 습윤상태로 유지해 치료함에 따라 상처자국을 남기지 않고 빠르게 치유하는 습윤요법이 확산되고 있다. 하지만 습윤요법에 사용하는 겔은 액체를 흡수하면 부풀고 상처를 일시적으로 확산시킬 우려가 있었다. 연구팀은 해조성분인 알긴산염과 조개껍데기 등 성분인 탄산칼슘, 탄산수를 원료로 한

기억 유전자 활성화 메커니즘 밝혀져

日 연구팀, 신경정신질환 규명 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 기억과 학습에 관여하는 유전자가 활성화하는 메커니즘이 밝혀졌다. 일본 오사카대를 비롯한 연구팀은 단백질이 몇 번이고 유전자와 결합하거나 떨어져 유전자의 작용을 높이는 사실을 확인하고, 신경정신질환을 밝히는 데 도움을 주는 연구성과로 주목하고 있다고 발표했다. 기억과 학습을 할 때 뇌의 신경세포가 자극을 받아들이면 수백종의 유전자가 활성화한다. 'CREB'라는 단백질은 기억에 관여하는 유전자의 작용을 활성화하는 데 필요한 인자로 알려져 왔지만 사람 세포에서 어떻게 활성화하는지는 자세히 밝혀지지 않았었다. 연구팀은 사람의 배아줄기세포(ES세포)로부터 뇌의

美서 1월 500품목 이상 의약품 가격인상

'3액시스 어드바이저스' 분석 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 이달 중 미국에서 500품목이 넘는 의약품의 가격이 인상될 전망이다. 헬스케어 조사회사인 3액시스 어드바이저스(3 AXIS Advisors)는 데이터를 분석한 결과 미국 화이자와 프랑스 사노피, 일본 다케다 등 제약회사가 10% 이하의 폭으로 의약품 가격을 인상할 계획인 것으로 확인했다고 발표했다. 제약업계에서는 지난 10년간 지나친 가격인상으로 비난을 받은 이후 가격 인상률을 10% 이하로 억제하고 있다. 약가에 관해 조사하고 있는 비영리단체인 46브루클린의 데이터에 따르면 2019년 이후 약가상승률은 평균 5% 전후로 알려지고 있다. 1월 가격인상을 가

아스텔라스, 中 엘피사이언스와 암면역요법 공동연구

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스가 차세대 암치료제 공동연구를 위해 중국 엘피사이언스 바이오파마(Elpiscience Biopharma)와 라이선스계약을 체결했다. 아스텔라스는 28일 신규 이중특이성 마크로파지 유도항체인 'ES019' 및 또 다른 1개의 프로그램에 관해 엘피사이언스와 공동연구 및 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 엘피사이언스의 이중특이성 마크로파지 유도항체 플랫폼(Bispecific Macrophage Engager Platform; BiME)은 종양관련항원(TAA)과 신호조정단백질α(SIRPα)에 대한 이중특이성 항체를 기본으로 한다. BiME는 TAA와 SIR

펀펩 항체유도 펩티드 심상성 건성에 유효

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 펀펩이 개발 중인 항체유도 펩티드 'FPP003'이 심상성 건선에 유효하다는 연구결과가 나왔다. 펀펩은 최근 호주에서 실시한 1/2상 임상시험을 포함한 데이터를 해석한 결과, 1차 평가항목인 안전성 및 내약성이 확인됐으며 2차 평가항목인 항IL-17A 항체의 항체가 상승을 확인할 수 있었다고 발표했다. FPP003은 스미토모파마와의 공동연구로 탄생한 화합물로, 임상시험은 심상성 건선환자 36명을 대상으로 FPP003 또는 위약을 3회 피하주사하는 방법으로 이루어졌다. 1차 평가항목은 안전성과 내약성으로, 백신에서 빈번하게 나타나는 국소반응 외에 특히 임상적으로 문제가 되는 부작용은

BMS, 美 레이즈바이오 41억불 인수

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)가 26일 미국의 방사성 의약품 개발회사인 '레이즈바이오'(RayzeBio)를 41억 달러에 인수하기로 합의했다고 발표했다. 인수금액은 레이즈바이오가 발행한 보통주 1주당 현금 62.50달러로, 레이즈바이오의 최종 종가에 104%의 프리미엄을 얹은 가격이다. 인수절차는 내년 상반기 안에 완료될 전망이다. 레이즈바이오는 방사성 동위원소를 표적물질에 결합시켜 종양세포를 사멸시키는 악티늄 기반 방사성 의약품을 개발하고 있다. 악티늄 기반 방사성 의약품은 알파방사체의 높은 역가와 짧은 조사범위로 인해 효과가 강력하고 표적화된 전달이 가능하다는 이점이 있다.

iPS세포 이용 파킨슨병 대상 美 임상 실시

샌디에이고 캘리포니아대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] iPS세포를 이용해 파킨슨병을 치료하기 위한 임상시험이 미국에서 실시된다. 미국 샌디에이고 캘리포니아대는 일본 교토대 iPS세포연구재단으로부터 제공받은 iPS세포를 이용해 임상시험을 실시한다고 밝혔다. 미국에서 임상시험은 7명의 환자를 대상으로 실시된다. 재단으로부터 제공받은 iPS세포를 일본 스미토모파마가 자사의 시설에서 신경세포로 변화시킨 뒤 미국에 공수하기로 했다. 스미토모파마는 임상시험에 필요한 비용도 지원하기로 했다. 파킨슨병은 뇌내 도파민이라는 물질이 만드는 신경세포가 잃어가면서 운동장애 등이 일어나는 질환으로, 임상시험에서는 iPS세포를 도파민을 만든

AZ, 中 세포치료제 개발 그라셀 인수

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 영국 아스트라제네카는 26일 중국의 세포치료제 개발회사인 그라셀 바이오테크놀로지스(Gracell Biotechnologies)를 최대 12억 달러에 인수하기로 합의했다고 발표했다. 이번 합의로 아스트라제네카는 그라셀이 발행한 보통주를 1주당 현금 2달러에 취득하기로 함에 따라 현금 선지급금액은 10억 달러가 된다. 또 계약성사금과 조건부 가격청구권 등 조건이 모두 충족될 경우 최종 인수금액은 12억 달러에 이른다. 모든 인수절차는 내년 1분기에 마무리될 전망이다. 그라셀 인수로 아스트라제네카는 CAR-T 세포치료물질 'GC012F'를 확보하는 등 CAR-T 세포치료제 파이프라인을 강화할

'파트리투맙 데룩스테칸' FDA 승인신청 접수

MSD-다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD와 다이이찌산쿄가 공동개발하는 항HER3 ADC(항체약물결합체) '파트리투맙 데룩스테칸'(patritumab deruxtecan)이 미국 FDA에 EGFR 변이를 지닌 비소세포폐암에 관한 3차 치료제로 승인신청이 접수됐다. 대상은 EGFR 변이를 지닌 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암에 관한 3차 치료로, FDA로부터 우선심사 지정을 받았다. 심사종료 목표일은 2024년 6월 26일로 설정됐다. 이번 승인신청은 지난 9월 열린 세계폐암학회에서 발표된 EGFR 변이를 지닌 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 3차 치료를 대상으로 한 2상 임상시험(HERTHE

BMS, 정신분열증약 개발 카루나 인수

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)가 정신분열증 치료제로 개발하고 있는 카루나 테라퓨틱스를 140억 달러에 인수한다고 발표했다. 이번 인수를 통해 BMS는 제네릭약과의 경쟁으로 수요가 감소하고 있는 주력 혈액암 치료제에 대체하는 분야를 확대한다는 계획이다. 양사 발표자료에 따르면 쌍방의 이사진이 합의했으며 2024년 상반기 인수절차를 완료한다는 계획이다. BMS는 21일 카루나의 주식종가에 약 53%의 프리미엄을 얹은 1주당 330달러를 지불하기로 했다. BMS는 이번 인수를 통해 카루나가 FDA에 승인신청 중인 정신분열증 치료제 'KarXT'를 손에 넣게 됐다. KarXT는 기존 정

다나베미쓰비시, 中 판매자회사 지분 매각

신제품은 타사 양도로 사업 전개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다나베미쓰비시제약은 21일 중국 판매자회사인 톈진다나베제약의 지분을 중국 그랜드 파마슈티컬스(Grand Pharmaceutical)에 매각한다고 발표했다. 공립병원용 의약품 경쟁입찰인 '집중구매' 도입 등 최근 중국의 사업환경이 변화함에 따라 다나베미쓰비시는 중국시장에 지견이 깊은 기업에 사업운영을 위임하는 것이 톈진다나베의 성장과 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 판단했다고 밝혔다. 이번 매각으로 중국 본토의 자사판매기능은 없어졌지만 베이징과 상하이의 개발거점은 남겨두고 신제품은 타사 양도 등을 통해 중국시장에서 사업을 전개하기로 했다. 톈진다나베는

GSK, B7-H3 표적 ADC 'HS-20093' 도입

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 중국 한소 파마(Hansoh Pharma)로부터 항체-약물 복합체(ADC)를 도입했다. GSK는 20일 한소 파마가 토포이소머라제 저해제(TOPOi) 저분자약물을 활용한 B7-H3 표적 ADC 'HS-20093'에 대해 중국 본토와 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전세계 시장에서 독점적으로 개발·판매하는 권리를 취득하는 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. B7-H3은 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 발현하는 단백질로, 암세포를 공격하는 면역세포인 T세포의 활성화에 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 올해 미국 임상종양학회에서 발표된 1상 임상시

마루이시, 수술 후 동통 치료제 독점 라이선스 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 마루이시제약은 미국 얼레이 테라퓨틱스(Allay Therapeutics)로부터 수술 후 동통 치료제 'ATX101'과 그 후속프로그램에 대해 일본에서 개발 및 판매에 관한 독점적 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 이 계약 체결로 마루이시는 얼레이에 계약일시금, 미국과 일본에서의 개발진전에 따른 성공사례금, 판매에 따른 성공사례금, 판매로열티를 지불하기로 했다. 또한 마루이시가 얼레이의 주식 인수를 실시하는 자본제휴도 실행하기로 했다. ATX101은 국소마취제인 '부피바카인'을 유효성분으로 하는 유치형 장기서방성 제제로, 인공슬관절 전치환술(TKA) 등 심각한 통증을 수반하는 수술

FDA, MSD 21가 폐렴구균 결합백신 우선심사

내년 6월 17일까지 최종 승인여부 결정 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 21가 폐렴구균 결합백신 'V116'이 미국 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정됐다. MSD는 19일 FDA가 3상 임상시험 결과를 근거로 V116을 성인 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴구균성 폐렴 예방에 대한 우선심사 대상으로 지정했다고 발표했다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 6월 17일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이다. 만약 승인되면 성인에서 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형에 대응하는 최초의 폐렴구균 결합백신으로 자리매김할 전망이다. 20가 폐렴구균 결합백신과 비교한 3상 임상시험(STRIDE-3 시험)

시오노기, 코로나19 변이형 백신 최종 임상 착수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약은 18일 코로나19 변이형 백신의 최종 임상시험에 착수했다고 발표했다. 시오노기는 오미크론 변이바이러스 'XBB.1.5'에 대응하는 이 백신에 대해 연내 유효성을 확인하고 내년 가을~겨울에 출시한다는 목표이다. 최종 임상시험은 이미 승인된 타사 백신을 2회 이상 접종한 성인 600명을 대상으로 이루어진다. 300명에는 XBB.1.5에 대응한 타사 백신을, 나머지 300명에는 시오노기의 백신을 접종하고 효과를 비교하기로 했다. 시오노기의 백신은 재조합 단백질로 불리며 기존 독감백신 등과 제조법이 같다. 세계에서 널리 사용되고 있는 메신저RNA형보다 발열 등 부작용이 적어

옵디보+렐라틀리맙 고정용량 복합제 임상시험 중지

BMS [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 전이성 대장암을 대상으로 진행 중이던 항암제 '옵디보'(Opdivo, nivolumab)와 '렐라틀리맙'(relatlimab) 고정용량 복합제의 3상 임상시험이 중지된다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 1회 이상 4회 이하 전치료 후 질환이 진행된 현미부수체 안정형 전이성 대장암(mCRC)을 대상으로 실시한 3상 임상시험(RELATIVITY-123 시험) 데이터를 해석한 결과 1차 평가항목을 달성할 가능성이 낮다고 판단했다고 발표했다. 이번 임상시험 중지는 안전성 우려에 기초한 것은 아니라고 BMS는 설명했다. 다른 암종에 대한 옵디보와 렐라틀리맙 고정용량 복합제의 평가에 관해

산테라 뒤시엔느 근이영양증 치료제 EU 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 스위스 생명공학회사인 산테라 파마슈티컬스(Santhera Pharmaceuticals)의 뒤시엔느 근이영양증 치료제 '아감리'(Agamree, vamorolone)가 EU에서 승인을 취득했다. 산테라는 18일 EU 집행위원회가 아감리를 4세 이상 뒤시엔느 근이영양증 환자 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월 아감리의 승인을 권고한 바 있다. 내년 1분기 중에 독일에서 EU 최초로 출시될 전망이다. 아감리는 염증경로를 강력하게 억제하는 항염증제로, 체중 증가와 저신장, 골밀도 감소 등 부작용 문제로 논란이 끊이지