다케다 cTTP 치료제 'TAK-755'日 승인신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품은 17일 유전자재조합 ADAMTS13 효소보충요법 'TAK-755'에 대해 선천성 혈전성 혈소판감소성자반증(cTTP) 치료제로 후생노동성에 승인을 신청했다고 발표했다. TTP는 폰 빌레브란트인자(VWF)에 의한 혈소판 접착 및 응집과 관련된 치사성이 있으면서 희귀한 혈전성 미소혈관증의 일종으로, 난치병으로 지정되어 있다. TTP는 선천성 TTP(cTTP)와 후천성 TTP(iTTP)로 크게 나뉜다. ADAMTS13은 TTP를 대상으로 한 최초의 유전자재조합 ADAMTS13 제제로, cTTP 치료제로 승인이 신청됐다. iTTP 치료제로도 현재 임상시험이 이루어지고 있다. 이

입센 진행성 골화성 FOP 치료제 '소호노스' 美 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 프랑스 입센의 진행성 골화성 섬유이형성증(FOP) 치료제 '소호노스'(Sohonos, palovarotene)가 미국에서 승인을 취득했다. 입센은 16일 FDA가 소호노스를 8세 이상 여아 및 성인 여성과 10세 이상 남아 및 성인 남성의 진행성 골화성 섬유이형성증 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 소호노스는 경구용 선택적 레티노산 수용체 감마(RARγ) 촉진제로, 복용량은 환자의 체중과 질환의 상태에 따라 다르지만 1년간 약가는 5mg 기준 62만4000달러이다. 진행성 골화성 섬유이형성증은 정상적인 골격계 이외의 부위에서 새로운 뼈를 형성하는 이소성 골화를 특징으로

다발성 골수종 치료제 '엘렉스피오' FDA 가속승인

화이자 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 다발성 골수종 치료제 '엘렉스피오'(Elrexfio, elranatamab)가 미국 FDA로부터 가속승인을 취득했다. 화이자는 FDA가 엘렉스피오를 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항CD38 단클론항체 등 최소 4회 이상 치료경험이 있는 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 가속승인은 2상 임상시험(MagnetisMM-3 시험) 결과를 토대로 이루어졌으며, 승인이 유지되기 위해서는 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성이 검증될 필요가 있다. 이 시험에서 엘렉스피오의 객관적 반응률은 61%였으며 완전반응 또는 그 이상의 반응률은 35%에

레나사이언스 신약후보, '옵디보' 병용 피부암 유효

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 레나사이언스가 개발 중인 신약후보물질이 암면역요법제 '옵디보'와의 병용으로 악성 피부암에 유효하다는 임상결과가 나왔다. 레나사이언스는 16일 신약후보물질과 옵디보 병용요법이 의사 주도 2상 임상시험에서 기존 치료보다 우수한 효과가 있는 것으로 확인하고, 앞으로 규제당국과의 협의를 거쳐 다음 임상시험 실시를 검토하기로 했다고 발표했다. 레나사이언스가 개발 중인 신약은 염증 등에 관여하는 단백질 'PAI-1'이라는 분자를 저해하는 메커니즘으로, 암이나 호흡기질환 등 폭넓은 질환에 대해 치료효과를 기대할 수 있다. 레나사이언스는 교토대, 다이이찌산쿄와 공동연구계약을 체결하기도 했다. 연

제줄라·자이티가 복합제 '아키가' FDA 승인

얀센 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 항암제 '제줄라'와 '자이티가' 복합제 '아키가'(Akeega, niraparib+abiraterone acetate)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. 존슨앤존슨(J&J) 계열사인 얀센 파마슈티컬스는 아키가를 성인 BRCA 유전자변이 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료에 프레드니손과 병용하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 아키가는 항안드로겐 치료제 '자이티가와 PARP 억제제 제줄라를 복합한 이중작용정제(DAT)로, 앞서 올해 4월에는 유럽에서도 승인을 취득했다. 3상 임상시험에서 아키가와 프레드니손을 병용한 BRCA 유전자변이 양성환자

A형 독감 효과 '만능백신' 개발

日 연구팀, 유럽 임상 실시 계획 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 변이를 지속하는 A형 독감바이러스에 효과를 나타내는 '만능백신'이 개발됐다. 일본 스미토모파마와 국립연구개발법인 '의약기반·건강·영양연구소' 등 연구팀은 연내 유럽에서 임상시험을 위한 절차에 착수하고 2020년 후반에는 실용화할 계획이라고 발표했다. 독감바이러스의 표면에는 가시모양의 단백질이 있고 이것이 목이나 코 세포에 달라붙어 감염된다. 현 백신은 병원성을 잃은 바이러스의 가시를 이용하고 있다. 접종하면 가시 끝부분에 반응하는 항체가 만들어지고 바이러스가 체내로 침입했을 때 항체가 가시 끝부분에 달라붙어 증식을 저지하고 발병

J&J 다발성골수종 치료제 '탈베이' FDA 가속승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 다발성 골수종 치료용 이중특이 항체 '탈베이'(Talvey, talquetamab-tgvs)가 미국 FDA로부터 가속승인을 취득했다. J&J는 10일 FDA가 탈베이를 면역조절제 및 항CD38 단클론항체, 단백질 분해효소 저해제 등 최소 4회 이상 치료경험이 있는 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. FDA는 임상시험에서 나타난 탈베이의 반응률과 반응기간을 토대로 가속승인했으며, 승인이 유지되기 위해서는 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인할 필요가 있다. 탈베이는 T세포 표면의 CD3 수용체와 악성 혈장세포

아스텔라스, 美에 새 라이프사이언스 거점 개설

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약은 10일 미국 매사추세츠주에 새로운 연구개발거점을 개설한다고 발표했다. 아스텔라스는 2024년 현재 부동산회사가 소유하는 라이프사이언스빌딩에 입주하고 새로운 최첨단 라이프사이언스거점을 개설하기로 했다고 밝혔다. 미토콘드리아 관련질환을 연구하는 자회사인 마이토브릿지의 연구공간과 외부파트너와 협업하는 인큐베이터공간을 설치하기로 했다. 특히 새로운 인큐베이터공간을 통해 혁신성 높은 외부조직을 지원하고 아스텔라스가 파트너로 선정되는 새로운 기회가 생길 것으로 기대된다. 새 거점에는 현재 보스턴을 거점으로 하는 개발, 메디컬, 사업개발, 연구 관련직원 수백명이 옮겨갈 예정이다

노보 노디스크, 加 제약사 인버사고 인수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노보 노디스크가 10일 캐나다 제약회사 인버사고 파마(Inversago Pharma)를 인수하기로 합의했다. 노보 노디스크는 인버사고 인수를 통해 비만과 당뇨병, 기타 심각한 대사질환 관련 합병증 치료에 유용할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 카나비노이드 수용체1(CB1) 기반 치료제를 손에 넣는 대신, 앞으로 특정 개발·판매 등 단계를 달성하게 되면 최대 10억7500만달러를 지급하기로 했다고 발표했다. 모든 인수절차는 연내 마무리될 전망이다. 이번 인수로 노보가 손에 넣은 대표적인 치료물질은 CB1 역작용제 'INV-202'. INV-202는 말초조직에서 대사와 식욕조

WHO, 코로나19 새 변이 '관심변이종' 지정

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 세계보건기구(WHO)는 9일 우리나라와 미국, 중국, 일본 등에서 감염사례가 증가하고 있는 코로나19 변이바이러스 오미크론 하위변이 'EG.5'를 '주목해야 하는 변이바이러스(VOI)'로 지정했다. WHO에 따르면 EG.5는 그동안 51개국에서 7354예가 보고되고 코로나19 감염자에서 차지하는 비율이 증가하고 있다. WHO는 9일 EG.5의 위험성 평가를 발표하고, 중증화 위험과 공중위생상 위험성은 낮은 것으로 추정되지만 비교적 높은 감염력과 면역을 회피하는 특성이 있는 점에서 앞으로 감염확대로 이어질 가능성이 있다고 설명했다. 따라서 WHO는 EG.5를 공중위생상 영향이 우려되는 '주

항비만제 관련 노보 노디스크와 일라이 릴리 주가 급등

릴리, 당뇨병약 '만자로' 감량효과 높아 적응증 외 사용 급증 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 주식시장에서 8일 항비만제 관련업체인 덴마크 노보 노디스크와 미국 일라이 릴리 2개사의 주가가 급등했다. 감량효과를 기대한 수요가 증가하고 있는 데다, 노보가 항비만제에 대해 심장질환으로 인한 사망위험을 낮추는 효과가 있다는 임상결과를 발표했기 때문이다. 노보는 지난 2021년 미국에서 항비만제 '우고비'를 제품화했으며 릴리는 2022년 감량효과가 높은 당뇨병 치료제 '만자로'를 출시했다. 노보는 8일 5년간 약 2만명이 참여한 대규모 임상시험에서 우고비를 투여한 환자가 위약 투여환자에 비해 심질환으로 인한 사망위험이

아스텔라스, 포세이다와 암분야 세포의료 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약은 8일 미국 포세이다 테라퓨틱스(Poseida Therapeutics)와 암분야 세포의료에 대해 전략적 투자를 포함한 제휴계약을 체결했다고 발표했다. 아스텔라스는 5000만달러를 포세이다에 투자하고 주식의 약 8.8%를 2500만달러에 취득하는 동시에 포세이다가 개발 중인 타가 CAR-T 세포요법인 'P-MUC1C-ALLO1'의 독점·우선적 교섭권을 취득했다. 이사회와 과학자문위원회에 관찰자로서 참가하는 권리와 포세이다의 경영권 변경에 관한 일정한 권리도 취득한다. P-MUC1C-ALLO1은 여러 고형암을 대상으로 현재 1상 임상시험이 진행 중이다. 포세

 '코팍손' 월 1회 주사제 美 승인신청 접수

비아트리스-매피 파마 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다발성 경화증 치료제 '코팍손'(Copaxone, glatiramer acetate)의 월 1회 주사제 'GA 데포'(GA Depot)의 승인신청서가 미국 FDA에 접수됐다. 화이자의 업존사업부와 밀란의 합병으로 탄생한 비아트리스와 이스라엘 매피 파마는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 3월 8일까지 GA 데포의 최종 승인여부가 결정될 전망이라고 발표했다. 코팍손이 주 3회 투여하는 것과 달리, GA 데포는 한 달에 한 번 주사하는 장기지속형 제제. 3상 임상시험에서는 GA 데포 투여로 주사횟수를 감소시키고 주사부위 반응 발생률이 감소한 것으로 나타났다. 또

다이이찌산쿄 연구개발 자회사 폐쇄

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이이찌산쿄는 7일 신약 연구개발 자회사인 다이이찌산쿄 RD노바레를 내년 3월 말 폐쇄한다고 발표했다. 이는 연구개발기능을 강화하기 위한 목적이다. 자회사가 가진 기능은 다이이찌산쿄가 흡수하고 신약개발의 의사결정 속도를 높인다는 계획이다. RD노바레는 다이이찌산쿄의 신약 및 임상개발 지원업무를 담당하는 회사로서 2006년 설립됐으며, 약물의 토대가 되는 화합물이 약물이 될 수 있는지 조사하는 시험 등을 담당해 왔다. 약 400명의 직원은 그룹사로 이전하는 등 고용은 유지할 전망이다. 다이이찌산쿄는 주력 항암제 '엔허투' 등 연구개발을 세계적으로 추진하고 있다. 연구개발체제 재편을

FDA, 경구용 산후우울증 치료제 '주르주배' 승인

바이오젠-세이지 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스의 경구용 산후우울증 치료제 '주르주배'(Zurzuvae, zuranolone)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. 양사는 주르주배를 성인 산후우울증에 하루 한 번 2주간 경구투여하면 관련 증상들을 신속하게 개선시킬 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 주르주배는 미국 마약단속국(EDA)이 앞으로 90일 안에 관리대상 의약품으로 지정할 것으로 예상되며 연내 출시할 수 있을 전망이다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 하루 1회 주르주배를 투여받은 환자의 우울증 치료효과는 마지막 투여를 받은 4주 후인 42일째에도 유지된 것으로 확인됐다. 일일

노인황반변성 치료제 '아이저베이' FDA 승인

아스텔라스가 인수한 아이베릭 개발 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약은 지도모양 위축을 수반하는 노인황반변성 치료제 '아이저베이'(IZERVAY, avacincaptad pegol)가 4일 미국 FDA의 승인을 취득했다고 발표했다. 아이저베이는 신규 보체인자 C5 저해제로, 두 건의 임상시험(GATHER1、2 시험)을 통해 투여 후 12개월 시점에 지도모양 위축의 진행속도를 통계학적으로 유의하게 억제하는 것으로 확인됐다. 미국에서는 약 150만명이 지도모양 위축으로 이환하는 것으로 알려져 있다. 75%는 아직 진단받지 못한 상태이며 그 절반 이상은 중증 시각장애가 될 가능성이 있다. 아이저베이는 아스텔

모더나, 올 2분기 13억 8000만 달러 적자

2023년 4~6월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 모더나가 올해 2분기 13억8000만달러 적자를 보인 것으로 나타났다. 모더나가 3일 발표한 2023년 4~6월 결산실적에 따르면 코로나19 백신판매가 크게 감소하면서 전년 동기 21억9700만달러 흑자에서 13억8000만달러 적자를 기록했다. 올 가을 새로운 백신 접종이 미국과 일본 등에서 실시되기 때문에 회사측은 2023년 한해의 매출액 예상을 상향조정했다. 모더나의 유일한 제품인 코로나19 백신의 수요가 감소함에 따라 이 시기 매출액은 3억4400만달러로 전년 동기대비 93% 감소했다. 모더나는 오는 9월부터 접종이 시작되는 코로나19 오미크

아스텔라스 자국내 영업체제 개편

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약이 자국내 영업체제를 개편한다. 아스텔라스는 영업활동의 디지털화 등 사업환경이 변화하고 있는 가운데, 자국의 영업직원 가운데 약 30%에 해당하는 500명 가량의 조기퇴직자를 모집하고 인력배치를 재평가한다고 발표했다. 현재 아스텔라스의 일본내 영업인력은 약 1650명. 이 가운데 2024년 3월 시점에 근속연수가 5년 이상인 직원을 대상으로 조기퇴직자를 모집한다는 계획이다. 2023년 12월부터 모집을 실시하고 2024년 3월말 완료할 예정이다. 아스텔라스는 조기퇴직자를 모집하는 방안에 대해 노동조합과 협의에 들어갔다고 밝혔다. 아스텔라스는 일본의 영업체제 개편을 포함

제리아신약, 美에 바이오벤처 설립

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 제리아신약공업이 미국에 바이오벤처회사를 설립한다. 제리아는 28일 스위스 자회사인 틸로츠 파마(Tillotts Pharma)가 벤처캐피탈인 TVM 캐피털라이프사이언스와 공동으로 미국 바이오벤처회사인 메이지 바이올로직스(Mage Biologics)에 최대 2800만달러를 출자한다고 발표했다. 메이지는 경구투여가 가능한 항체제제 개발을 추진하고 궤양성 대장염 치료제로서의 PoC(개념검증) 확립을 목표로 하고 있다. 이 항체는 틸로츠가 스위스의 생명공학회사의 협력으로 개발했으며, 메이지는 이 항체를 개발하기 위해 설립됐다. 제리아신약은 개발초기 프로젝트를 외부와의 공동출자를 통해 추진함

화이자, 올해 2분기 순이익 77% 감소

2023년 4~6월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 화이자의 올해 2분기 순이익이 전년 동기대비 77% 감소한 23억2700만달러를 기록했다. 화이자가 1일 발표한 2023년 4~6월 결산실적에 따르면 코로나19 백신과 치료제 판매가 감소하면서 2분기 연속 매출과 이익이 감소했다. 매출액은 54% 감소한 127억3400만달러. 주당 이익은 0.67달러로 애널리스트 예상인 0.57달러를 웃돌았지만 매출액은 예상액인 132억7000만달러를 밑돌았다. 코로나19 백신과 경구제 '팍스로비드'를 제외한 매출액은 5% 증가했다. 화이자의 코로나19 백신은 현재 유행하고 있는 변이바이러스에 대응한 제품이 9월