'옵디보' 피하주사제 신장암 3상 임상 성공

BMS [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 면역항암제 '옵디보'의 피하주사제가 진행 또는 전이성 투명세포 신세포암종을 대상으로 한 3상 임상시험에 성공했다고 발표했다. BMS는 19일 할로자임의 재조합 인간 히알루로니다제 ‘rHuPH20’를 활용한 옵디보 피하주사제를 대상으로 한 3상 임상시험(CheckMate -67T 시험)에서 2건의 주요평가항목을 달성했다고 발표했다. 임상시험에서는 Cavgd28(최초 투여 후 28일까지 옵디보의 평균 혈청 속 농도) 및 Cminss(정상상태에서 최저 혈청 속 농도)에서 옵디보 정맥주사에 비해 열등하지 않음이 확인됐다. 또 주요 2

MSD, 다이이찌산쿄 ADC 3품목 개발·판매 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 MSD가 항체약물복합체(ADC) 3품목의 개발·판매와 관련해 20일 일본 다이이찌산쿄와 제휴했다고 발표했다. 이번 제휴로 MSD는 다이이찌산쿄의 독자적 항체약물복합체 기술(Dxd-ADC)을 활용한 항HER3 ADC '파트리투맙 데룩스테칸'(patritumab deruxtecan, HER3-Dxd), 항B7-H3 ADC 'DS-700', 항CDH6 ADC 'DS-600'을 단독 및 병용요법으로 공동개발하고, 일본을 제외한 전세계에서 공동으로 판매하기로 했다. 일본에서는 다이이찌산쿄가 단독으로 판매하고 제품의 제조와 공급은 다이이찌산쿄가 담당한다. 그 대가로 MSD는 계약

日 정부, 코로나19 백신 1000만 회분 추가 구입키로

후생노동성 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 후생노동성은 19일 올 가을겨울 접종에 사용되는 오미크론 하위변이 'XBB.1.5'에 대응하는 1가 코로나19 백신과 관련해 화이자로부터 900만회분, 모더나로부터 100만회분 총 1000만회분을 추가로 구입하기로 합의했다고 발표했다. 화이자는 앞서 7월 2000만회분을 공급하기로 합의한 데 이어, 9월에 1000만회분을 추가로 공급하기로 합의한 바 있어 총 3900만회분을 공급하기로 했다. 모더나는 7월에 합의한 500만회분과 함께 총 600만회분을 공급하기로 했다. 일본에서 XBB.1.5에 대응하는 백신은 지난달 20일부터 희망하는 생후 6개월 이상의 모든 국민을 대

'키트루다' 美서 초기 비소세포폐암 적응증 확대

MSD [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 MSD의 암면역요법제 '키트루다'가 FDA로부터 수술치료가 가능한 초기 비소세포폐암에 대한 사용을 확대 승인받았다. 그동안 키트루다는 비소세포폐암의 항암치료와 수술치료 이후의 후속치료 일환으로 사용돼 왔다. 이번에 수술 전 종양의 크기를 줄이기 위해 키트루다와 화학요법의 병용요법과 수술 후 보조요법제로의 사용이 확대승인을 받았다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(KEYNOTE-671 시험)은 절제 가능한 2기, 3A기, 3B기 비소세포폐암 환자를 대상으로 이루어졌다. 그 결과, 키트루다와 화학요법제의 병용요법을 진행한 뒤 수술을 거쳐 키트루다를 보조요법제로 투여한 그룹은

인흡수 저해제 '엑스포자' FDA 승인

아델릭스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 아델릭스(Ardelyx)의 인흡수 저해제 '엑스포자'(Xphozah, tenapanor)가 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. 아델릭스는 17일 FDA가 엑스포자를 투석치료 중인 성인 만성 신장병 환자의 고인혈증을 개선시키는 보조요법제로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 엑스포자는 특유의 메커니즘에 따라 장관에서 국소적으로 나트륨이온/프로톤교환수송체3(NHE3)을 저해함에 따라 인흡수의 주요경로인 세포간격경로로부터의 인흡수를 억제하는 작용을 한다. 이번 승인을 뒷받침한 3건의 3상 임상시험에서는 투석환자의 혈중 인수치를 눈에띄게 감소시키는 등 일차적 시험목표와 이차적 시험목

'엔허투' 美 특허소송서 다이이찌산쿄 패소

항소 등 모든 법적절차 검토 방침 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이이찌산쿄가 항체약물복합체(ADC) '엔허투'의 미국특허를 둘러싼 미국 시젠과의 특허소송에서 패소했다. 미국 텍사스주동부 연방지방법원은 18일 다이이찌산쿄의 주장을 기각하는 판결을 내리고, 다이이찌산쿄에 4180만달러의 손해배상액과 2024년 11월 4일까지 엔허투의 미국 매출액에 대한 8%의 로열티를 시젠측에 지불하도록 명령했다. 다이이찌산쿄는 이번 판결에 불복하고 미국 연방순회항소법원에 공소를 포함해 모든 법적절차를 검토할 방침이라고 밝혔다. 이 소송은 시젠이 지난 2020년 10월 엔허투의 특허침해를 주장하고 텍사스주동부 연방지방법원에 소송

'옵디보' 악성흑색종 수술 후 보조요법 美 승인

BMS [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 미국 FDA가 '옵디보'에 대해 근치적 절제술 후 2B~C기 악성흑색종 환자의 수술 후 보조요법에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 수술 후 보조요법으로 이미 승인된 옵디보의 적응증을 확대하는 것으로, 옵디보와 위약을 비교평가한 3상 임상시험(CheckMate-76K 시험)을 토대로 이루어졌다. 시험에서 옵디보는 위약과 비교해 근치절제 후 2B~C기 악성흑색종 환자에서 재발, 새로운 원발성 악성흑색종 발병, 또는 사망위험을 58% 낮춘 것으로 확인됐다. 1년 시점의 무재발 생존율은 옵디보 그룹이 89%, 위약 그룹이 79%였다. 단계별

J&J 올해 3분기 순이익 43억불 '제자리' 

2023년 7~9월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 올해 3분기 순이익이 43억900만달러로 전년동기와 비슷한 것으로 나타났다. J&J이 17일 발표한 2023년 7~9월 결산실적에 따르면 매출액은 7% 증가한 213억5100만달러를 기록했다. 지난 8월 소비자건강 사업부인 '켄뷰'의 분사를 완료한 후 발표한 첫 결산실적으로 주목된다. 부문별로는 최대 사업부인 처방약부문이 5% 증가했다. 다발성골수종 치료제 '다라투무맙'과 전립선암 치료제 '아팔루타마이드' 등이 호조를 보였다. 또 켄뷰의 분사에 따른 210억달러의 평가이익도 편성됐다. 수술용 의료기구 등을 취급하는 의

XBB.1.5 대응 코로나19 백신 3상 임상 착수

日 KM바이올로직스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] KM바이올로직스는 16일 개발 중인 코로나19 감염증용 불활성화 백신 'KD-414'에 대해 오미크론 하위변이 XBB.1.5에 대응한 백신의 3상 임상시험에 착수한다고 발표했다. 임상시험은 생후 6개월 이상 13세 미만 소아 약 5000명을 대상으로 위약과의 비교로 발병예방 효과를 검증하는 방식으로 이루어진다. 13일 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 임상시험 계획을 제출했으며 PMDA에 의한 조사와 실시의료기관의 임상시험심사위원회를 거쳐 12월부터 대상자 등록과 접종을 실시하기로 했다. 일본에서 소아를 대상으로 코로나19 백신 접종이 진전을 보이지 않고 있는 가운데

美 화이자 올해 매출액 40% 감소

인원삭감 등 대규모 정리해고 단행 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 화이자의 올해 매출액이 전년대비 40% 감소한 580억~610억달러에 그칠 전망이다. 화이자는 16일 코로나19 백신과 치료제 수요가 사라진 반동이 커 실적악화가 멈추지 않고 있다고 발표했다. 아울러 인원삭감 등 대규모 정리해고에 나설 계획이라고 밝혔다. 올해 코로나19 관련제품의 매출액은 80% 감소한 125억달러로 크게 감소할 전망이다. 2022년에는 백신과 치료제 판매가 증가하면서 전체 매출액도 사상최고를 기록했으나 상황이 역전되어 크게 감소하게 됐다. 미국 보건복지부(HHS)에 따르면 11일 시점에 백신을 접종한 미국 국민은 700만명으로

릴리 '미리키주맙' 크론병 임상 성공

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 일라이 릴리는 자사의 궤양성 대장염 치료제 '미리키주맙'(mirikizumab)이 후기 임상시험에서 소화기 난치병인 크론병에 효과가 있는 것으로 확인했다고 발표했다. 릴리는 이 결과를 토대로 내년 중 미국 등에서 승인을 신청할 계획이다. 임상시험에서는 중등도~중증 크론병 환자에 미리키주맙을 투여하고 위약을 투여한 그룹과 비교했다. 52주째 크론병 증상이 없는 관해상태를 보인 환자는 미리키주맙 투여그룹이 54%로, 위약 투여그룹의 약 20%를 크게 웃돌아 크론병 증상개선에 효과를 기대할 수 있는 것으로 나타났다. 현재 미리키주맙은 영국과 독일, 캐나다, 일본에서 중증도~중증 활동성

'조코바' 새로운 안전·유효성 문제 없어

시오노기 새 임상데이터 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약은 15일 코로나19 치료제 '조코바'가 임상시험에서 안전성과 유효성에서 우려할만한 새로운 문제점이 발견되지 않았다고 발표했다. 1584예를 대상으로 한 새로운 임상데이터에 따르면 연령과 중증 위험인자 유무와 상관없이 조코바 투여 후 해열까지의 평균 기간은 약 1.5일, 모든 증상 소실까지의 기간은 약 6.5일이었으며 증상악화로 인한 사망예는 없는 것으로 확인됐다. 일본을 비롯한 아시아에서 실시한 2상 및 3상 임상시험에서는 발병 3일 내 투여로 7일째 미각과 후각장애를 일으킨 환자의 비율이 위약그룹에 비해 낮은 것으로 나타났다. 오미크론에

돼지 신장이식 원숭이 2년 이상 생존

美 연구팀 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 유전자를 조작해 거부반응 위험을 억제한 돼지의 신장을 원숭이에 이식한 결과 최장 2년 이상 생존할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 미국 매사추세츠종합병원 등 연구팀은 FDA의 승인을 취득하면 내년 중 실제 신부전환자를 대상으로 임상시험을 실시할 가능성이 있다고 발표했다. 돼지의 신장과 심장을 이용한 이식은 장기기증이 부족한 상황에서 인간에 대한 이종이식을 위한 발판이 될 것으로 기대된다. 연구논문은 세계적 학술저널인 '네이처'에 12일 게재됐다. 연구팀은 사람 면역에 의한 공격을 피하기 위해 표적이 되는 돼지 특유의 단백질을 만드는 3개의 유전자를 작용하지 않도록 하거나,

지페이, GSK 대상포진 백신 '싱그릭스' 中 유통권 획득 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중국의 최대 백신개발회사인 지페이가 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진 백신 '싱그릭스'의 유통권을 획득했다. 지페이는 9일 30억5000만달러에 싱그릭스의 중국내 독점 유통권을 획득하고, 내년 1월 1일부터 3년간 수입과 공급을 진행할 수 있는 독점적 권한을 보장받게 됐다고 발표했다. 그 이후 양사 합의가 있을 경우 제휴기간을 연장할 수 있는 옵션권도 취득했다. 지난 8월 공개된 임상시험에서는 50세 이상 성인을 대상으로 싱그릭스가 대상포진 예방에 100%의 효과를 보인 것으로 확인되기도 했다. 다국적 제약사들이 중국 의약품시장에서 점유율을 높이기 위해 끊임없이 노력하고 있는

히타치 헬스케어사업 자회사에 통합

첨단의료분야 개척 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 히타치제작소는 11일 헬스케어사업을 분리하고 계측기기 자회사인 히타치하이테크에 통합한다고 발표했다. 히타치 자체는 치료기술에 강하며 히타치하이테크는 진단기술을 담당하고 있다. 히타치는 진단에서부터 치료까지 모두 담당함에 따라 개별화 의료와 환자의 부담이 적은 치료방법 등 첨단의료분야를 개척하기로 했다. 히타치는 2024년 4월 1일 히타치 본사의 헬스케어사업을 회사분할하고 히타치하이테크가 이를 승계하기로 했다. 헬스케어사업은 암 치료에 사용되는 방사선치료시스템 외에 재생의료에 사용되는 세포를 배양하는 장치 등을 담당하고 있다. 핵융합 관련 개발부문은 본사에

日 사후피임제 처방전 없이 약국서 시범 판매

일본 약사회 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 성교 직후 복용으로 원치않는 임신을 막는 사후피임제에 대해 일본약사회가 의사의 처방전 없이 11월 20일 약국에서 시범 판매하도록 준비 중인 것으로 알려졌다. 11일 교도통신은 후생노동성으로부터 사업을 위탁받은 일본 약사회가 각 광역자치단체에서 판매요건을 만족시키는 조제약국 2~3곳씩 전국 약 150곳에서 판매하도록 할 방침이라고 보도했다. 보도에 따르면 16세 미만은 시험판매 대상에서 제외되며 16세 이상 18세 미만은 보호자 동반이 필수조건이다. 사후피임제의 성분은 '레보노르게스트렐'. 성교 후 72시간 안에 복용하면 높은 확률로 임신을 피할 수 있다. 현재 사용에는 의

BMS, 표적 항암제 개발 미라티 인수 합의

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)가 미국의 표적 항암제 개발회사인 미라티 테라슈틱스(Mirati Therapeutics)를 인수하기로 합의했다. BMS는 8일 미라티의 주식을 주당 현금 58달러, 총 48억달러에 인수하기로 합의했다고 발표했다. 아울러 미라티 주주들은 주당 12달러의 매매불가 조건부 가격청구권(CVS)를 받게 됨에 따라 10억달러의 추가 가치가 도출될 것으로 예상된다. BMS는 이번 인수 합의로 비소세포폐암 치료제 '크라자티' (Krazati, adagrasib)를 손에 넣을 수 있게 됐다. 크라자티는 지난해 말 미국에서 가속승인을 취득한 KRAS G12C 억제제로, 올

iPS세포 이용 코로나19 중증화 메커니즘 밝혀져

日 연구팀, 중증화 예방제 개발 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사람의 인공다능성줄기세포(iPS세포) 유래 혈관오가노이드를 이용해 코로나19로 혈관염이 발병하고 혈전형성이 유발되는 등 중증화하는 메커니즘이 밝혀졌다. 일본 오사카대를 비롯한 공동연구팀은 혈관염 발병에서 보체대체경로를 증폭시키는 CFD(Complement Factor D)가 중요한 역할을 하는 사실을 확인했다고 발표했다. CFD를 치료표적으로 항체제제를 개발하고 원숭이 실험을 통해 그 효과를 실증하는 데 성공했다고 밝혔다. 코로나19 감염으로 온몸의 혈관에서 혈전이 생기기 쉬워지고 다장기부전을 초래하는 것으로 알려져 왔으나 그동안 자세한 메커니즘은

PTSD 치료에 MDMA 보조요법 효과

美 연구팀, 3상 임상결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 성적학대와 폭행 등 극심한 공포를 경험함에 따라 유발되는 PTSD(외상후 스트레스장애) 개선에 합성마약인 MDMA가 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 미국 캘리포니아대를 비롯한 연구팀은 심리요법 MDMA를 병용하는 'MDMA보조요법'의 효과를 알아보기 위해 실시한 3상 임상시험 결과를 최근 '네이처 메디신'에 게재했다. PTSD는 극심한 공포체험을 토대로 악몽과 플래시백 등이 반복되는 질환으로 미국에서는 연간 약 5%에서 발병하는 것으로 알려져 있다. 치료는 트라우마에 초점을 맞춘 심리요법이 유효한 것으로 알려져 있지만, 환자와 치료자에 부담이 크고 치료를

릴리, 방사성의약품 개발사 포인트 인수 합의

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 일라이 릴리가 방사성의약품을 개발하는 포인트 바이오파마(Point Biopharma)를 현금 14억 달러에 인수하기로 합의했다. 릴리는 3일 포인트의 주식종가에 87%의 프리미엄을 추가한 주당 12.5달러에 인수하기로 합의함에 따라 암치료를 위해 포인트가 임상시험 중인 다수의 방사성리간드 치료제들을 손에 넣을 수 있게 됐다. 방사성리간드 치료제는 방사성 동위원소에 표적분자를 연결함에 따라 암세포에 직접 전달하기 때문에 건강한 세포에는 영향을 미치지 않으면서 우수한 항종양 효과를 발휘할 수 있다. 포인트는 진행된 전이성 거세저항성 전립선암을 대상으로 한 전립선특이막항원(PSMA) 표적