신경교종 치료제 '보라시데닙' 美·유럽 승인신청 접수

세르비에 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)이 프랑스 세르비에의 신경교종 치료제 '보라시데닙'(vorasidenib)의 승인신청을 접수하고 신속심사 대상으로 지정했다. 보라시데닙은 선택적으로 혈액뇌장벽에 침투하는 경구용 아이소시트르산 탈수소효소(IDH) 1/2 효소의 이중 억제제. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 20일까지, EU 집행위원회는 올해 하반기 중으로 최종 승인여부를 결정할 예정이다. 3상 임상시험에서는 보라시데닙 투여환자의 무진행생존기간이 평균 27.7개월로, 위약그룹의 11.1개월과 비교해 질환 진행 및 사망 위험을 61% 감소시킨 것으로 나타

BMS '크라자티' 적응증 추가신청 FDA 접수

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 비소세포폐암 치료제 '크라자티'(Krazati, adagrasib)의 적응증 추가신청이 미국 FDA에 접수됐다. BMS는 20일 크라자티에 대해 과거 치료경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 결장직장암(CRC) 치료에 얼비툭스'와 병용하는 용도로 사용하도록 신청한 것과 관련해 FDA가 접수하는 동시에 신속심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월 21일까지 최종 승인여부가 결정될 전망이다. 크라자티는 BMS가 지난해 10월 미국의 생명공학회사인 미라티 테라퓨틱스를 인수하면서 손에 넣은 치료제로

큐어앱 NASH 치료용 앱 3상 임상 실시

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 큐어앱이 비알코올성 지방감염(NASH) 치료용 어플리케이션(앱)의 3상 임상시험에 착수했다. NASH는 진행되면 간암 등 위험이 있으며 식사 및 운동요법을 조기에 실시하는 것이 유용한 것으로 보고되고 있으나 지속하기 어려운 것으로 지적돼 왔다. 큐어앱의 NASH 치료용 앱은 환자 앱과 의사 앱으로 구성되는데, 환자 앱에서는 환자 개개인에 맞는 학습 컨텐츠를 제공하고 식사 및 운동요법의 중요성을 이해시킨다. 또 체중 등 변화도 스스로 알 수 있다. 한편 의사 앱은 환자 앱과 서버로 동기화되어 있으며 체중측정치와 프로그램의 진행상황, 매일매일의 기록을 볼 수 있어 지속적으로 환자의 상

오노, 美 스타트업과 AI 신약개발 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오노약품은 19일 인공지능(AI)을 활용한 신약개발과 관련해 미국의 스타트업인 인베니AI와 연구계약을 체결했다고 발표했다. 인베니AI는 AI를 활용해 다양한 질환의 원인물질 후보들을 발견하고 그 물질에 대한 신약개발 가설을 제안하면 오노는 제안된 가설을 실험을 통해 검증하기로 했다. 연구자의 감에 의존하는 경우가 많았던 신약개발 과정을 AI로 효율화할 수 있을 전망이다. 이번 계약을 통해 개발한 의약품 후보물질에 대해서는 오노가 전세계에서 개발 및 제품화하는 권리를 모두 보유하기로 했다. 인베니AI는 AI와 기계학습을 활용한 치료법 개발과 신약개발에 강하며 시오노기제약과 교와기린

항TROP2 ADC 'Dato-DXd' FDA 승인신청 접수

AZ·다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발한 항TROP2 항체약물복합체(ADC) '다토포타맙 데룩스테칸'(datopotamab deruxtecan; Dato-DXd)의 승인신청건이 미국 FDA에 접수됐다. 양사는 19일 비편평상피 비소세포폐암 관련 2·3차 치료를 대상으로 한 Dato-DXd의 승인신청이 미국 FDA에 접수됐다고 발표했다. FDA의 심사종료 목표일은 12월 20일로 설정됐다. Dato-DXd는 암세포의 세포막에 고빈도로 발현하는 항원 TROP2와 특이적으로 결합하는 인간화 단클론항체에 독자적인 링커를 매개로 토포이소머라아제Ⅰ저해제(

AZ '타그리소' 화학요법제 병용 FDA 추가 승인

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] EGFR 변이 비소세포폐암 치료를 위해 아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소'와 항암화학요법제와 병용하는 요법이 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. 아스트라제네카는 FDA가 16일 타그리소와 백금착제 항암화학요법제 병용요법을 성인 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에 사용하도록 적응증 추가승인을 결정했다고 발표했다. 이번 승인을 뒷받침한 임상시험(FLAURA2 시험)에 따르면 타그리소와 항암화학요법제 병용그룹은 종양이 악화되거나 사망에 이른 비율이 타그리소 단독요법에 비해 38% 낮은 것으로 나타났다. 평균 무진행 생존기간은 병용그룹이 25.5개월, 단독그룹이 16.

아스텔라스, 美 켈로니아와 암면역요법 공동연구 제휴

美 자회사 자이포스 통해 일시금 4천만불 지급 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스는 16일 미국 켈로니아 테라퓨틱스와 새로운 암면역요법의 공동연구 및 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약체결로 켈로니아의 생체내 유전자전달기술과 아스텔라스 미국 자회사인 자이포스 바이오사이언시스가 보유하고 있는 CAR-T 세포요법기술을 조합해 환자의 체내 세포에 CAR유전자를 도입하는 생체내 CAR-T 세포요법을 창출한다는 목표이다. 아스텔라스는 자이포스를 통해 켈로니아에 일시금 4000만달러를 지불하는 외에 2건째 프로그램연구를 실시할 경우 3500만달러를 추가로 지불하기로 했다. 양사가 연구하는 생체내 CAR-T

신경성 난치병 원인물질 이상응집 작용기전 규명

日 연구팀, 소송장애 표적 새 치료법 개발 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 신경성 난치병인 근위축성측삭경화증(ALS)과 전두측두형 치매(FTD)의 원인으로 알려진 단백질의 이상 응집이 세포내 물질수송의 장애로 일어난다는 연구결과가 나왔다. 일본 긴키대와 교토부립의대 공동연구팀은 수송장애를 표적으로 한 새로운 치료법 개발에 도움을 줄 가능성이 있는 연구성과로 주목하고 있다고 발표했다. ALS는 몸을 움직이기 위한 신경세포를 서서히 파괴해 전신의 근육이 쇠퇴하는 질환. FTD는 치매의 일종으로 인격과 이성에 관여하는 뇌의 전두엽, 언어 등을 담당하는 측두엽이 위축되어 인지기능이 저하된다. 모두 신경세포에 'TDP-4

중증 동상 치료제 '얼루민' FDA 승인

아이코스 사이언스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 아이코스 사이언스(Eicos Sciences)의 중증 동상 치료제 '얼루민'(Aurlumyn, iloprost)이 FDA로부터 승인을 취득했다. 아이코스는 14일 FDA가 얼루민을 성인의 중증 동상으로 인한 손가락 및 발가락 절단수술 위험을 낮추는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 중증 동상 치료제가 FDA의 승인을 취득하기는 최초로 알려진다. 얼루민 성분인 일로프로스트는 혈관을 확장해 혈액응고를 막는 작용을 하며 원래 지난 2004년 폐동맥 고혈압 치료제로 승인을 취득해 사용돼 왔다. 이번 승인을 뒷받침한 임상시험에서는 매일 6시간 얼루민 정맥투여를 단독으

다케다 면역글로불린 복합제 '하이큐비아' 日 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품의 면역글로불린과 재조합 히알루로니다제 복합제 '하이큐비아'가 일본에서 승인신청됐다. 다케다는 하이큐비아를 무감마 또는 저감마글로불린혈증 적응증으로 일본에서 승인을 신청했는데, 이 질환은 원발성 면역부전증(PID) 또는 속발성 면역부전증(SID)에 의해 항체가 아예 없거나 낮은 상태로 심각한 감염증 재발위험이 증가하는 특징이 있다. 면역글로불린 투여 전 히알루로니다제 투여로 다량투여가 가능해짐에 따라 투여빈도를 3주 또는 4주 간격으로 줄일 수 있어 환자의 부담을 경감시킬 수 있을 것으로 기대된다. 하이큐비아는 지난 2014년 미국에서 성인 PID 치료제로 승인을 취득했으

코로나19 감염으로 만성피로 위험 4배

美 CDC 등 연구팀, 감염예방 중요성 지적 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 코로나19에 감염된 사람은 감염되지 않은 사람에 비해 피로감 증상이 나타날 위험이 1.68배 증가한다는 조사결과가 나왔다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 등 연구팀은 또한 향후 만성피로로 발전할 위험은 4.32배 증가하는 것으로 확인했다고 발표했다. 피로감은 후유증 중에서도 빈도가 높은 증상으로, 연구팀은 코로나19 감염예방의 중요성을 지적하고 나섰다. 연구팀은 유행초기인 2020년 2월~2021년 2월 워싱턴주에 있는 300곳 이상의 의료기관에서 18세 이상 감염자 약 4600명의 데이터를 해석했다. 감염진단을 받은지 30일이 지나 피로감을

日 오노, 美 섀턱과 자가면역·염증성질환 신약개발 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오노약품은 13일 미국 섀턱(Shattuck)과 자가면역질환 및 염증성 질환에 관여하는 표적에 대한 2가 기능성 융합단백질과 관련해 신약개발 제휴 및 옵션계약을 체결했다고 발표했다. 이 계약체결로 섀턱은 독자적인 조작단백질의 신약개발기술을 이용해 표적에 대한 융합단백질을 창출하고 최적화와 임상개발을 위한 의약품후보물질을 오노에 제공하기로 했다. 오노는 이 제휴로 창출되는 여러 의약품후보물질을 전세계에서 독점적으로 개발 및 제품화하기 위한 옵션권을 취득할 수 있게 됐다. 오노는 섀턱에 대해 연구자금을 지불하는 동시에 계약일시금, 연구개발 및 매출액에 따른 성공사례금을 총 최대 2억2

다케다 EoE 경구 치료제 '이오힐리아' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품은 13일 식도 만성염증성질환인 호산구성 식도염(EoE) 경구 치료제 '이오힐리아'(Eohilia, budesonide)가 미국 FDA로부터 승인을 취득했다고 발표했다. EoE 치료제는 현재 주사제밖에 없으며 경구용 치료제가 승인되기는 처음이다. 신약 치료를 위한 새로운 선택지가 될 가능성이 있다. EoE는 식도염증 외에 속쓰림, 연하곤란 등 증상이 있다. 이오힐리아는 11세 이상 EoE환자에 12주간 투여하는 코르티코스테로이드제제로, 2월 말을 목표로 스틱 포장형태로 출시할 예정이다. 신청의 근거가 된 임상시험에서는 위약에 비해 유의하게 많은 환자가 조직학적 관해를 달성

AZ 작년 4분기 이익 업계 예상 밑돌아

올해는 매출과 이익 모두 증가 전망 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국 아스트라제네카의 지난해 4분기 이익이 애널리스트 예상을 밑돈 것으로 나타났다. 아스트라제네카가 8일 발표한 2023년 10~12월 결산실적에 따르면 연구개발의 강화와 신흥국가에서의 일부 의약품 가격인하가 이에 영향을 미쳤다. 올해에는 블록버스터인 항암제의 호조 영향으로 매출과 이익이 모두 증가할 전망이다. 전체 매출액과 주당순이익 증가율은 두자릿수 초반에서 16%까지로 예상하고 있다. 폐암 치료제 '타그리소'의 지난해 매출액은 9% 증가한 한편, '임핀지' 매출액은 55% 급증했다. 백혈병 치료제 '칼퀸스'의 매출액은 23% 증가했다. 또 희귀질

다케다 나르콜렙시 후보물질 3상 임상 실시

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품은 9일 나르콜렙시(기면증) 타입1(NT1)을 대상으로 개발 중인 경구 오렉신수용체 작용제 'TAK-861'에 대해 올해 상반기 중에 다국가 공동 3상 임상시험을 실시한다고 발표했다. TAK-861 2b상 임상시험에서는 NT2를 대상으로 한 시험도 실시했으나 현재로서는 NT2를 대상으로 개발을 추진할 예정이 없다고 다케다는 밝혔다. NT1 환자의 오렉신2 수용체(OX2R)를 자극하고 오렉신 신호전달을 회복시키는 것은 질환의 병태생리에 입각한 치료이다. 다케다는 나르콜렙시에 대한 2상 임상시험으로서 NT1을 대상으로 한 임상시험과 NT2를 대상으로 한 임상시험 두 건을 실시

교와기린, 골질환 치료제 '인피그래티닙' 판권 취득

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 교와기린이 미국 생명공학회사로부터 골 희귀질환 치료제의 판권을 취득했다. 교와기린은 7일 미국 브릿지 바이오파마와 산하기업인 미국 QED 테라퓨틱스가 개발하고 있는 FGFR3 저해제 '인피그래티닙'(infigratinib)을 골질환을 대상으로 일본에서 개발 및 판매하는 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 교와기린은 1억달러의 계약일시금과 최대 20%대 후반의 로열티, 성공사례금을 지불하기로 했다. 인피그래티닙은 이미 FDA로부터 담관암 치료제로 승인을 취득한 바 있다. 현재는 경구용 소아 연골무형성증 치료제로 일본을 제외한 글로벌 3상 임상시험이 진행 중이다. 연골무형성증은 유전자

릴리, 작년 4분기 순이익 19% 증가

2023년 10~12월 결산실적 공개 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 일라이 릴리의 2023년 4분기 순이익이 19% 증가한 21억8960만 달러를 기록했다. 릴리가 6일 발표한 2023년 10~12월 결산실적에 따르면 당뇨병과 비만 치료제 판매가 급격하게 확대되고 매출액과 주당이익 모두 업계 예상을 뛰어넘었다. 한층 수요가 확대될 것으로 기대가 모아지고 있는 가운데 주가는 과거 1년간 약 2배 증가했다. 같은 시기 매출액은 28% 증가한 93억5340만 달러로, 당뇨병 치료제 '마운자로'의 호조가 매출증가의 주요 원인으로 꼽혔다. 마운자로의 판매액은 전년대비 8배인 22억560만 달러. 감량효과도 있는 것으로 보

美 유전자검사회사 인바이테 파산신청 가능성

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 소프트뱅크그룹 등이 투자한 미국의 유전자검사회사인 인바이테(Invitae)가 수주 내로 파산을 신청할 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 미국 월스트리트 저널은 뉴욕증권거래소가 6일 주가침체를 이유로 인바이테의 상장폐지를 결정했으며, 인바이테는 수주 내로 15억달러의 부채를 해결하기 위해 외부 전문가와 파산신청을 포함한 전략적 선택지를 검토하기 시작했다고 보도했다. 인바이테의 실적은 적자가 지속되고 있으며 자력으로 재건이 어려워진 것으로 보인다. 인바이테는 2021년 소프트뱅크그룹이 주도하는 형태로 11억5000만달러 규모의 전환사채 발행을 결정했다. 당시에는 코로나19 감염확대로 의료기술

아스텔라스 순이익 41% 감소 전망

2024년 3월 결산실적 전망 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스의 2024년 3월 결산시기 연결순이익(국제회계기준)이 전년대비 41% 감소한 580억엔에 그칠 전망이다. 아스텔라스는 5일 미국에서 지난해 5월 승인을 취득한 갱년기장애 치료제 '페졸리네탄트' 판매가 예상 외로 부진하고 주력 항암제 판매가 이를 메우지 못하면서 기존 예상에서 270억엔 하향조정했다고 발표했다. 매출액에 해당하는 매출수익은 3% 증가한 1조5620억엔으로, 기존 예상보다 460억엔 끌어내렸다. 적응증 확대 등으로 주력 전립선암 치료제 '엑스탄디'와 요로상피암 치료제 '파도셉' 판매가 증가했지만 페졸리네탄트의 매출이 기존 예상(

노보 모회사, 위탁생산회사 캐털란트 인수

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 덴마크 노보 노디스크가 판매하는 비만 치료제 '위고비'의 생산을 늘리기 위해 모회사인 노보 홀딩스가 위탁생산회사인 캐털란트를 인수한다. 노보 홀딩스는 5일 위고비의 중요한 위탁생산회사 중 하나인 캐털란트를 165억달러에 인수하다고 발표했다. 노보 홀딩스의 카심 쿠타이 최고경영자(CEO)는 로이터와의 인터뷰에서 "이 거래는 노보 노디스크의 성장을 지탱하고 있는 위고비의 수요급증에 대응해 '필 피니쉬'(펜형 주사기에 약제를 충전하는 전문적인 제조공정) 설비를 확충하기 위해 전략적으로 이루어졌다"라고 설명했다. 인수완료 후 노보 홀딩스는 캐털란트가 이탈리아와 벨기에, 미국에서 조업하고 있는 필