쥬가이 PNH 치료제 '크로발리맙' 日  신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 피하주사하는 항보체 C5 리사이클링 항체인 '크로발리맙'(crovalimab)이 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 일본에서 승인신청됐다. 크로발리맙은 일본 쥬가이제약의 리사이클링 항체기술을 활용한 약물. 일반적인 항체가 항원에 1회밖에 결합하지 못하는 데 비해, 크로발리맙은 반복적으로 항원에 결합하도록 조작함에 따라 저용량으로 지속적인 보체저해가 가능해 4주마다 피하투여를 실현하고 있다. 크로발리맙은 기존약과는 다른 부위에서 C5에 결합하기 때문에 기존 항체의약품이 결합하지 않는 특정 C5 유전자변이를 가진 환자에서 유효한 치료가 될 것으로 기대된다. 이번 승인신청은 C5 저해제

日, 거부반응 적은 iPS세포 공급 실시

日 교토대 iPS세포연구재단 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인공다능성줄기세포(iPS세포)를 대학과 연구기관, 기업에 제공하고 있는 일본 교토대 iPS세포연구재단은 14일 게놈편집기술로 거부반응 위험을 줄인 임상용 iPS세포를 제작하고 제공을 시작했다고 발표했다. 세포의 거부반응은 사람백혈구항원(HLA)형이 다른 경우에 발생하는데, 그동안 제공돼 온 iPS세포는 일본인의 40%정도만 적합했다. 보다 많은 사람에 적합한 iPS세포를 제공할 수 있게 됨에 따라 재생의료 전체가 확대될 것으로 기대된다. 사람의 iPS세포는 야마나카 신야 교수가 2007년 제작에 성공했다. 교토대 iPS세포연구소가 2015년에 거부반응을 잘

젤 타입의 OTC 발기부전 치료제 美 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 젤 타입의 OTC 발기부전 치료제가 미국에서 승인을 취득했다. 영국 푸투라 메디컬(Futura Medical)은 최초의 국소도포용 OTC 발기부전 치료제 'MED3000'이 FDA의 승인을 취득했다고 발표했다. MED3000은 음경에 15초 동안 도포하는 방식의 발기부전 치료제로, 임상시험에서는 도포한지 10분이면 발기효과가 나타나는 것으로 입증됐다. '비아그라'나 '시알리스'와 같은 기존 의사처방용 발기부전 치료제는 최소 30분이 지나야 효과를 발휘하는 것으로 알려져 있다. 임상시험에서는 피험자의 60%가 10분 안에 발기효과를 보였으며, 유럽 8개국 60개 기관에서 1000명을 대상

아스텔라스 '미라베그론' 美 제제특허 무효

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약은 12일 미국에서 판매하고 있는 과민성방광 치료제 '미라베그론'(mirabegron) 서방제제에 관한 제제특허에 대해 미국 델라웨어주 연방지방법원이 특허무효 판결을 내렸다고 발표했다. 아스텔라스는 오는 2030년 3월까지 이 특허가 유효하다고 주장하고 있으며 연방순회항소법원(CAFC)에 상소할 예정이라고 밝혔다. 특허침해소송은 지난 2020년 1월 당시 미라베그론의 제네릭약을 신청한 10개사를 상대로 제기됐으나 화해와 신청취하에 따라 현재는 루핀, 자이더스, 산도즈 3개사와 계쟁 중이다. 또 미라베그론의 과민성방광에 관한 용도특허와 결정특허는 2024년 5월까지 유효

'린제스' 소아 기능성 변비 적응증 FDA 추가 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 애브비와 아이언우드 파마슈티컬스의 과민성 대장증후군 치료제 '린제스'(Linzess, linaclotid)가 미국 FDA로부터 소아 및 청소년 기능성 변비에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 양사는 12일 FDA가 린제스를 6~17세 소아 및 청소년 환자의 기능성 변비를 치료하기 위해 하루 1회 복용하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 6~17세 기능성 변비환자 치료제가 FDA의 승인을 취득한 처방약은 린제스가 최초로 알려진다. 기능성 변비란 명확한 원인 없이 대장과 직장의 운동기능 장애로 발생하는 변비로, 소아에서 높은 빈도로 발생한다. 미국에서 기능성 변비를 앓고 있는

시오노기 '조코바' 日 정식승인 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약은 9일 코로나19 치료제 '조코바'(Xocova, ensitrelvir)의 정식승인을 위한 승인신청을 실시했다고 발표했다. 시오노기에 따르면 조코바는 오미크론 바이러스가 유행했을 당시 경증 및 중등도 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 유효성을 추정할 수 있다고 판단하고, 지난해 일본에서 긴급승인을 취득했다. 정식승인을 위해서는 1년 안에 유효성을 확인할 수 있는 데이터를 토대로 승인을 신청할 필요가 있다. 긴급승인은 임상시험 완료 전이라도 유효성을 추정할 수 있으면 승인을 받을 수 있는 새로운 제도로, 조코바는 지난해 11월 처음 적용됐다. 후유증 임상시험 등은 지속

치매약 '레카네맙' FDA 정식승인 권고

바이오젠-에자이 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 9일 미국 FDA로부터 승인을 권고받았다. FDA는 오는 7월 6일까지 승인여부를 결정할 예정이며, 미국에서 정식으로 승인되면 유럽과 일본 등 전세계 보급이 진전될 가능성이 있어 주목된다. 레카네맙은 알츠하이머병 환자의 뇌 속에 축적된 아밀로이드베타를 제거하는 바이오의약품으로, 그동안 알츠하이머병 치료제는 인지기능의 일시적 개선효과밖에 없었다. 레카네맙은 임상시험에서 인지기능 악화속도를 27% 저하시키는 효과가 있는 것으로 확인돼 2023년 1월에 FDA로부터 신속승인을 취득했다. 신속승

아스텔라스, 美 케이트 차세대 유전자 치료제 도입

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스는 미국 케이트 테라퓨틱스(Kate Therapeutics)와 전세계에서 'KT430'의 개발·제조·제품화에 관한 독점적 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. KT430은 신규 MyoAAV 캡시드를 매개로 정상적으로 기능하는 MTM1 유전자를 전달하는 전임상계에 있는 차세대 유전자치료 프로그램. 중증 근력저하와 호흡장애로 젊어서 사망에 이르는 중증 신경근질환인 X연쇄성 근세관성 근병증 치료를 목적으로 한다. 이번 계약에 따라 아스텔라스는 케이트에 계약일시금을 지불하고 또 케이트는 개발·제품화 진전에 따른 성공사례금과 로열티를 받을 가능성

타우린, 노화방지에 효과적

美 컬럼비아대 등 국제연구팀 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 어패류 등 다양한 식품에 포함돼 있는 영양소 '타우린'이 노화방지에 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 미국 컬럼비아대를 비롯한 국제연구팀은 동물실험에서 건강수명을 연장시키는 효과가 있는 것으로 확인하고, 8일 세계적 과학저널 '사이언스'에 연구논문을 발표했다. 단, 사람에 대한 효과는 임상시험을 통해 검증하기 전까지는 명확치 않기 때문에 연구팀은 "노화방지 목적으로 과잉섭취하면 안된다"라고 강조했다. 타우린은 사람의 체내에서도 합성되어 콜레스테롤을 줄이거나 간기능을 강화하는 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 쥐와 원숭이, 사람으로부터 각각 채취한

GSK RSV 예방백신 '아렉스비' EU 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 예방백신 '아렉스비'(Arexvy)가 유럽연합(EU)에서 승인을 취득했다. GSK는 7일 EU 집행위원회가 아렉스비를 60세 이상 RSV에 의한 하기도감염증 예방에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 유럽에서 노인 대상 RSV 백신이 승인되기는 처음으로 알려진다. 융합 전 F단백질을 타깃으로 하는 아렉스비는 3상 임상시험에서 전반적으로 82.6% 예방하는 효과를 발휘하고 감염 관련 중증 하기도감염증을 94% 예방하는 것으로 확인됐다. RSV는 감염력과 발생빈도가 높은 호흡기바이러스의 일종으로, 유럽에서는 해마다 60세 이상 환자

MSD, 약가교섭 관련 美 정부 제소

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 MSD가 인플레이션 억제법(IRA)의 약가교섭 권한이 헌법에 위반한다며 미국 정부를 상대로 소송을 제기했다. MSD는 6일 IRA에 따라 공공 의료보험에 약가교섭 권한이 부여되면 치료제 가격이 크게 하락할 수 있다고 우려하고, IRA 약가교섭에 관련된 부분이 헌번 제1조와 제5조를 위반한다고 주장했다. MSD가 문제로 지적하고 있는 것은 2026년부터 고령자용 공공 의료보험인 '메디케어'가 약가교섭을 할 수 있도록 한 점이다. 교섭에 응하지 않는 기업에 대해서는 벌칙도 부과된다. 메디케어가 설정한 가격은 민간보험회사 대부분이 참고로 하고 있으며 사실상 표준약가가 된다. MSD는 "

파킨슨병약 '로피니롤' ALS 치료에 효과

日 연구팀, 최종 임상 실시 계획 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 파킨슨병 치료제 '로피니롤'(ropinirole)이 근위축성측삭경화증(ALS) 질환의 진행을 약 7개월 늦추는 효과가 있는 것으로 나타났다. 일본 게이오대 연구팀은 임상시험 결과 이같이 확인하고, 앞으로 기업이 주도하는 최종 임상시험을 실시할 계획이라고 발표했다. 연구팀은 ALS 환자의 iPS세포로부터 신경세포를 만들고 신경세포가 사멸하는 ALS 질환의 상태를 재현했다. 기존 약 1230종의 약물에서 효과를 관찰한 결과 로피니롤이 ALS에도 유효할 가능성이 있는 것으로 확인할 수 있었다. 임상시험은 지난 2018년 20명의 환자를 대상으로 실시됐다. 이

변이에 강한 코로나19 항체 발견

日 연구팀 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 코로나19가 변이해도 감염을 막을 가능성이 있는 중화항체가 발견됐다. 일본 히로시마대 등 연구팀은 그동안 변이에 강한 항체가 몇몇 발견되기는 했지만 이번 항체는 효과가 있는 변이바이러스의 종류가 특히 많은 것으로 확인했다고 발표했다. 연구논문은 '커뮤니케이션즈 바이올로지'에 게재됐다. 이 항체는 중증화하고 약 2개월간 입원한 환자의 체내에서 우연히 생성됐다. 무증상이거나 경증 환자에서는 자연적으로 만들어질 가능성이 거의 없지만 조금씩 다른 백신을 여러 차례 맞는 등 체내에서 면역반응이 오래 지속되도록 하면 이러한 항체를 획득할 가능성이 있다고 연구팀은 설명했다. 연구팀은

'키스칼리' 유방암 재발위험 25% 감소

노바티스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바티스의 진행성 유방암 치료제 '키스칼리'(Kisqali, ribociclib)가 유방암 재발위험을 25% 낮춘다는 연구결과가 나왔다. 노바티스는 2~6일 미국 시카고에서 열린 2023년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 3상 임상시험(NATALEE 시험) 결과를 공개했다. 임상시험은 2기 및 3기 에스트로겐수용체(ER) 양성이면서 인간표피성장인자 수용체2(HER2) 음성인 초기 유방암환자를 대상으로 키스칼리와 호르몬요법제를 병용한 그룹과 호르몬요법제만 투여한 대조그룹을 비교하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 키스칼리 병용그룹은 대조그룹에 비해 종양 재발률이 25.

AZ IL-23 억제제 '브라지쿠맙' 개발 중단

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국 아스트라제네카가 인간 항IL-23 단클론항체 '브라지쿠맙'(brazikumab) 개발을 중단하기로 했다. 아스트라제네카는 1일 크론병과 궤양성 대장염 치료제로 개발을 진행해 온 브라지쿠맙의 염증성 장질환 개발프로그램을 중단한다고 발표했다. 이번 결정은 향후 개발일정과 시장전망을 종합적으로 검토한 끝에 이루어졌으며 안전성에서 문제가 발견된 데 따른 것은 아니라고 회사측은 설명했다. 브라지쿠맙은 IL-23 억제제로, IL-23과 결합함에 따라 수용체와의 상호작용을 차단하는 작용을 하는 단클론항체. 지난 2016년 10월 아일랜드 앨러간에 크론병과 궤양성 대장염을 대상으로 개발 및 제품

비만으로 코로나19 중증화 메커니즘 밝혀져

日 연구팀 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 내장지방으로 인한 비만이 코로나19의 중증화 위험요소로 작용한다는 연구결과가 나왔다. 일본 도쿄의치대를 비롯한 연구팀은 사람과 쥐 실험을 통해 이같이 확인하고, 미국 국립과학원 회보(PNAS)에 연구논문을 발표했다. 내장지방의 과도한 축적으로 인한 비만은 일본 등 아시아인에 많은 것으로 알려져 있다. 코로나19에 감염되면 비만 외에 고령이나 당뇨병 등이 중증화 위험을 높이는 것으로 알려져 있는데 자세한 메커니즘은 밝혀지지 않았었다. 연구팀은 이 대학병원에 입원한 코로나19 감염자 250명의 증상을 조사한 결과, 내장지방의 양이 일정 이상인 사람은 중증화 경향이 있는 것으

日 조건부 승인 '콜라테진' 조건해제 신청

日 안제스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 안제스는 31일 조건 및 기한부 승인품목인 HGF 유전자치료용 제품 '콜라테진'(Collategene, beperminogene perplasmid)의 조건해제를 위해 승인을 신청했다고 발표했다. 조건 및 기한부 승인을 취득한 재생의료제품은 승인기한 내에 승인조건평가 결과를 재차 신청하도록 되어 있다. 만약 이번 신청이 승인되면 재생의료제품의 조건 및 기한부 승인제도 도입 후 처음으로 조건해제를 승인받는 제품이 된다. 콜라테진은 지난 2019년 3월 만성 동맥폐색증의 하지궤양 개선을 효능으로 조건 및 기한부 승인을 취득했다. 승인조건은 중증화한 만성 동맥폐색증에 관한 충

릴리, XtalPi와 AI 플랫폼 활용 신약개발 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일라이 릴리가 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 신약개발을 위해 크리스탈파이(XtalPi)와 제휴를 체결했다고 발표했다. 이번 제휴로 릴리는 계약금과 향후 성과금 등 최대 2억5000만달러를 크리스탈파이측에 지급하기로 했다. 크리스탈파이가 독자적인 인공지능 및 로봇공학 플랫폼을 활용해 선정된 비공개 타깃에 대해 신약후보물질을 발견하면 릴리는 개발에 나서기로 했다. 크리스탈파이의 인공지능 및 로봇공학 플랫폼은 특정 질환에 대해 신약후보물질을 예측하고 가장 유망한 후보물질을 선별할 수 있기 때문에 연구자들이 적은 노력과 투자로 많은 성과를 얻는 등 효율적으로 신약후보물질을 발견할 수 있을 것

진행성 흑색종 치료제 '리필류셀' FDA 우선심사 지정

美 아이오반스 바이오테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 아이오반스 바이오테라퓨틱스의 진행성 흑색종 치료제 '리필류셀'(lifileucel)이 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정됐다. 아이오반스는 26일 리필류셀의 승인신청이 FDA에 접수됐으며 기존 항PD-1 및 항PD-L1 치료에도 불구하고 증상이 진행된 절제 불가 및 전이성 흑색종에 대해 우선심사 대상으로 지정됐다고 발표했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 11월 25일 최종 승인여부가 결정될 전망이다. 리필류셀은 고형암에 대한 최초의 개인 맞춤형 1회 투여 세포 치료제로, 아이오반스는 원활할 심사를 위해 FDA와 지속적으로 협력할 계획이라고

뇌 이상단백질 혈액검사로 검출

日 연구팀, 실용화 추진 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 파킨슨병 등 환자의 뇌에 축적되는 이상단백질을 혈액검사로 검출하는 방법이 개발됐다. 일본 준텐도대 등 연구팀은 이 단백질 덩어리가 발병 몇 년 전부터 축적되기 시작한다고 보고, 간단한 혈액검사로 조기진단이 가능한 방법으로서 실용화할 계획이라고 발표했다. 연구논문은 세계적 의학저널 '네이처 메디신'에 30일 게재됐다. 파킨슨병은 손발 떨림 등 증상이 나타나는 난치병으로, 연구팀은 일본에만 환자 수가 약 20만명으로 추정하고 있다. 고령자에 많고 뇌 속에 '알파 시누클레인'이라는 단백질의 이상축적이 원인으로 알려져 있다. 환각 등 증상을 보이는 '레비소체형 치매'도