화이자, 올해 3분기 23억 8200만 불 최종 적자

35억 불 비용절감책 단행 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 화이자의 올해 3분기 최종손익이 23억8200만 달러 적자에 빠졌다. 화이자가 31일 발표한 2023년 7~9월 결산실적에 따르면 코로나19 백신과 치료제의 판매감소가 멈추지 않고 있으며 인수 관련비용이 적용된 2019년 10~12월 이래 3년 9개월만에 적자로 전락했다. 전년 동기에는 86억800만 달러 흑자였다. 올해 3분기 매출액은 42% 감소한 132억3200만 달러로, 애널리스트 예상치인 133억4000만 달러를 밑돌았다. 이 중에서도 코로나19 백신은 70% 감소, 코로나19 경구제 '팍스로비드'는 97% 감소해 대폭적인 매출감소에 영향을 미쳤다

시오노기, 수면장애 치료제 시장 진출

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약이 수면장애 치료제 시장에 진출한다. 시오노기는 1일 수면장애 치료제를 개발하는 미국의 스타트업인 애프니메드(Apnimed)와 합작회사를 설립하고 수면무호흡증후군 치료제를 개발·판매할 계획이라고 발표했다. 동시에 모치다제약과는 불면증 치료제 판매로 제휴한다고 발표하기도 했다. 미국 매사추세츠주에 설립한 합작회사에는 애프니메드와 50%씩 출자한다. 시오노기가 가진 풍부한 화합물 정보와 애프니메드의 수면장애 치료제 개발과 관련한 노하우를 조합해 폐쇄성 수면무호흡증 등을 경구제를 중심으로 개발·판매하기로 했다. 수면무호흡증후군은 주로 비만이나 좁은 하

GSK, J&J B형 간염 치료물질 전세계 독점권 획득

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)은 31일 존슨앤존슨(J&J)으로부터 B형 간염 바이러스를 타깃으로 하는 siRNA(짧은 간섭 리보핵산) 신약후보물질 'JNJ-3989'의 전세계 독점적 권리를 취득하기로 합의했다고 발표했다. JNJ-3989는 J&J의 계열사인 얀센 파마슈티컬스가 지난 2018년 미국 RNA 간섭기술 기반 치료제 개발을 전문으로 하는 애로우헤드 파마슈티컬스로부터 모든 권리를 도입한 후보물질. GSK는 안티센스 올리고뉴클레오타이드 후보물질인 '베피로비르센'(bepirovirsen)의 개발을 확대하기 위해 이번 제휴를 체결했으며, 치유율을 높이기 위해 JNJ-3989

EMA, '옵디보' 요로상피암 1차 치료제 신청 접수

BMS [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 30일 유럽의약품청(EMA)이 '옵디보'와 시스플라틴 기반 화학요법의 병용요법에 대해 절제불가 또는 전이성 요로상피암 성인환자의 1차 치료제로 승인신청을 접수했다고 발표했다. 승인신청의 근거로 제출된 3상 임상시험(CheckMate-901 시험)에서는 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법의 병용요법이 주요 유효성평가항목인 전체 생존기간과 무진행생존기간을 통계학적으로나 임상적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. 이번 임상시험과 관련한 데이터는 2023년 유럽 임상종양학회(ESMO)에서 발표됐다. 옵디보 단독요법과 병용요법은 그동안 전이성 요로상피

FDA, 감염증 우려 점안제 26종 사용 경고

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA가 약국체인회사인 CVS헬스, 의약품도매회사인 카디널 헬스를 포함한 여러 브랜드의 점안제에 대해 안감염증을 유발할 가능성이 있고 경우에 따라서는 실명할 우려도 있어 소비자에 구입하지 말 것을 경고했다. FDA가 경고한 제품은 주로 안구건조증 치료와 눈의 가려움을 억제하기 위한 시판 점안제 26종. FDA는 성명을 통해 이들 점안제는 CVS헬스와 카디널 헬스 외에 라이트 에이드, 타깃, 벨로시티 파마가 판매하고 있다. FDA는 조사결과 제조시설에서 비위생적인 환경이 밝혀지자, 해당 업체측에 모든 로트의 제품회수를 요청했다고 밝혔다. 아직까지는 이들 제품과 관련된 안감염증 부작용

발한 시 땀샘 수축 작용기전 밝혀져

日 연구팀, 발한증 규명과 치료 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사람이 땀을 흘릴 때 어떠한 메커니즘으로 땀샘의 수축이 일어나는지가 밝혀졌다. 일본 오사카대학 대학원을 비롯한 공동연구팀은 그동안 사람의 땀샘이 발한 시 수축함에 따라 피부 표면으로 땀이 밀고 나오는 사실을 밝혀왔다. 하지만 자세한 메커니즘이 명확치 않은 점도 많고 발한을 억제하는 효과적인 성분도 밝혀지지 않았었다. 연구팀은 사람의 피부조직으로부터 에크린땀샘(손발바닥, 겨드랑이, 이마 등에 분포하는 땀샘)을 채취해 관찰했다. 그 결과 발한 시 땀샘의 수축에 필요한 근상피세포에 '갭 정션'(수용성 이온과 전기적 신호를 통과시키는 세포간 결합)을 구성하

황반변성 치료제 '바비스모' FDA 적응증 추가승인

로슈 계열사 제넨텍 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 로슈 계열사인 제넨텍이 개발한 황반변성 치료제 '바비스모'(Vabysmo, faricimab-svoa)가 미국 FDA로부터 망막정맥 폐쇄에 의한 황반부종에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 제넨텍은 27일 FDA가 바비스모를 노인황반변성과 당뇨병성 황반부종에 이은 세 번째 적응증으로 망막정맥 폐쇄에 의한 황반부종 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 바비스모는 항VEGF/항Ang-2 인간화 이중특이성 단클론항체로, 미국에서 지난해 1월 노인황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인을 취득한 이래 우리나라를 비롯해 유럽연합(EU)과 일본 등 전세계 80여개국에서 승인

코로나19 등 바이러스 증식 억제 저해제 발견

日 연구팀, 유효한 치료제 없는 항바이러스제 개발 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 코로나19와 뎅기열 등 바이러스 증식을 억제하는 저해제가 발견됐다. 일본 홋카이도대 연구팀은 세포에는 강한 독성을 갖지 않고 뎅기바이러스 등 여러 바이러스에 대해 강력한 항바이러스 활성을 나타내는 화합물을 밝히는 데 성공했다고 발표했다. 바이러스의 RNA 합성을 저해하고 투여로 바이러스 감염 쥐의 생존율을 향상시킨 것으로 확인돼, 뎅기열 등 유효한 치료제가 없는 항바이러스제 개발이 기대된다. 연구팀은 화합물라이브러리를 이용해 스크리닝을 실시하고 뎅기바이러스 감염모델에서 약효를 평가한 결과 2-Thiouridine(s2U)라는 화합물

릴리 궤양성 대장염 치료제 '옴보' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일라이 릴리의 궤양성 대장염 치료제 '옴보'(Omvoh, mirikizumab-mrkz)가 FDA로부터 승인을 취득했다. 릴리는 26일 FDA가 옴보를 중등도~중증 성인 활동성 궤양성 대장염 환자 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 옴보는 최초의 유일한 인터류킨(IL)-23의 p19 소단위체를 표적으로 해 선택적으로 작용하는 약물로, 2건의 3상 임상시험으로 구성된 ‘LUCENT 프로그램' 결과를 근거로 승인됐다. 임상시험에서는 치료 12주째 환자의 65%가 임상적 반응을, 24%가 임상적 관해를 나타내, 위약 대조그룹의 43%가 임상적 반응을, 15%가 임상적 관해를 나

다케다, 올해 영업이익 54% 감소한 2250억엔 

2024년 3월 결산실적 예측 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품는 26일 2024년 3월 연결영업이익(국제회계기준)이 전년대비 54% 감소한 2250억엔에 그칠 전망이라고 발표했다. 기존 예상에서 1240억엔 하향조정됐는데, 개발 중이던 크론병 수반 복합치루 치료제 '알로피셀'과 폐암 치료제 '엑스키비티'가 임상시험에서 예상했던 결과가 나오지 않으면서 감손실을 처리했기 때문이다. 다케다는 최근 알로피셀이 미국 임상시험에서 목표인 평가항목을 달성하지 못했다고 발표했다. 알로피셀은 유럽과 일본 등에서 출시됐으며 미국에서도 출시를 목표로 해 왔지만 그 가능성이 멀어지면서 무형자산으로 처리해 온 연구개발비 등

BMS 폐섬유증 후보물질 FDA 혁신치료제 지정

동종계열 최초 경구용 LPA1 길항제로 주목 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)가 진행성 폐섬유증 치료제로 개발하고 있는 'BMS-986278'이 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다. BMS-986278은 동종계열 최초의 경구용 리소포스파티드산 수용체1(LPA1) 길항제로, 이번 혁신치료제 지정은 특발성 폐섬유증 및 진행성 폐섬유증 환자를 대상으로 실시한 2상 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다. 2상 임상시험에서는 피험자들을 무작위로 분류한 뒤 26주 동안 하루 2회 60mg의 BMS-986278을 복용하도록 했다. 그 결과 폐섬유증 환자를 대상으로 한 코호트그룹은 퍼센트 예측 강제폐

난자생성 관여 단백질 밝혀져

日 연구팀, 여성 불임증 원인 규명 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 난자 생성에 관여하는 단백질이 밝혀졌다. 일본 구마모토대를 비롯한 연구팀은 난자를 만드는 시스템을 조절하는 단백질을 쥐 실험을 통해 확인하고, 젊은 시기의 폐경 등 여성의 불임증 원인을 밝힐 가능성이 있는 연구성과로 주목하고 있다고 발표했다. 연구논문은 25일 세계적 과학저널 '네이처 커뮤니케이션'에 게재됐다. 난자는 난소 속에서 염색체의 수가 원래의 절반이 되는 '감수분열'이라는 특수한 세포분열이 일어나면서 생긴다. 포유류의 경우 엄마의 뱃 속에 있는 태아에서 감수분열이 시작되고 태어난 후 사용되는 평생 분량의 난자가 만들어진다. 연구팀은 쥐의

진행성 전립선암 치료제 '렐루골릭스' 加 승인

스미토모파마 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 진행성 전립선암 치료제 '렐루골릭스'(relugolix)가 캐나다에서 승인을 취득했다. 일본 스미토모파마의 캐나다 자회사인 스미토모파마캐나다는 20일 렐루골릭스가 캐나다 최초의 경구용 GnRH 수용체 저해제로 승인을 취득했으며 올해 4분기 중에 출시할 예정이라고 발표했다. 렐루골릭스는 스위스에 본사를 둔 마이오반트 사이언스가 개발한 약물로, 지난 2019년 일본 스미토모파마(구 다이닛폰스미토모)가 마이오반트를 인수하면서 손에 넣었다. 이번 승인은 적어도 1년간 지속적인 안드로겐제거요법(ADT)을 받은 안드로겐 감수성 진행성 전립선암 환자 1000명 이상을 대상으로 렐루골릭스

야쿠르트, 항암제 8제품 다카타에 매각

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 야쿠르트혼샤는 24일 암 관련 처방약 8개 제품을 다카타제약에 매각한다고 발표했다. 대상제품은 야쿠르트가 제조판매하는 '엘플랫'(Elplat, oxaliplatin)을 포함한 8개 제품의 제조·판권. 매각시기는 2024년 4월 이후이며, 특히 엘플랫에 대해서는 안정적인 공급을 고려해 2024년 4월에 판매이관을, 2025년 4월에 승계를 예정하고 있다. 야쿠르트는 2005년 엘플랫을 출시한 이후 새로운 항암제를 발매하지 못하자 기존 소수의 품목에 의지한 사업으로는 성장을 기대할 수 없다고 판단하고, 사업의 최적화를 검토해 왔다. 앞으로는 현재 개발 중인 품목을 제외하고

日 사와이제약 위염치료제 검사부정 드러나

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본의 제네릭회사인 사와이제약은 13일 위염 및 위궤양 치료제의 품질을 확인하기 위한 시험에서 부정을 저질렀다고 발표했다. 사와이는 발표에 앞서 올해 7월부터 사용기한 내 약물을 자진회수해 왔으며, 현재까지 건강피해는 보고되지 않은 것으로 알려졌다. 부정이 확인된 제품은 사와이의 규슈공장에서 제조하던 위염 및 위궤양 치료제 테프레논 캡슐(50mg) '사와이'로, 의약품 품질을 확인하는 안정성모니터링 용출시험에서 2015년 이후 캡슐로부터 내용물 과립을 꺼내 다른 새로운 캡슐에 채워넣은 뒤 검체 용출시험을 실시해왔다. 올해 4월 이 공장의 품질관리과에 소속되어 6개월 정도 지난 시험담당자

파드셉+키트루다, 생존기간 2배 연장

ESMO에서 임상데이터 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 요로상피암 치료제 '파드셉'(Padcev, enfortumab vedotin-ejfv)과 '키트루다'(Keytruda, pembrolizumab)의 병용요법이 환자의 생존기간을 기존 화학요법 대비 2배 가까이 연장시킨 것으로 나타났다. 영국 런던 퀸메리대 토마스 파울스 교수가 최근 유럽임상종양학회(ESMO)에서 발표한 데이터에 따르면 파드셉과 키트루다 병용요법의 1차 치료 효과를 알아보기 위한 3상 임상시험(EV-302 시험)에서 투여한 환자가 사망하기까지의 기간은 평균 31.5개월로, 기존 화학요법의 16.1개월을 웃돈 것으로 확인됐다. 사망위험은 53%

'옵디보' 피하주사제 신장암 3상 임상 성공

BMS [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 면역항암제 '옵디보'의 피하주사제가 진행 또는 전이성 투명세포 신세포암종을 대상으로 한 3상 임상시험에 성공했다고 발표했다. BMS는 19일 할로자임의 재조합 인간 히알루로니다제 ‘rHuPH20’를 활용한 옵디보 피하주사제를 대상으로 한 3상 임상시험(CheckMate -67T 시험)에서 2건의 주요평가항목을 달성했다고 발표했다. 임상시험에서는 Cavgd28(최초 투여 후 28일까지 옵디보의 평균 혈청 속 농도) 및 Cminss(정상상태에서 최저 혈청 속 농도)에서 옵디보 정맥주사에 비해 열등하지 않음이 확인됐다. 또 주요 2

MSD, 다이이찌산쿄 ADC 3품목 개발·판매 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 MSD가 항체약물복합체(ADC) 3품목의 개발·판매와 관련해 20일 일본 다이이찌산쿄와 제휴했다고 발표했다. 이번 제휴로 MSD는 다이이찌산쿄의 독자적 항체약물복합체 기술(Dxd-ADC)을 활용한 항HER3 ADC '파트리투맙 데룩스테칸'(patritumab deruxtecan, HER3-Dxd), 항B7-H3 ADC 'DS-700', 항CDH6 ADC 'DS-600'을 단독 및 병용요법으로 공동개발하고, 일본을 제외한 전세계에서 공동으로 판매하기로 했다. 일본에서는 다이이찌산쿄가 단독으로 판매하고 제품의 제조와 공급은 다이이찌산쿄가 담당한다. 그 대가로 MSD는 계약

日 정부, 코로나19 백신 1000만 회분 추가 구입키로

후생노동성 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 후생노동성은 19일 올 가을겨울 접종에 사용되는 오미크론 하위변이 'XBB.1.5'에 대응하는 1가 코로나19 백신과 관련해 화이자로부터 900만회분, 모더나로부터 100만회분 총 1000만회분을 추가로 구입하기로 합의했다고 발표했다. 화이자는 앞서 7월 2000만회분을 공급하기로 합의한 데 이어, 9월에 1000만회분을 추가로 공급하기로 합의한 바 있어 총 3900만회분을 공급하기로 했다. 모더나는 7월에 합의한 500만회분과 함께 총 600만회분을 공급하기로 했다. 일본에서 XBB.1.5에 대응하는 백신은 지난달 20일부터 희망하는 생후 6개월 이상의 모든 국민을 대

'키트루다' 美서 초기 비소세포폐암 적응증 확대

MSD [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 MSD의 암면역요법제 '키트루다'가 FDA로부터 수술치료가 가능한 초기 비소세포폐암에 대한 사용을 확대 승인받았다. 그동안 키트루다는 비소세포폐암의 항암치료와 수술치료 이후의 후속치료 일환으로 사용돼 왔다. 이번에 수술 전 종양의 크기를 줄이기 위해 키트루다와 화학요법의 병용요법과 수술 후 보조요법제로의 사용이 확대승인을 받았다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(KEYNOTE-671 시험)은 절제 가능한 2기, 3A기, 3B기 비소세포폐암 환자를 대상으로 이루어졌다. 그 결과, 키트루다와 화학요법제의 병용요법을 진행한 뒤 수술을 거쳐 키트루다를 보조요법제로 투여한 그룹은