'듀피젠트' 美서 호산구성 식도염 12세 미만 확대 승인

사노피-리제네론 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사노피와 리제네론의 호산구성 식도염 치료제 '듀피젠트'가 미국 FDA로부터 12세 미만 사용을 추가로 승인받았다. 양사는 25일 FDA가 듀피젠트를 1~11세 소아 호산구성 식도염 환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인으로 알려진 인터루킨(IL)-4와 IL-13 신호 전달을 표적으로 증상을 조절하는 생물의약품으로, 염증의 원인인 아토피와 천식, 호산구성 식도염 치료제로 사용되고 있다. 호산구성 식도염 적응증과 관련해서는 지난 2022년 5월 FDA가 12세 이상에 사용하도록 승인한 바 있다. 호산구성 식도염은 호산구로 불리는 백혈구가 식

고기능 RNA 자동설계 AI 개발

日 연구팀 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 약물의 성분이 되는 RNA 구조를 자동으로 설계할 수 있는 인공지능(AI)이 개발됐다. 일본 교토대와 와세다대 공동연구팀은 치료효과가 높은 RNA를 단기간에 발견하고 신약 개발비용을 줄이는 데 도움을 줄 가능성이 있는 연구성과로 주목하고 있다고 발표했다. RNA에는 많은 종류가 있으며 단백질 설계도인 mRNA는 코로나19 백신의 성분으로 사용된다. 단백질 합성에 관여하는 RNA와 화학반응을 촉진하는 효소로 작용하는 것도 있다. RNA의 기능은 염기라는 구성물질의 배열에 따라 바뀐다. 질환 치료에 도움이 되는 기능을 가진 RNA의 염기배열을 일부 바꾸면 기능을 높일 가능성이 있

난청 유전자 치료물질 1/2상 결과 긍정적

릴리 산하 美 아쿠오스 개발 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일라이 릴리의 산하기업인 미국 아쿠오스가 개발 중인 유전적 난청 치료를 위한 혁신적 유전자치료제 'AK-OTOF'가 1/2상 임상시험(AK-OTOF-101 시험)에서 긍정적인 결과를 도출한 것으로 나타났다. 아쿠오스는 11세 유전적 난청 환자에 AK-OTOF를 투여한 결과, 불과 30일만에 청력이 회복된 것으로 확인했다고 발표했다. 모든 주파수에서 청력이 개선되고 일부 주파수에서는 정상범위에 도달한 것으로 확인했으며, 수술과 치료 내약성이 우수하고 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 이 치료법은 오토펠린 유전자(OTOF) 변이에 의한 감각신경성 난청을 대상으로

日 암 환자 10년 생존율 53.5% '다소 증가'

국립암연구센터 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 암환자의 10년 생존율이 53.5%인 것으로 집계됐다. 일본 국립암연구센터는 25일 지난 2011년 암 진단을 받은 환자 약 36만명의 10년 생존율을 조사한 결과 1년 전보다 0.2% 포인트 증가한 53.5%로 집계됐다고 발표했다. 아울러 15세 미만 소아와 15~39세 청년층의 10년 생존율을 처음 조사한 결과 소아암은 약 70~90%로 5년 생존율과 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 이번 조사는 전국 암진료제휴 거점병원 등이 참여하는 '원내 암등록'의 대규모 데이터를 토대로 집계됐다. 순수하게 암만을 사인으로 보는 경우를 추정한 '순생존율'을 산출한 결과 부위별

노보 노디스크, 비만치료제 개발 에라칼과 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노보 노디스크가 차세대 비만치료제 개발을 위해 스위스 에라칼 테라퓨틱스와 대규모 라이선스계약을 체결했다. 선풍적 인기를 끌고 있는 비만 치료제 '위고비'를 보유한 노보 노디스크는 23일 또 다른 비만 치료제를 확보하기 위해 에라칼에 개발 및 제품화 등 단계에 따라 최대 2억5500만달러를 투자하기로 하는 내용의 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 이로써 노보 노디스크는 에라칼의 플랫폼 기술로 개발된 후보물질에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 노보 노디스크는 지난 2022년 에라칼과 연구제휴를 체결하고, 열대어류로 인간과 유전적 구조가 80% 이상 흡사한 제브라피쉬를 활용해 비만 치료

J&J 작년 4분기 순이익 28% 증가

2023년 10~12월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 존슨앤존슨(J&J)의 지난해 4분기 순이익이 41억3200만달러로 전년대비 28% 증가한 것으로 나타났다. J&J이 23일 발표한 2023년 10~12월 결산실적에 따르면 처방약과 의료기기 판매호조로 매출액과 주당이익이 모두 업계예상을 뛰어넘었다. 매출액은 7% 증가한 213억9500만달러, 주당이익은 2.29달러였다. 부문별로는 주력 처방약사업이 4% 증가했다. 코로나19 백신의 반동감소와 환율변동, 인수 등의 영향을 빼자 7% 증가했다. 다발성골수종 치료제 '다라투무맙'과 전립선암 치료제 '아팔루타마이드' 등이 호조를 보였다.

길리어드 '트로델비' 진행성 폐암 임상 실패

3상 임상결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 길리어드 사이언스의 항암제 '트로델비'(Trodelvy, sacituzumab govitecan)가 진행성 폐암 임상시험에서 유의한 개선효과를 보이지 못한 것으로 나타났다. 길리어드는 22일 3상 임상시험(EVOKE-01 시험)에서 트로델비가 화학요법 투여그룹에 비해 백금착제 기반 화학요법 등 치료에도 불구하고 종양이 악화된 전이성 비소세포폐암 환자의 생존기간을 연장시키는 데 큰 차이를 보이지 않은 것으로 확인했다고 발표했다. 길리어드는 임상결과를 규제당국과 논의할 예정이라고 밝혔다. 길리어드의 이번 임상시험은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 화학요법 등 다

옵디보+여보이 MSI-H/dMMR 전이성 대장암 효과

BMS, 3상 임상결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] '옵디보'와 '여보이' 병용요법이 전이성 대장암의 질환진행 및 사망위험을 79% 낮춘다는 임상결과가 공개됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 옵디보와 여보이 병용요법이 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(CheckMate-8HW 시험)에서 이같이 확인했다고 발표했다. CheckMate-8HW 시험에서 옵디보와 여보이 병용요법은 화학요법에 비해 MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암 환자에서 1차 평가항목인 무진행생존기간(PFS)을 통한 질환진행 및 사망위험을 79% 낮

J&J '발버사' FDA 완전승인 취득

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 방광암 치료제 '발버사'(Balversa, erdafitinib)가 미국 FDA로부터 완전승인을 취득했다. J&J는 19일 FDA가 발버사를 1종 이상의 전신 치료 중이거나 치료 후 증상이 진행된 FGFR3 유전적 변이가 있는 성인 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 발버사는 FGFR 유전적 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에 대한 최초의 표적치료제로 2019년 FDA로부터 가속승인을 취득한 바 있다. FDA의 이번 결정은 가속승인을 완전승인으로 격상한 것이다. 전이성 요로상피암은 환자의 20

MDS 수반 빈혈 치료제 '레블로질' 日 승인

BMS [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 골수이형성증후군(MDS) 수반 빈혈 치료제 '레블로질'(Reblozy, luspatercept)이 일본에서 승인을 취득했다. 적혈구 성숙촉진제인 레블로질은 조혈모세포에서 적혈구로 분화하는 과정에서 후기단계의 분화를 촉진하고 성숙한 적혈구 수 증가를 유도하는 새로운 작용기전을 지닌 치료제이다. 이번 승인은 적혈구 수혈의존으로 국제예후점수시스템(IPSS-R)에 의한 위험성분류에서 위험성이 낮은 것으로 분류된 MDS 환자를 대상으로 실시한 다국가 공동 3상 임상시험(COMMANDS 시험), 해외 3상 임상시험(MEDALIST 시험) 및 적혈구수혈 비

다이이찌산쿄, ADC 특허소송 승소

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이이찌산쿄가 항체약물접합체(ADC)를 둘러싼 미국 특허소송에서 승소했다. 미국 특허상표청은 미국 시젠이 문제를 제기한 특허침해소송에서 주장의 근거가 되는 유일한 특허의 유효성을 심사하는 특허투여 후 재심(Post Grant Review、PGR)에서 무효가 결정됐다고 발표했다. 다이이찌산쿄는 2020년 12월 23일 시젠의 특허가 무효하다며 미국 특허상표청에 PGR을 실시할 것을 청구한 바 있다. 미국 특허상표청은 같은 해 4월 PGR 실시를 결정했다. 다이이찌산쿄는 미국 특허상표청의 이번 결정에 대해 높이 평가하고 있는 반면, 시젠은 이의를 제기하고 재심사를 요청할 계획이라고 밝

리젠엑스바이오 습식 AMD 치료물질 2상 임상결과 공개

하와이 안과 및 망막질환 컨퍼런스서 발표 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 생명공학회사 리젠엑스바이오(Regenxbio)의 습식 노화관련 황반변성(AMD) 치료물질 'ABBV-RGX-314'가 2상 임상시험에서 주사율 감소 등 긍정적인 결과를 도출한 것으로 나타났다. 미국 뉴멕시코주의 안과시술 및 검사기관인 아이 어소시에이츠(Eye Associates) 전문의인 존 피처 박사는 16일 하와이 마우이섬에서 열린 안과 및 망막 질환 컨퍼런스에서 ABBV-RGX-314의 2상 임상시험(AAVIATE 시험)의 중간분석자료를 공개했다. ABBV-RGX-314는 습식 AMD 치료를 위해 맥락막 상부에 1회 약물을 주사하면 항V

사와이그룹홀딩스, 美 시장서 철수

일본사업에 경영자원 집중 계획 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본의 제네릭회사인 사와이그룹홀딩스가 미국 사업에서 철수한다. 사와이그룹홀딩스는 17일 미국 자회사인 업셔 스미스 래보라토리즈(Upsher-Smith Laboratories, USL) 등을 대만의 보라 파마슈티컬스에 매각한다고 발표했다. 품질문제와 수요확대에 대응하기 위해 일본사업에 경영자원을 집중하기 위한 것으로 풀이된다. 사와이그룹홀딩스는 지난 2017년 USL을 인수해 미국사업에 진출했으나 치열한 가격경쟁 등으로 고전을 면치 못했다. 2022년 3월 결산시기에는 USL의 매출감소로 283억엔의 적자를 기록했다. 이번 인수는 USL 외에 USL의 모회사

유전자편집 치료제 '카스제비' 美서 적응증 추가 승인

버텍스-크리스퍼 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 버텍스 파마슈티컬스와 크리스퍼 테라퓨티스의 유전자편집 치료제 '카스제비'(Casgevy)가 미국 FDA로부터 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 양사는 16일 FDA가 카스제비를 12세 이상 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈 환자 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 최종 승인결정은 3월 30일로 예정돼 왔으나 이례적으로 두 달 이상 앞당겨 승인됐다. 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈은 피로와 호흡곤란을 초래하는 질환으로, 미국에서만 환자 수가 500만~570만명에 이르는 것으로 추정된다. 조혈모세포 이식수술을 통해서만 치료가 가능하다. 하

올림푸스-캐논메디컬 초음파내시경 장치 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 올림푸스와 의료기기를 제조하는 캐논 자회사 캐논메디컬시스템즈는 15일 초음파내시경 검사에 사용하는 진단장치의 생산 및 판매로 협업한다고 발표했다. 올림푸스의 초음파내시경을 캐논메디컬의 진단장치에 조합하면 췌장 등 검사가 어려운 장기의 질환을 조기에 발견하고 치료하는 데 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 위나 장 등을 검사하는 일반 내시경과 달리, 초음파를 이용한 내시경은 간처럼 떨어진 장기를 체내에서 관찰할 수 있다. 올림푸스의 초음파내시경은 내시경 앞부분에서 나오는 초음파로 장기와 혈류를 관찰할 수 있으며, 근거리로 장기를 관찰하기 때문에 선명한 화상으로 진단이 가능하다. 캐논메

'키트루다' 美서 자궁경부암 3번째 적응증 취득

MSD [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 MSD의 항PD-1 치료제 '키트루다'가 미국에서 자궁경부암에 대한 새로운 적응증을 추가로 승인받았다. MSD는 FDA가 키트루다를 과거 수술 또는 방사선요법, 전신요법을 받은 적이 없는 자궁경부암 3~4A기 환자 치료에 화학방사선요법과 병용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(KEYNOTE-A18)에서는 키트루다와 화학방사선요법 병용그룹은 화학방사선요법 단독그룹에 비해 질병의 진행 또는 사망위험을 30% 감소시키는 것으로 확인됐다. 치료 24개월 시점에 무진행 생존율은 전자가 67.8%, 후자가 57.3% 증가했다. 키트루다는 PD-1이라는 단백

日 최초 고령자 RSV 백신 '아렉스비' 출시

GSK [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 일본에서 60세 이상 고령자용 RSV 백신 '아렉스비'를 출시했다. 아렉스비는 일본에서 출시된 최초의 고령자용 RSV 백신으로, 출시 이후 잇따라 접종할 수 있을 전망이다. RSV는 대부분의 사람이 유소아기에 한번 감염되며 면역의 작용이 저하된 고령자나 기저질환 환자가 감염되면 페렴 등을 일으켜 중증화할 위험이 높다. 일본에서는 60세 이상 고령자에서 연간 약 6만3000명의 입원과 약 4000명의 사망을 초래하는 것으로 추정된다. 아렉스비는 지난해 5월 세계 최초로 미국에서 승인된 이후 유럽(EU), 영국, 캐나다에서도 승인을 취득했다. GSK

메드렉스, 리도카인 테이프제 FDA 재차 제출

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 메드렉스는 12일 디웨스턴 테라피텍스연구소(DWTI)와 공동개발하고 있는 대상포진후 신경동통 치료제 'MRX-5LBT'의 승인신청을 미국 FDA에 재차 제출했다고 발표했다. MRX-5LBT는 이온액체를 이용한 메드렉스의 독자적 기술인 ILTS(Ionic Liquid Transdermal System)을 이용한 신규 리도카인 테이프제. FDA는 지난해 9월 심사완료 보고통지에서 비임상데이터의 일부를 다시 제출하도록 요청했다. 메드렉스는 추가임상시험을 실시하지 않고 데이터의 재해석으로 대응가능하다고 판단하고 최근 재신청하게 됐다. 제품명은 '리돌라이트'(lydolyte). 임상시험에서

항노화에 뇌-지방조직 간 정보교환이 중요

美 워싱턴대 연구팀 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 뇌내 특정 신경세포를 활성화하면 쥐의 노화를 억제하고 수명을 연장시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다. 미국 워싱턴대 연구팀은 이 신경세포가 지방조직에 영향을 미침에 따라 노화를 조절하고 있는 것으로 확인했다고 발표했다. 서로 다른 장기간 정보교환이 노화에 중요한 역할을 하는 것으로 알려지고 있는 가운데 이러한 메커니즘 일부가 밝혀진 연구성과로 주목된다. 연구팀은 지방조직의 작용을 유지하면서 특정 단백질 'Ppp1r17'이 작용하고 있는 신경세포를 밝히는 데 성공했다. 이 신경세포를 활성화하면 뇌 시상하부와 지방조직 간의 정보교환으로 노화속도를 늦추고 수명을 연장시

'레카네맙' 올 2분기 유럽 승인 전망

에자이 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이는 11일 유럽에서 승인신청 중인 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'이 올해 2분기 중에 승인을 취득할 수 있을 것으로 내다보고 있다고 밝혔다. 에자이는 레카네맙의 승인신청을 둘러싼 심의를 진행하기 위해 신경과학자문그룹(SAG)이 소집될 예정이라고 밝혔다. SAG는 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)가 혁신치료제를 포함해 평가 중인 제품에 관한 과학적 또는 기술적 사항, 혹은 그 외 CHMP 업무와 관련된 과학적 문제에 대해 독립된 조언을 시행하기 위해 CHMP의 요청에 따라 소집된다. 에자이는 레카네맙의 승인신청과 관련해 SAG의 개최를 거쳐 CHMP의 권고가 20