쿄와기린, 英 오차드 최대 707억엔 인수

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 일본 쿄와기린은 5일 유전자치료분야에 강한 영국 오차드 테라퓨틱스(Orchard Therapeutics)를 최대 707억 엔에 인수한다고 발표했다. 쿄와기린은 2024년 3월까지 발행주식의 100%를 취득하고 자회사화한다고 밝혔다. 주식의 취득금액은 약 573억 엔일 전망이지만, 치료제 후보물질의 개발 등 진전에 따라 최대 약 707억 엔에 이를 가능성도 있다. 쿄와기린으로서는 사상 최대규모의 인수로 평가받고 있다. 오차드는 환자의 조혈모세포를 채취해 유전자를 조작하고 다시 투여하는 유전자치료법을 개발하고 있다. 특히 난치성 질환인 라이소좀병에 대한 유전자치료법 '리브멜디'(Libmeld

모더나 코로나19-독감 혼합백신 안전성과 효과 확인

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 모더나의 코로나19와 독감 혼합백신이 초·중기 임상시험에서 안전성과 효과가 있는 것으로 확인됐다. 모더나는 4일 중간보고 결과를 공개했으며 연내 최종 임상시험에 착수해 2025년 승인을 취득할 계획이라고 발표했다. 임상시험은 50~64세와 65~74세를 대상으로 mRNA 기술을 활용한 모더나의 코로나19-독감 혼합백신 후보물질 'mRNA-1083'을 투여한 그룹과 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 독감백신을 각각 접종한 그룹으로 나눠 면역반응 등을 비교하는 방법으로 이루어졌다. 그 결과 혼합백신을 접종한 그룹은 독감에 대해 기존 독감백신과 동등하거나 그 이상의 예방효과를

WHO, 다케다 뎅기열백신 '큐뎅가' 접종 권장

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 세계보건기구(WHO)는 2일 다케다약품이 개발한 뎅기열 백신 '큐뎅가'(QDENGA, 개발코드;TAK-003)에 대해 뎅기열이 대유행하고 있는 지역에서 6~16세 접종을 권장한다고 발표했다. 모기가 매개하는 바이러스 감염증인 뎅기열은 최근 감염자가 증가하고 있으며 지구온난화의 영향도 있어 감염자 발생지역이 확대되고 있다. 큐뎅가는 최초 접종 3개월 후 2차 접종을 받도록 WHO는 요구하고 있다. 9월 하순에 열린 전문가 자문위원회의 협의 결과에 따라 결정됐다. WHO는 또 영국 옥스퍼드대가 개발한 말라리아 백신 'R21'의 소아접종을 권장하기도 했다. 2021년 10월 권장한 세계 첫 말

노보 노디스크 '리브플로자' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 덴마크 노보 노디스크의 RNAi(리보핵산 간섭) 치료제 '리브플로자'(Rivfloza, nedosiran)가 원발성 고옥살산뇨증 1형(PH1) 치료제로 미국 FDA의 승인을 취득했다. 노보 노디스크는 2일 FDA가 리브플로자를 9세 이상 소아 및 성인 PH1 환자의 요속 옥살산염 수치를 낮추기 위해 월 1회 피하주사하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. PH는 간에서 옥살산염이 과다로 생성되는 희귀성 유전질환으로 세계적으로 3만8600명 중 한 명꼴로 발생하는 것으로 알려져 있다. 리브플로자는 노보 노디스크가 2021년에 인수한 디서나 파마슈티컬스가 독자적으로 보유하고 있는 Gal

다케다, 美서 폐암 치료제 '엑스키비티' 판매 중지

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품은 2일 미국에서 2021년 신속승인을 취득한 폐암 치료제 '엑스키비티'(Exkivity, mobocertinib)에 대해 현지 판매를 자진 중단한다고 발표했다. 다케다는 신속승인 후 임상시험에서 주요평가항목을 달성하지 못하자 이같이 결정했다고 밝혔다. 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입변이를 표적으로 하는 경구용 티로신키나제 저해제로, 1/2상 임상시험 결과를 토대로 미국 외 우리나라와 영국, 스위스, 호주, 중국에서 승인을 취득했다. 다케다는 미국 외 다른 나라에서도 자진 승인을 취하할 방침이며 현재 규제당국과 협의를 진행 중이라고 밝혔다. 유럽에서는 지난해 7월 승인

릴리 알츠하이머병 치료제 '도나네맙' 日 승인신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일라이 릴리가 항N3pG 항체약 '도나네맙'(donanemab)에 대해 알츠하이머병에 의한 경도 인지장애 및 경도 치매 치료제로 일본에서 승인을 신청했다. 도나네맙은 N3pG라는 아밀로이드 베타의 변형된 형태에 대한 유전자조작 단클론항체로, 뇌 속에 침착한 아밀로이드 플라크를 표적으로 해 플라크를 제거하는 것으로 알려져 있다. 이번 신청은 60~85세 경도 치매환자를 대상으로 도나네맙의 안전성과 유효성을 평가한 3상 임상시험(TRAILBLAZER-ALZ2 시험) 결과를 토대로 이루어졌다. 시험에서는 인지기능 평가에 PET 이미징에 의한 아밀로이드 플라크이미징과 타우 스테이징을 토대로 선

애브비 혈액암약 '엡코리타맙' 유럽서 조건부 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '엡코리타맙'(epcoritamab)이 유럽에서 조건부 승인을 취득했다. 애브비는 25일 유럽위원회(EC)가 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인환자에 대한 단독요법으로 엡코리타맙을 사용하도록 조건부로 승인했다고 발표했다. 엡코리타맙은 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 치료하기 위한 최초의 피하투여 T세포 매개 이중특이성 항체로, 유럽에서 제품명은 '텝킨리'(Tepkinly)이다. 이번 조건부 승인은 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 엡코리타맙의 유효성과 안전

'루타테라' GEP-NETs 무진행 생존기간 연장

노바티스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바티스의 위장관·췌장 신경내분비종양(GEP-NETs) 치료제 '루타테라'(Lutathera, lutetium Lu177 dotatate)가 3상 임상시험에서 무진행 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다. 노바티스는 소마토스타틴 수용체(SSTR) 양성, 2/3급 진행성 GEP-NETs 진단을 받은 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(NETTER-2 시험)에서 루타테라와 '산도스타틴' 병용그룹이 산도스타틴 단독그룹에 비해 무진행 생존기간을 눈에 띄게 연장시킨 것으로 확인했다고 발표했다. GEP-NETs는 췌장과 위장, 장, 결직장에서 나타나는 희귀질환의 일종으로, 미

알츠하이머병 치료제 '레켐비' 日 승인 취득

美 이어 두 번째 승인 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'(Leqembi, lecanemab)가 일본에서 알츠하이머병에 의한 경도 인지장애 및 경도 치매 진행억제에 대한 효능으로 승인을 취득했다. 아밀로이드 베타의 가용성(프로토피브릴) 및 불용성 응집체에 대한 인간화 IgG1 단클론항체인 레켐비는 알츠하이머병을 유발하는 인자 가운데 하나로 가장 신경독성이 높은 아밀로이드 베타 프로토피브릴에 선택적으로 결합해 뇌 속에서 제거함에 따라 알츠하이머병의 진행을 억제하고 인지기능과 일상생활기능 저하를 늦추는 것으로 알려져 있다. 일본에서는 올해 1월 승인을 신청하는 동시

'다토포타맙 데룩스테칸' 유방암 무진행 생존기간 연장

아스트라제네카-다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 호르몬수용체(HR) 양성 및 HER2 저발현 또는 음성 수술불능 또는 전이성 유방암 환자의 2/3차 치료를 대상으로 한 '다토포타맙 데룩스테칸'(datopotamab deruxtecan)의 3상 임상시험에서 무진행 생존기간(PFS)을 연장시키는 효과가 있는 것으로 확인했다고 발표했다. 다토포타맙 데룩스테칸은 TROP2를 표적으로 하는 항체약물복합체(ADC)로, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동으로 개발을 진행 중이다. 3상 임상시험(TROPION-Breast01 시험)은 HR 양성 및 HER2 저발현 또는 음성 수술불능 또는 전

다케다 '닌라로' 저용량 제형 추가승인 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품은 22일 경구용 프로테아좀 저해제 '닌라로'의 저용량 제형을 후생노동성에 추가로 승인신청했다고 발표했다. 닌라로는 그동안 2.3mg, 3mg, 4mg 용량으로 판매돼 왔으나 0.5mg 용량을 추가함에 따라 다발성 골수종 유지요법으로 저용량 선택지(1.5mg 용량)를 제공할 수 있게 됐다. 닌라로는 재발 또는 난치성 다발성골수종 치료제로 지난 2017년 3월 후생노동성으로부터 승인을 취득하고 5월 출시됐다. 또 2020년 3월 다발성골수종의 자가조혈모세포 이식 후 유지요법, 2021년 5월 줄기세포이식 경험이 없는 다발성골수종에 대한 최초치료 후 유지요법으로 적응증 추가승

다케다 호산구성 식도염 치료제 승인신청 FDA 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품의 호산구성 식도염 치료제 'TAK-721'의 승인신청이 미국 FDA에 재제출되어 접수됐다. 이번 재제출은 다케다의 최초 신약승인신청(NDA)에 대한 FDA의 피드백에 대응해 적응증을 단기치료로 변경한 다음에 이루어졌다. FDA의 판단은 2024년 상반기에 이루어질 전망이다. TAK-721은 새롭게 호산구성 식도염 치료제로 제제화된 부데소니드 점막부착성 경구용 점성 현탁액으로, 호산구성 식도염에 의한 국소적 식도 염증 치료를 목적으로 한다. 호산구성 식도염은 식도에 국소적으로 존재하는 면역과 관련된 만성 염증성 질환. 정확한 발병원인은 밝혀지지 않고 있으나 특정 음식물과

비브 장기지속형 HIV 예방제 유럽 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 장기지속형 HIV 예방제 '아프레튜드'(Apretude, cabotegravir)가 유럽에서 승인을 취득했다. 글락소스미스클라인(GSK)과 화이자, 시오노기의 합작회사인 비브 헬스케어는 20일 유럽 집행위원회(EC)가 아프레튜드를 체중이 35kg 이상인 고위험 성인 및 12세 이상 청소년의 HIV-1 감염위험을 줄일 목적으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 유럽에서는 해마다 약 10만명이 HIV로 진단되고 있어 아프레튜드가 HIV 감염예방에 대한 중요한 선택지가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 이번 승인은 아프레튜드의 예방제로서의 안전성과 유효성을 평가한 2건의 다국가 공동 2b/3상

펩티드림, 제넨텍과 RI-PDC 라이선스 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 펩티드림은 20일 미국 제넨텍과 펩티드 방사성 핵종 복합체(RI-PDC)의 공동 연구개발 및 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 펩티드림은 제넨텍이 선정하는 신약개발 타깃에 대한 펩티드 후보화합물을 선정해 최적화하고, 이를 토대로 만든 RI-PDC에 대해 전임상시험 화합물평가 전반까지 담당하기로 했다. 그 후에는 제넨텍이 개발 및 제품화를 담당하고, 일본내 권리는 펩티드림이 갖기로 했다. 펩티드림은 계약일시금 4000만달러를 받고 개발·승인·판매단계별 성공사례금과 로열티를 받는 권리를 갖게 된다. 펩티드림은 방사성의약품을 성장분야로 자리매김하고 있으며 지난

오츠카 경구 혈액암 치료제 '이나코비' 유럽 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 오츠카의 경구용 혈액암 치료제 '이나코비'(Inaqovi, decitabine/cedazuridine)가 유럽에서 승인을 취득했다. 오츠카는 18일 경구용 DNA 메틸화 저해 복합제 이나코비가 표준적 도입화학요법이 적합하지 않은 성인 급성골수성백혈병(AML)을 적응증으로 유럽위원회(EC)로부터 승인을 취득했다고 발표했다. 이나코비는 DNA 메틸화 저해제 '다코젠'(Dacogen, decitabine)의 유효성분에 경구투여 시 '데시타빈'의 분해를 억제하는 신규 대사효소 저해제 '세다주리딘'을 추가한 세계 첫 경구용 DNA 메틸화 저해 복합제로, 암세포가 증식하지 않도록 하는 기능을 회복

'조코바' 중증화 위험 높은 환자에도 효과

시오노기제약 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약의 경구용 코로나19 치료제 '조코바'가 고령 및 기초질환 등 중증화 위험이 높은 환자에 대해서도 치료효과가 있다는 임상결과가 나왔다. 현재 조코바는 중증화 위험이 없는 환자에 대한 처방이 중심이며, 그동안 중증화 위험을 억제하는 데이터는 나오지 않았었다. 일본 시오노기는 앞으로 조코바를 사용할 수 있는 환자층이 확대될 가능성이 있다고 설명했다. 시오노기는 오사카부 병원에 입원 중인 코로나19 환자 21명을 대상으로 임상시험을 실시했다. 중증화 위험이 높은 경우 사용되는 미국 길리어드의 '렘데시비르'를 3일 이상 투여해도 바이러스양이 충분히 감소하지 않은 환

아토피 치료제 '레브리키주맙' 유럽 승인권고

알미랄-릴리 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 스페인 알미랄의 아토피성 피부염 치료제 '레브리키주맙'(lebrikizumab)이 유럽에서 승인권고를 받았다. 알미랄은 15일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 청소년 및 성인의 중등도~중증 아토피성 피부염 치료에 레브리키주맙을 사용하도록 승인을 권고했다고 발표했다. 이번 승인권고로 EU 집행위원회는 약 2개월 안에 레브리키주맙의 승인여부를 결정할 전망이다. 3상 임상시험에서는 치료 16차에 레브리키주맙 단독투여그룹의 50% 이상에서 중등도~중증 아토피성 피부염 환자의 중증도가 최소 75% 감소한 것으로 나타났다. 레브리키주맙은 IL-13에 결합해 I

출산 전후 인슐린세포 조절 메커니즘 밝혀져

日 연구팀, 새 당뇨병 치료법 개발 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 출산 전후 인슐린 분비세포의 수가 증감하는 데 면역세포의 일종인 '마크로파지'가 관여하고 있다는 연구결과가 나왔다. 일본 도호쿠대 연구팀은 인슐린 분비세포의 감소는 당뇨병의 주요 발병원인인 점에서 당뇨병의 새로운 치료법 개발로 이어질 가능성이 있는 연구성과로 주목하고 있다고 발표했다. 혈당치를 낮추는 인슐린은 췌장에 있는 베타세포에서 만들어진다. 베타세포는 임신 중에 그 수가 증가하고 출산 후에는 원래대로 되돌아가는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 출산한 쥐의 췌장 속에서 마크로파지가 증가하는 점에 주목하고, 현미경 관찰에서 마크로파지가 베타세포를

'타피나로프' 아토피 및 심상성 건선 대상 日 신청

美선 지난해 5월 심상성 건선 승인 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본담배산업(JT)은 아릴탄화수소 수용체 작용제 '타피나로프'(tapinarof) 크림제를 일본에서 아토피성 피부염 및 심상성 건선을 적응증으로 승인신청했다고 발표했다. 타피나로프는 JT가 스위스 더마반트 사이언스로부터 일본에서 피부질환분야에서 독점적으로 개발·제품화하는 권리를 도입한 약물. JT는 토리이약품과 일본에서 공동개발·판매에 관한 계약을 체결하고 공동으로 개발을 추진해 왔다. 승인취득 후에는 토리이가 일본에서 판매하기로 했다. 일본에서 실시한 12세 이상 아토피성 피부염 환자 및 심상성 건선환자를 대상으로 실시한 3

 GSK 골수섬유증 치료제 '오자라' 美 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 골수섬유증 치료제 '오자라'(Ojjaara, momelotinib)가 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. GSK는 15일 FDA가 오자라를 새로 진단받았거나 과거 치료경험이 있는 빈혈 동반 중등도 또는 고위험 골수섬유증 성인환자 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 하루 1회 복용하는 오자라는 JAK1과 JAK2, 그리고 ACVR1 세 가지 신규 신호전달경로를 저해하는 독자적인 작용기전을 가진 약물로, JAK1 및 JAK2를 저해함에 따라 전신증상과 비종을 개선할 가능성이 있다. 또 ACVR1을 저해함에 따라 골수섬유증으로 증가하고 빈혈의 요인으로 작용하는