메이지 'XBB.1.5' 대응 코로나19 백신 내년 초 日 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 메이지홀딩스그룹의 메이지세이카파마는 11일 코로나19의 오미크론 하위변이 'XBB.1.5'에 대응한 백신을 2024년 1월까지 후생노동성에 신청한다고 발표했다. 아울러 메이지세이카파마는 새로운 변이바이러스나 새로운 감염증에 대응할 수 있는 자국내 백신 생산체제를 갖추기 위해 노력하고 있다고 밝혔다. 백신은 미국 아크투루스가 개발한 mRNA로 불리는 타입으로, 메이지세이카파마가 일본에서의 공급과 판매를 담당한다. 의약품 수탁제조회사인 아칼리스와 제휴하고 후쿠시마현 공장에서 생산할 예정이다. 기존 바이러스에 대응한 백신은 지난 4월 첫 회 면역용, 6월 30일에 추가접종용으로 후생노동

항HER2 ADC '엔허투' 中 적응증 추가 승인

AZ-다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항HER2 항체약물복합체(ADC) '엔허투'(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)가 중국에서 전이·재발로 화학요법을 받은 HER2 저발현 수술불능 또는 원격전이를 가진 유방암에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 이번 적응증은 화학요법을 통한 전치료를 받은 HER2 저발현 유방암환자를 대상으로 한 다국가 공동 3상 임상시험 결과를 토대로 승인됐다. 엔허투는 중국에서 HER2 저발현 유방암을 대상으로 승인된 최초의 항HER2 요법. 또 중국에서 승인된 적응증은 HER2 양성 유방암의 2차 치료에 이어 두 번째

다케다 뎅기열 백신 'TAK-003' 美 승인신청 자진 철회

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다가 미국에서 뎅기열 백신 'TAK-003'의 승인신청을 자진 철회했다. 다케다는 11일 FDA로부터 심사기간 내에 대응할 수 없는 추가데이터 제출을 요구받자, FDA과 논의한 후 승인신청을 철회했다고 발표했다. 지난해 말 유럽연합(EU)의 승인에도 불구하고 다케다는 미국에서 승인신청 철회를 결정했으며 승인 재신청 기간은 구체적으로 공개하지 않았다. 단 미국 자치령인 푸에르토리코 등 뎅기열 유행지역 거주자나 여행자들의 필요성을 검토해 평가한다는 계획이다. 뎅기열은 모기를 매개로 하는 바이러스 감염증으로, 전세계적으로 해마다 3억9000만명이 감염되고 약 2만~2만5000명이 사

 EU 집행위, 美 일루미나에 4억3200만유로 벌금

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 유럽연합(EU) 집행위원회는 12일 유전자진단기기회사인 미국 일루미나(Illumina)에 EU 경쟁법 위반 혐의로 사상 최고금액인 4억3200만유로의 벌금을 부과했다고 발표했다. EU 집행위는 일루미나가 EU의 승인을 기다리지 않고 암진단기술을 보유한 미국 그레일을 인수했다며 이같이 밝혔다. 일루미나측은 위법이자 부적절한 조치하는 입장을 표명했다. 일루미나는 시퀀서(유전자배열해석장치)로 세계 최대 점유율을 보유하고 있다. 그레일은 조기암의 검출기술을 개발하는 신흥기업으로 2016년 일루미나로부터 분리·독립했다. 2020년 일루미나는 암진단사업을 강화하기 위해 그레일을 71억

아스텔라스, 美사와 안과 유전자치료 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약은 11일 안과분야 유전자치료에서 미국 생명공학회사와 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 아스텔라스는 이번 계약 체결로 미국 4D 몰레큘러 테라퓨틱스(4DMT)가 보유한 '아데노수반 바이러스벡터'(AAV)인 R100을 안과 희귀유전성 질환의 1개 신약타깃으로 사용하기로 하고 우선 2000만달러를 지불하기로 했다고 발표했다. 만약 아스텔라스가 옵션권을 행사하면 추가로 최대 2개의 신약타깃에 R100 벡터를 사용할 수 있게 된다. R100은 망막세포에 효율적으로 치료용 유전자를 보내는 능력 등을 지니고 있다. 아스텔라스는 계약일시금으로 2000만달러를 지불하고 최초 타깃에

GSK RSV 예방백신 '아렉스비' 英 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 예방백신 '아렉스비'(Arexvy)가 영국에서 승인을 취득했다. GSK는 10일 영국 의약품·건강관리제품규제청(MHRA)이 아렉스비를 6세 이상 RSV에 의한 하기도감염증 예방에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 영국에서 고령자들을 위한 RSV 백신이 승인되기는 처음이다. RSV는 감염력과 발생빈도가 높은 호흡기바이러스의 일종. 융합 전 F단백질을 타깃으로 하는 아렉스비는 3상 임상시험에서 전반적으로 82.6% 예방하는 효과를 발휘하고 감염 관련 중증 하기도감염증을 94% 예방하는 것으로 확인됐다. 특히 몇몇 기저질

성장분화인자 감소로 피부노화 초래

日 폴라케미컬 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 피부 성장분화인자의 일종인 'GDF11'의 감소로 노화현상이 초래되는 것으로 밝혀졌다. 일본 폴라 오르비스 홀딩스의 자회사인 폴라 케미컬은 노화에 따른 건조와 주름, 늘어짐 등 노화신호가 GDF11의 감소로 초래되는 것으로 확인했다고 발표했다. 아울러 하스컵과 로즈힙 엑기스가 GDF11의 발현을 증가시키는 것으로 나타났다. 피부를 구성하는 표피세포와 멜라노사이트, 섬유아세포 각각의 GDF11 발현을 인위적으로 줄이면 보습과 피부탄력에 관여하는 유전자 발현이 감소한다. 또 피부탄력의 저하를 초래하는 유전자와 기미를 유발하는 멜라닌색소의 생산량은 증가하는 것으로 확인됐다

화이자·모더나, 日서 XBB 대응 백신 각각 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 코로나19 오미크론의 하위변이인 XBB.1.5에 대응하는 백신이 일본에서 잇따라 승인신청됐다. 미국 화이자 일본법인은 7일 독일 바이오엔테크와 공동개발한 XBB.1.5에만 대응한 새로운 백신에 대해 후생노동성에 승인을 신청했다고 발표했다. 미국 모더나 일본법인도 같은 날 화이자 백신과 같은 유형의 백신에 대해 승인을 신청했다고 발표했다. 두 백신 모두 XBB.1.5에 대응한 성분만을 포함하는 1가 백신으로, 화이자 백신은 생후 6개월 이상, 모더나 백신은 12세 이상이 대상이다. 일본에서는 XBB 계통이 유행의 주를 이루고 있다. 현재 사용되고 있는 'BA.1'이나 'BA.5'에 대응한

바슈롬, J&J OTC 점안액 브랜드 인수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바슈롬이 존슨앤존슨(J&J)으로부터 OTC 점안액 브랜드를 인수했다. 바슈롬은 6일 J&J가 보유하고 있던 점안액 브랜드 '블링크' 6개 제품을 1억650만달러에 인수한다고 발표했다. 이번 인수는 바슈롬이 OTC 눈건강 포트폴리오를 강화하기 위한 전략의 일환으로 풀이된다. 바슈롬이 인수하는 블링크 브랜드는 안구건조증 개선제와 및 콘택트렌즈 사용으로 인한 습윤제 등 6개 OTC 제품들로 구성돼 있다. 지난해 리서치 컴퍼니 갤럽 조사에 따르면 미국 성인의 57%가 안구건조증을 겪고 있으며 이 중 48%가 증상완화를 위해 OTC 점안액을 사용하는 것으로 나타났다. 앞서 지난달

제리아 FD 치료제 '아코파이드' 태국 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 제리아신약과 메이지세이카파마의 기능성 소화불량 치료제 '아코파이드'(Acofide, acotiamide)가 태국에서 승인을 취득했다. 메이지세이카파마는 지난 2019년 11월 제리아로부터 태국과 인도네시아에서 아코파이드의 독점적 개발·판권을 취득하고 이들 국가에서 개발을 추진해 왔다. 태국에서는 2021년 11월 메이지세이카파마의 해외 자회사인 타이메이지 파마슈티컬이 승인을 신청했다. 아코파이드는 2013년 제리아신약이 일본에서 승인을 취득한 세계 첫 기능성 소화불량을 적응증으로 하는 소화관운동기능 개선제. 소화관의 부교감신경 끝에서 신경전달물질인 아세틸콜린의 분해효소

알츠하이머병 치료제 '레카네맙' FDA 정식 승인

바이오젠-에자이 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 미국 FDA로부터 정식승인을 취득했다. 레카네맙은 기억장애와 이해력 저하 등을 초래하는 중등도 환자에서 증상의 진행을 평균 2~3년 늦추는 효과가 있는 것으로 판단되면서 올해 1월 FDA로부터 신속승인을 취득했다. 우리나라를 비롯해 유럽과 영국, 캐나다, 일본, 중국 등 6개국에서 승인이 신청 중이다. 알츠하이머병은 뇌내 신경세포가 감소해 기억과 사고력 등 인지기능이 서서히 저하되는 질환으로, 고령자에 많고 일본에서는 약 600만명의 치매환자 가운데 50~60%를 차지하고 있다. 레카네맙은 뇌의 신

'네몰리주맙' 결절성 양진 개선 입증

갈더마, 3상 임상결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 갈더마의 '네몰리주맙'(nemolizumab)이 결절성 양진 환자의 가려움을 개선시킨다는 연구결과가 나왔다. 갈더마가 싱가포르에서 개최 중인 국제 피부의학회(WCD) 학술회의에서 발표한 3상 임상시험(OLYMPIA 2 시험)에 따르면 투여 4주차에 가려움이 완전히 해소된 비율은 네몰리주맙 단독그룹이 19.7%로, 위약 대조그룹의 2.2%와 큰 차이를 보인 것으로 나타났다. 아울러 올해 3월에는 네몰리주맙 투여로 수면장애가 눈에띄게 개선된 비율이 37.2%로, 위약 대조그룹의 9.9%에 비해 크게 증가했다는 임상결과가 보고되기도 했다. 결절성 양진은 여러 개의

올림푸스, 기관지내시경 사용 경고

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 올림푸스가 기관지내시경 사용으로 사망사례가 보고됨에 따라 의료기관 등에 사용을 경고했다. 올림푸스는 4일 자사의 기관지내시경과 타사의 레이저 치료기기 등을 조합한 치료로 기관내 내부에서 내시경이 연소하는 사례가 미국과 캐나다, 독일에서 총 3건 발생하고 이 중 1건은 환자가 사망했다고 발표했다. 회사측은 3건에 대해 미국 FDA에 보고했으며 자사의 기관지내시경과 대응하는 레이저제품 등을 검증하고 의료기관 등에 대해 경고했다. 대상이 되는 기관지내시경은 32기종이며 제품을 회수하지는 않는다고 밝혔다. 올림푸스는 과거 내시경을 매개로 약물내성균의 원내감염이 일어난 사안에 대해 보고태만

독감치료제 '조플루자' 대만서 소아 적응증 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약은 4일 독감 치료제 '조플루자'(Xofluza, baloxavir)에 대해 대만에서 5세 이상 12세 미만 소아환자에 대한 적응증 추가승인을 신청했다고 발표했다. 승인신청은 시오노기제약의 대만 자회사의 의해 이루어졌으며, 적응증은 5세 이상 12세 미만 소아환자에서 독감 치료 및 독감 감염자와의 밀접접촉 후 발병 예방이다. 대만에서 조플루자는 성인 및 12세 이상 소아에서 급성 A형과 B형 독감 치료 및 독감 감염자와의 밀접접촉 후 발병 예방을 적응증으로 승인을 취득했다. 이번적응증이 추가로 승인되면 5세 이상 12세 미만 소아에서도 조플루자의 경구 투여가 가능해질 전

AZ 비소세포폐암 치료물질 임상결과 양호

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 '다토포타맙 데룩스테칸'(datopotamab deruxtecan)이 비소세포폐암 환자의 무진행 생존기간을 연장시킨다는 임상결과가 나왔다. 양사는 최소 1회 이상 치료경험이 있는 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(ROPION-Lung01 시험)에서 대조그룹에 비해 1차 평가지표인 무진행 생존기간을 통계학적으로 눈에 띄게 개선시킨 것으로 확인했다고 발표했다. 이처럼 긍정적인 임상결과에도 불구하고 사망에 이를 수 있는 부작용으로 심각한 간질성 폐질환이 관찰된 점 등으로 아스트라제네카의 주가는 한 때 8% 하락하기도 했다.

수정 거치지 않고 인간 수정란모델 제작

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 정자와 난자의 수정을 거치지 않고 사람의 수정란와 비슷한 세포 집합체인 '배아모델'을 만들었다는 연구논문이 잇따라 보고됐다. 영국과 미국 연구팀은 각각 논문을 발표하고, 그동안 어려웠던 인간배아의 극초기 성장 메커니즘을 밝히는 데 도움을 주는 연구성과로 주목하고 있다고 밝혔다. 한편으로 생명을 만들어내는 기술로 이어질 것으로 우려하는 목소리도 높아 논문 저자들은 "연구의 목적이 생명을 창조하는 것은 아니다"라고 강조했다. 연구성과는 지난달 27일 '네이처'에 게재됐다. 정자와 난자가 수정으로 생긴 배아는 모친의 자궁에 착상해 태아로 육성된다. 이 과정은 실패가 많고 배아의 약 60%는

시오노기 '멀플레타' 中서 승인 취득 

에딩파마, 中·홍콩·마카오 독점 판권 보유 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기의 트롬보포이에틴 수용체 작용제 '멀플레타'(Mulpleta, lusutrombopag)가 중국에서 승인을 취득했다. 시오노기는 중국과 홍콩, 마카오에서 독점적 판권을 보유한 현지 에딩파마가 멀플레타의 승인을 취득했다고 발표했다. 적응증은 대기적인 관혈적 시술을 앞두고 있는 성인 만성 간질환 환자의 혈소판감소증. 멀플레타는 시오노기가 개발한 저분자 트롬보포이에틴 수용체 작용제로, 이미 미국과 일본에서 승인을 취득했다. 에딩은 중국에서 간질환, 혈액질환, 감염증 전문병원을 아우르는 판매망을 가진 제약회사로,

노바티스, 안과치료제 '자이드라' 등 바슈롬에 매각

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바티스가 안구건조증 치료제 '자이드라'(Xiidra, lifitegrast)를 포함한 안과자산을 바슈롬에 매각하기로 합의했다. 노바티스는 30일 바슈롬에 자이드라를 포함한 안과자산을 현금 17억5000만달러 및 추가적인 성공사례금을 포함해 최대 25억달러에 매각하는 계약을 체결했다고 발표했다. 모든 매각절차는 올해 하반기에 종료될 전망이다. 노바티스가 바슈롬에 매각하는 대상은 이 외에도 만성 안구표면통증 치료물질 '리브바트렙'(libvatrep), 안구건조증 치료용 약물전달기기 '아큐스트림'(AcuStream), 차세대 내성 원인 단백질 TRPV1(Transient receptor p

입센 FOP 치료제 '팔로바로텐' 美 승인권고

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 프랑스 입센의 희귀 골질환의 일종인 진행성 골화성 섬유이형성증(FOP) 치료제 '팔로바로텐'(palovarotene)이 미국 FDA 자문위원회로부터 승인권고를 받았다. 입센은 29일 FDA 자문위가 3상 임상시험(MOVE 시험) 결과를 토대로 팔로바로텐이 진행성 골화성 섬유이형성증 치료에 효과적이라고 판단하고 찬성 10표, 반대 4표의 표차로 승인을 지지하는 결정을 내렸다고 발표했다. 팔로바로텐은 경구용 선택적 레티노산 수용체 감마(RARγ) 촉진제 계열로, 레티노이드 신호전달 경로에서 수용체와 성장인자, 단백질 간의 상호작용을 중재함에 따라 비정상적인 골 형성을 줄이는 작용

시오노기 '조코바' 소아 대상 임상 실시

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약은 29일 코로나19 치료제 '조코바'(Xocova, ensitrelvir)에 대해 소아 대상 임상시험에 착수했다고 발표했다. 임상시험은 6~11세 소아 경증 및 중등도 코로나19 환자를 대상으로 조코바를 하루 한 번 5일간 투여했을 때의 안전성과 내약성, 약물동태를 확인하는 방법으로 이루어진다. 일본에서는 120명의 환자가 등록될 예정이다. 코로나19에 대한 감염대책이 완화되고 있는 가운데 일본에서 소아에 대한 위협은 여전히 남아있는 상황이다. 하지만 12세 미만 소아에 사용가능한 항바이러스제는 점적약밖에 없으며 새로운 치료선택지로서 안전하면서 간편히 사용할 수 있는